- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327503
Moléculas de sinal salivar para homeostase neural e vascular em DM2
24 de julho de 2024 atualizado por: Marija S. Milic, University of Belgrade
Moléculas de sinal salivar relevantes para a homeostase neural e vascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Várias moléculas sinalizadoras são detectadas no sangue e tecidos de pacientes com DM2, que são funções importantes dos tecidos neurais no contexto diabético.
Entre eles, especificamente importantes são os fatores de crescimento neuroprotetores e neurotróficos, como o fator de crescimento neural (NGF), o fator de crescimento nervoso derivado de células gliais (GDNF) e o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Além disso, descobriu-se que várias outras moléculas sinalizadoras afetam a homeostase dos tecidos vasculares no DM2, incluindo alfa-klotho solúvel (s-Klotho), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e interleucina-6 (IL-6).
A maioria dessas moléculas também é detectada na saliva em vários estados e doenças do sistema orofacial, mas faltam dados sobre seus níveis na saliva de pacientes com DM2.
Além disso, não há dados sobre a presença e os níveis de s-Klotho na saliva de pacientes saudáveis ou com DM2, embora tenha sido relatado que esta molécula exerce efeito protetor no tecido das glândulas salivares.
A opiorfina salivar é um pentapeptídeo recentemente descoberto, isolado principalmente da saliva.
Atua como inibidor das enzimas que realizam a degaradação das moléculas antinociceptivas endógenas encefalinas, afetando a transdução do sinal nociceptivo.
Isto pode ser de especial importância, uma vez que algumas complicações intraorais do DM2 (por ex.
boca ardente) pode ter alterações neurais periféricas subjacentes como mecanismo fisiopatológico.
Neste contexto, o objetivo do estudo é detectar a presença e os níveis das moléculas sinalizadoras mencionadas na saliva de pacientes com DM2 e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreenderá grupos pareados por idade e saúde geral com e sem DM2, com edentulismo total na mandíbula superior e inferior
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com edentulismo total maxilar e mandibular com e sem DM2
- para pacientes com DM2 - presença de DM2 controlado
Critério de exclusão:
- presença de dor aguda ou inchaço na região orofacial
- terapia antibiótica até três semanas antes do início do estudo
- condições ou doenças que afetam a função das glândulas salivares (por ex. Síndrome de Sjogren)
- radioterapia da região orofacial
- fumantes de tabaco
- abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DM2
pacientes com diabetes mellitus tipo 2 controlado diagnosticado com ou sem complicações sistêmicas
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coleta não invasiva de saliva total não estimulada pelo método de cuspida em recipiente plástico estéril
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pacientes sem DM2
grupo controle pareado por idade e saúde geral sem Diabetes Mellitus tipo 2
|
coleta não invasiva de saliva total não estimulada pelo método de cuspida em recipiente plástico estéril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de NGF na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de fator de crescimento nervoso em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2, detectados por meio do método ELISA
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
Níveis de GDNF na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de fator neurotrófico derivado de células gliais em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2, detectados por meio do método ELISA
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
Níveis de BDNF na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2,
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
Níveis de s-Klotho na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de alfa-klotho solúvel em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2,
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
Níveis de VEGF na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de fator de crescimento endotelial vascular em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2,
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
Níveis de IL-6 na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de interleucina-6 em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2,
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
|
níveis de opiorfina na saliva
Prazo: no 5º dia após a coleta da amostra
|
níveis de opiorfina em amostras de saliva obtidas de grupos com DM2 e sem DM2,
|
no 5º dia após a coleta da amostra
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo de saliva não estimulado
Prazo: imediatamente após a coleta da amostra
|
medição do fluxo de saliva não estimulada dividindo o volume de saliva pelo tempo necessário para a coleta da amostra
|
imediatamente após a coleta da amostra
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36/7-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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