- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327503
Molekuly slinných signálů pro neurální a vaskulární homeostázu u T2DM
25. března 2024 aktualizováno: Marija S. Milic, University of Belgrade
Molekuly slinných signálů relevantní pro neurální a vaskulární homeostázu u pacientů s diabetem 2. typu
V krvi a tkáních pacientů s T2DM jsou detekovány různé signální molekuly, které jsou důležitou funkcí nervových tkání u diabetiků.
Mezi nimi jsou zvláště důležité neuroprotektivní a neurotrofní růstové faktory, jako je nervový růstový faktor (NGF), nervový růstový faktor odvozený od gliových buněk (GDNF) a neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF).
Dále bylo objeveno několik dalších signálních molekul, které ovlivňují homeostázu vaskulárních tkání u T2DM, včetně rozpustného alfa-klotho (s-Klotho), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a interleukinu-6 (IL-6).
Většina těchto molekul je také detekována ve slinách při různých stavech a onemocněních orofaciálního systému, ale údaje o jejich hladinách ve slinách pacientů s T2DM chybí.
Neexistují také žádné údaje o přítomnosti a hladinách s-Klotho ve slinách zdravých pacientů nebo pacientů s T2DM, ačkoli bylo uvedeno, že tato molekula má ochranný účinek na tkáň slinných žláz.
Slinný opiorfin je nedávno objevený pentapeptid, primárně izolovaný ze slin.
Působí jako inhibitor enzymů, které provádějí degaradaci endogenních antinociceptivních molekul enkefalinů, ovlivňujících přenos nociceptivního signálu.
To může být zvláště důležité, protože některé intraorální komplikace T2DM (např.
pálení v ústech) může mít jako patofyziologický mechanismus základní periferní nervové změny.
Na tomto pozadí je cílem studie detekovat přítomnost a hladiny zmíněných signálních molekul ve slinách T2DM a zdravých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marija S Milic, DDS Ph. D
- Telefonní číslo: 122 +381112646280
- E-mail: marija.milic@stomf.bg.ac.rs
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Marija S Milic, DDS Ph.D
- Telefonní číslo: 122 +381112646280
- E-mail: marija.milic@stomf.bg.ac.rs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace bude zahrnovat skupiny odpovídající věku a celkovému zdraví s T2DM a bez něj, s úplným edentulismem v horní a dolní čelisti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s maxilárním a mandibulárním totálním edentulismem s T2DM a bez něj
- pro pacienty s T2DM - přítomnost kontrolovaného T2DM
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutní bolesti nebo otoku v orofaciální oblasti
- antibiotická terapie až tři týdny před zahájením studie
- stavy nebo nemoci, které ovlivňují funkci slinných žláz (např. Sjogrenův syndrom)
- radioterapie orofaciální oblasti
- kuřáků tabáku
- zneužívání alkoholu a/nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s T2DM
pacientů s diagnostikovaným kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu se systémovými komplikacemi nebo bez nich
|
neinvazivní odběr nestimulovaných celých slin pliváním do sterilní plastové nádobky
|
pacienti bez T2DM
věk a celkový zdravotní stav odpovídající kontrolní skupině bez diabetu 2. typu
|
neinvazivní odběr nestimulovaných celých slin pliváním do sterilní plastové nádobky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny NGF ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny nervového růstového faktoru ve vzorcích slin získaných ze skupin T2DM a non-T2DM, detekované pomocí metody ELISA
|
5. den po odběru vzorku
|
Hladiny GDNF ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z gliových buněk ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM, detekované pomocí metody ELISA
|
5. den po odběru vzorku
|
Hladiny BDNF ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny mozkového neurotrofického faktoru ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM,
|
5. den po odběru vzorku
|
hladiny s-Klotho ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny rozpustného alfa-klotho ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM,
|
5. den po odběru vzorku
|
Hladiny VEGF ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM,
|
5. den po odběru vzorku
|
Hladiny IL-6 ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny interleukinu-6 ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM,
|
5. den po odběru vzorku
|
hladiny opiorfinu ve slinách
Časové okno: 5. den po odběru vzorku
|
hladiny opiorfinu ve vzorcích slin získaných od skupin T2DM a non-T2DM,
|
5. den po odběru vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nestimulovaný tok slin
Časové okno: ihned po odběru vzorku
|
měření průtoku nestimulovaných slin dělením objemu slin časem potřebným pro odběr vzorku
|
ihned po odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36/7-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na odběr vzorků slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý