- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327503
Salivsignalmolekyler för neural och vaskulär homeostas i T2DM
24 juli 2024 uppdaterad av: Marija S. Milic, University of Belgrade
Salivsignalmolekyler som är relevanta för neural och vaskulär homeostas hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Olika signalmolekyler detekteras i blod och vävnader hos patienter med T2DM, som är viktiga funktioner för neurala vävnader i diabetikermiljö.
Bland dem är särskilt viktiga neuroprotektiva och neurotrofiska tillväxtfaktorer såsom neural tillväxtfaktor (NGF), gliaceller - härledd nervtillväxtfaktor (GDNF) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Dessutom har flera andra signalmolekyler upptäckts påverka vaskulär vävnads homeostas i T2DM, inklusive lösligt alfa-klotho (s-Klotho), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och interleukin-6 (IL-6).
De flesta av dessa molekyler detekteras också i saliv i olika tillstånd och sjukdomar i det orofaciala systemet, men data om deras nivåer i saliv hos T2DM-patienter saknas.
Det finns heller inga data om närvaro och nivåer av s-Klotho i saliv hos friska eller T2DM-patienter, även om det rapporterades att denna molekyl utövar en skyddande effekt på spottkörtlarnas vävnad.
Salivary opiorfin är nyligen upptäckt pentapeptid, främst isolerad från saliv.
Det fungerar som en hämmare av enzymerna som utför nedbrytning av endogena antinociceptiva molekyler enkefaliner, vilket påverkar nociceptiv signaltransduktion.
Detta kan vara av särskild betydelse eftersom vissa intraorala komplikationer av T2DM (t.ex.
brännande mun) kan ha underliggande perifera neurala förändringar som en patofysiologisk mekanism.
Mot denna bakgrund är syftet med studien att detektera förekomst och nivåer av nämnda signalmolekyler i saliv hos T2DM och friska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av ålders- och allmän hälsomatchade grupper med och utan T2DM, med total tandlossning i över- och underkäken
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med maxillär och mandibulär total edentulism med och utan T2DM
- för patienter med T2DM - förekomst av kontrollerad T2DM
Exklusions kriterier:
- närvaro av akut smärta eller svullnad i orofacial region
- antibiotikabehandling upp till tre veckor före studiestart
- tillstånd eller sjukdomar som påverkar spottkörtlarnas funktion (t. Sjögrens syndrom)
- strålbehandling av den orofaciala regionen
- tobaksrökare
- alkohol- och/eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM-patienter
patienter med diagnostiserad kontrollerad typ 2-diabetes mellitus med eller utan systemiska komplikationer
|
icke-invasiv uppsamling av ostimulerad hel saliv genom spottningsmetod i steril plastbehållare
|
|
icke-T2DM-patienter
ålder och allmän hälsa matchad kontrollgrupp utan typ 2-diabetes mellitus
|
icke-invasiv uppsamling av ostimulerad hel saliv genom spottningsmetod i steril plastbehållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NGF-nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av nervtillväxtfaktor i salivprov erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper, detekterade med hjälp av ELISA-metoden
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
GDNF-nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av gliaceller härledd neurotrofisk faktor i salivprover erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper, detekterade med hjälp av ELISA-metoden
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
BDNF-nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i salivprover erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper,
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
s-Klotho-nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av lösligt alfa-klotho i salivprover erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper,
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
VEGF-nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor i salivprover erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper,
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
IL-6 nivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av interleukin-6 i salivprov erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper,
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
|
opiorfinnivåer i saliv
Tidsram: den 5:e dagen efter provtagningen
|
nivåer av opiorfin i salivprover erhållna från T2DM- och icke-T2DM-grupper,
|
den 5:e dagen efter provtagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ostimulerat salivflöde
Tidsram: omedelbart efter provtagning
|
mätning av flödet av ostimulerad saliv genom att dividera salivvolymen med den tid som krävs för provtagningen
|
omedelbart efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36/7-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .