- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327503
Molecole segnale salivare per l'omeostasi neurale e vascolare nel T2DM
24 luglio 2024 aggiornato da: Marija S. Milic, University of Belgrade
Molecole segnale salivare rilevanti per l'omeostasi neurale e vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Nel sangue e nei tessuti dei pazienti affetti da T2DM vengono rilevate varie molecole segnale, che svolgono un'importante funzione dei tessuti neurali nel contesto diabetico.
Tra questi, sono particolarmente importanti i fattori di crescita neuroprotettivi e neurotrofici come il fattore di crescita neurale (NGF), il fattore di crescita nervoso derivato dalle cellule gliali (GDNF) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Inoltre, si è scoperto che diverse altre molecole segnale influenzano l'omeostasi dei tessuti vascolari nel T2DM, tra cui l'alfa-klotho solubile (s-Klotho), il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e l'interleuchina-6 (IL-6).
La maggior parte di queste molecole vengono rilevate anche nella saliva in vari stati e malattie del sistema orofacciale, ma mancano dati sui loro livelli nella saliva dei pazienti con T2DM.
Inoltre, non ci sono dati sulla presenza e sui livelli di s-Klotho nella saliva di pazienti sani o con diabete di tipo 2, sebbene sia stato riportato che questa molecola esercita un effetto protettivo sul tessuto delle ghiandole salivari.
L'oppioorfina salivare è un pentapeptide scoperto di recente, isolato principalmente dalla saliva.
Agisce come un inibitore degli enzimi che effettuano la degradazione delle molecole antinocicettive endogene delle encefaline, influenzando la trasduzione del segnale nocicettivo.
Ciò può essere di particolare importanza poiché alcune complicanze intraorali del T2DM (ad es.
bocca in fiamme) possono avere sottostanti cambiamenti neurali periferici come meccanismo fisiopatologico.
In questo contesto, lo scopo dello studio è rilevare la presenza e i livelli delle molecole segnale menzionate nella saliva dei pazienti affetti da T2DM e sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprenderà gruppi abbinati per età e salute generale con e senza T2DM, con edentulia totale nella mascella superiore e inferiore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con edentulismo totale mascellare e mandibolare con e senza T2DM
- per i pazienti con T2DM - presenza di T2DM controllato
Criteri di esclusione:
- presenza di dolore acuto o gonfiore nella regione orofacciale
- terapia antibiotica fino a tre settimane prima dell'inizio dello studio
- condizioni o malattie che influenzano la funzione delle ghiandole salivari (ad es. sindrome di Sjögren)
- radioterapia della regione orofacciale
- fumatori di tabacco
- abuso di alcol e/o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con T2DM
pazienti con diabete mellito di tipo 2 controllato e diagnosticato con o senza complicanze sistemiche
|
raccolta non invasiva di saliva intera non stimolata mediante sputo in un contenitore di plastica sterile
|
|
pazienti non affetti da T2DM
gruppo di controllo abbinato per età e stato di salute generale senza diabete mellito di tipo 2
|
raccolta non invasiva di saliva intera non stimolata mediante sputo in un contenitore di plastica sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di NGF nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di fattore di crescita nervoso in campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM, rilevati mediante metodo ELISA
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
Livelli di GDNF nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di fattore neurotrofico derivato dalle cellule gliali in campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM, rilevati mediante metodo ELISA
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
Livelli di BDNF nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello nei campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM,
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
Livelli di s-Klotho nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di alfa-klotho solubile nei campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM,
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
Livelli di VEGF nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di fattore di crescita dell'endotelio vascolare nei campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM,
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
Livelli di IL-6 nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di interleuchina-6 nei campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM,
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
|
livelli di oppioorfina nella saliva
Lasso di tempo: il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
livelli di oppiorfina nei campioni di saliva ottenuti da gruppi T2DM e non T2DM,
|
il 5° giorno dopo la raccolta del campione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso di saliva non stimolato
Lasso di tempo: immediatamente dopo la raccolta del campione
|
misurazione del flusso di saliva non stimolata dividendo il volume della saliva per il tempo necessario alla raccolta del campione
|
immediatamente dopo la raccolta del campione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36/7-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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