- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327503
Moléculas de señal salival para la homeostasis neuronal y vascular en la DM2
24 de julio de 2024 actualizado por: Marija S. Milic, University of Belgrade
Moléculas de señal salival relevantes para la homeostasis neuronal y vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Se detectan varias moléculas señal en la sangre y los tejidos de pacientes con DM2, que son una función importante de los tejidos neurales en el entorno diabético.
Entre ellos, son específicamente importantes los factores de crecimiento neuroprotectores y neurotróficos tales como el factor de crecimiento neural (NGF), el factor de crecimiento nervioso derivado de células gliales (GDNF) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Además, se ha descubierto que varias otras moléculas señal afectan la homeostasis de los tejidos vasculares en la DM2, incluido el alfa-klotho (s-Klotho) soluble, el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la interleucina-6 (IL-6).
La mayoría de estas moléculas también se detectan en la saliva en diversos estados y enfermedades del sistema orofacial, pero faltan datos sobre sus niveles en la saliva de pacientes con DM2.
Además, no hay datos sobre la presencia y los niveles de s-Klotho en la saliva de pacientes sanos o con DM2, aunque se informó que esta molécula ejerce un efecto protector sobre el tejido de las glándulas salivales.
La opiofina salival es un pentapéptido descubierto recientemente, aislado principalmente de la saliva.
Actúa como inhibidor de las enzimas que realizan la degaradación de las moléculas antinociceptivas endógenas, las encefalinas, afectando la transducción de señales nociceptivas.
Esto puede ser de especial importancia ya que algunas complicaciones intraorales de la DM2 (p. ej.
boca ardiente) pueden tener cambios neurales periféricos subyacentes como mecanismo fisiopatológico.
En este contexto, el objetivo del estudio es detectar la presencia y los niveles de las moléculas señal mencionadas en la saliva de pacientes con DM2 y pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio comprenderá grupos emparejados por edad y salud general con y sin DM2, con edentulismo total en la mandíbula superior e inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edentulismo total maxilar y mandibular con y sin DM2
- para pacientes con DM2: presencia de DM2 controlada
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor agudo o hinchazón en la región orofacial.
- terapia con antibióticos hasta tres semanas antes del inicio del estudio
- Condiciones o enfermedades que afectan la función de las glándulas salivales (p. ej. síndrome de Sjögren)
- radioterapia de la región orofacial
- fumadores de tabaco
- abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con DM2
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada y controlada con o sin complicaciones sistémicas
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recolección no invasiva de saliva entera no estimulada mediante el método de escupir en un recipiente de plástico esterilizado
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pacientes sin DM2
grupo de control emparejado por edad y salud general sin diabetes mellitus tipo 2
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recolección no invasiva de saliva entera no estimulada mediante el método de escupir en un recipiente de plástico esterilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de NGF en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de factor de crecimiento nervioso en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2, detectados mediante el método ELISA.
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el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de GDNF en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de factor neurotrófico derivado de células gliales en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2, detectados mediante el método ELISA.
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el quinto día después de la recolección de la muestra
|
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Niveles de BDNF en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
|
niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2,
|
el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de s-Klotho en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
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niveles de alfa-klotho soluble en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2,
|
el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de VEGF en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
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niveles de factor de crecimiento endotelial vascular en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2,
|
el quinto día después de la recolección de la muestra
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Niveles de IL-6 en saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
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niveles de interleucina-6 en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2,
|
el quinto día después de la recolección de la muestra
|
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niveles de opiofina en la saliva
Periodo de tiempo: el quinto día después de la recolección de la muestra
|
niveles de opiorfina en muestras de saliva obtenidas de grupos con DM2 y sin DM2,
|
el quinto día después de la recolección de la muestra
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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flujo de saliva no estimulado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recolección de la muestra
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medición del flujo de saliva no estimulada dividiendo el volumen de saliva por el tiempo necesario para la recogida de la muestra
|
inmediatamente después de la recolección de la muestra
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36/7-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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