- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327503
Spyttsignalmolekyler for nevral og vaskulær homeostase i T2DM
24. juli 2024 oppdatert av: Marija S. Milic, University of Belgrade
Spyttsignalmolekyler som er relevante for nevral og vaskulær homeostase hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Ulike signalmolekyler påvises i blod og vev hos pasienter med T2DM, som er viktige funksjoner til nevrale vev i diabetiske omgivelser.
Blant dem er spesielt viktige nevrobeskyttende og nevrotrofiske vekstfaktorer som nevral vekstfaktor (NGF), gliaceller - avledet nervevekstfaktor (GDNF) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Videre er flere andre signalmolekyler oppdaget å påvirke vaskulært vevs homeostase i T2DM, inkludert løselig alfa-klotho (s-Klotho), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og interleukin-6 (IL-6).
De fleste av disse molekylene påvises også i spytt i forskjellige tilstander og sykdommer i det orofaciale systemet, men data om deres nivåer i spytt hos T2DM-pasienter mangler.
Det er heller ingen data om tilstedeværelse og nivåer av s-Klotho i spytt hos friske eller T2DM-pasienter, selv om det ble rapportert at dette molekylet har en beskyttende effekt på spyttkjertlenes vev.
Spyttopiorfin er nylig oppdaget pentapeptid, primært isolert fra spytt.
Det virker som en hemmer av enzymene som utfører degaradering av endogene antinociseptive molekyler enkefaliner, og påvirker nociseptiv signaltransduksjon.
Dette kan være av spesiell betydning siden noen intraorale komplikasjoner av T2DM (f.
brennende munn) kan ha underliggende perifere nevrale endringer som en patofysiologisk mekanisme.
På denne bakgrunn er målet med studien å påvise tilstedeværelse og nivåer av nevnte signalmolekyler i spytt hos T2DM og friske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte alders- og generell helsetilpassede grupper med og uten T2DM, med total edentulisme i over- og underkjeven
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med maxillær og mandibular total edentulisme med og uten T2DM
- for pasienter med T2DM - tilstedeværelse av kontrollert T2DM
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av akutt smerte eller hevelse i orofacial region
- antibiotikabehandling inntil tre uker før studiestart
- tilstander eller sykdommer som påvirker funksjonen til spyttkjertler (f. Sjøgrens syndrom)
- strålebehandling av den orofaciale regionen
- tobakksrøykere
- alkohol- og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2DM pasienter
pasienter med diagnostisert kontrollert type 2 diabetes mellitus med eller uten systemiske komplikasjoner
|
ikke-invasiv oppsamling av ustimulert hel spytt ved spyttemetode i steril plastbeholder
|
|
ikke-T2DM pasienter
alder og generell helsetilpasset kontrollgruppe uten type 2 diabetes mellitus
|
ikke-invasiv oppsamling av ustimulert hel spytt ved spyttemetode i steril plastbeholder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGF-nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av nervevekstfaktor i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper, påvist ved hjelp av ELISA-metoden
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
GDNF-nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av gliaceller avledet nevrotrofisk faktor i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper, påvist ved hjelp av ELISA-metoden
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
BDNF-nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
s-Klotho-nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av løselig alfa-klotho i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
VEGF-nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
IL-6 nivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av interleukin-6 i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
|
opiorfinnivåer i spytt
Tidsramme: på 5. dag etter prøvetaking
|
nivåer av opiorfin i spyttprøver hentet fra T2DM- og ikke-T2DM-grupper,
|
på 5. dag etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ustimulert spyttstrøm
Tidsramme: umiddelbart etter prøvetaking
|
måling av strømmen av ustimulert spytt ved å dele spyttvolumet med tiden som er nødvendig for prøvetakingen
|
umiddelbart etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36/7-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .