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Speichelsignalmoleküle für die neuronale und vaskuläre Homöostase bei T2DM

24. Juli 2024 aktualisiert von: Marija S. Milic, University of Belgrade

Speichelsignalmoleküle, die für die neuronale und vaskuläre Homöostase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus relevant sind

Im Blut und Gewebe von Patienten mit T2DM werden verschiedene Signalmoleküle nachgewiesen, die eine wichtige Funktion des Nervengewebes bei Diabetikern darstellen. Besonders wichtig sind unter ihnen neuroprotektive und neurotrophe Wachstumsfaktoren wie der neurale Wachstumsfaktor (NGF), der von Gliazellen abgeleitete Nervenwachstumsfaktor (GDNF) und der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass mehrere andere Signalmoleküle die Homöostase des Gefäßgewebes bei T2DM beeinflussen, darunter lösliches Alpha-Klotho (s-Klotho), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und Interleukin-6 (IL-6). Die meisten dieser Moleküle werden auch im Speichel bei verschiedenen Zuständen und Erkrankungen des orofazialen Systems nachgewiesen, es fehlen jedoch Daten über ihre Konzentrationen im Speichel von T2DM-Patienten. Außerdem liegen keine Daten über das Vorhandensein und die Konzentration von s-Klotho im Speichel von gesunden Patienten oder T2DM-Patienten vor, obwohl berichtet wurde, dass dieses Molekül eine schützende Wirkung auf das Speicheldrüsengewebe ausübt. Speichel-Opiorphin ist ein kürzlich entdecktes Pentapeptid, das hauptsächlich aus Speichel isoliert wird. Es wirkt als Inhibitor der Enzyme, die den Abbau endogener antinozizeptiver Moleküle (Enkephaline) durchführen und so die nozizeptive Signalübertragung beeinflussen. Dies kann von besonderer Bedeutung sein, da einige intraorale Komplikationen bei T2DM (z. B. Brennen im Mund) können als pathophysiologischer Mechanismus periphere Nervenveränderungen zugrunde liegen. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der Studie darin, das Vorhandensein und die Konzentration der genannten Signalmoleküle im Speichel von T2DM-Patienten und gesunden Patienten zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alters- und allgemeingesundheitsbezogene Gruppen mit und ohne Typ-2-Diabetes mit völliger Zahnlosigkeit im Ober- und Unterkiefer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit völliger Zahnlosigkeit im Ober- und Unterkiefer mit und ohne T2DM
  • für Patienten mit T2DM – Vorliegen eines kontrollierten T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein akuter Schmerzen oder Schwellungen im orofazialen Bereich
  • Antibiotikatherapie bis drei Wochen vor Studienbeginn
  • Zustände oder Krankheiten, die die Funktion der Speicheldrüsen beeinträchtigen (z. B. Sjögren-Syndrom)
  • Strahlentherapie der orofazialen Region
  • Tabakraucher
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM-Patienten
Patienten mit diagnostiziertem kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne systemische Komplikationen
Sonstiges: Sammeln von Speichelproben
Nicht-invasive Sammlung von unstimuliertem Vollspeichel durch Spucken in einen sterilen Kunststoffbehälter
Nicht-T2DM-Patienten
Kontrollgruppe mit gleichem Alter und allgemeinem Gesundheitszustand ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Sonstiges: Sammeln von Speichelproben
Nicht-invasive Sammlung von unstimuliertem Vollspeichel durch Spucken in einen sterilen Kunststoffbehälter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des Nervenwachstumsfaktors in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen, nachgewiesen mittels ELISA-Methode
am 5. Tag nach der Probenentnahme
GDNF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Spiegel des von Gliazellen abgeleiteten neurotrophen Faktors in Speichelproben aus T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen, nachgewiesen mittels ELISA-Methode
am 5. Tag nach der Probenentnahme
BDNF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
s-Klotho-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Gehalt an löslichem Alpha-Klotho in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
VEGF-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in Speichelproben aus T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
IL-6-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Konzentrationen von Interleukin-6 in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme
Opiorphinspiegel im Speichel
Zeitfenster: am 5. Tag nach der Probenentnahme
Opiorphinspiegel in Speichelproben von T2DM- und Nicht-T2DM-Gruppen,
am 5. Tag nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unstimulierter Speichelfluss
Zeitfenster: unmittelbar nach der Probenentnahme
Messung des nicht stimulierten Speichelflusses durch Division des Speichelvolumens durch die Zeit, die für die Probenentnahme erforderlich ist
unmittelbar nach der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36/7-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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