- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327503
Speekselsignaalmoleculen voor neurale en vasculaire homeostase bij T2DM
25 maart 2024 bijgewerkt door: Marija S. Milic, University of Belgrade
Speekselsignaalmoleculen die relevant zijn voor neurale en vasculaire homeostase bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Er worden verschillende signaalmoleculen gedetecteerd in bloed en weefsels van patiënten met T2DM, die een belangrijke functie vervullen in neurale weefsels bij diabetes.
Onder hen zijn van bijzonder belang neuroprotectieve en neurotrofe groeifactoren zoals neurale groeifactor (NGF), van gliacellen afgeleide zenuwgroeifactor (GDNF) en van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Bovendien is ontdekt dat verschillende andere signaalmoleculen de homeostase van vasculaire weefsels bij T2DM beïnvloeden, waaronder oplosbare alfa-klotho (s-Klotho), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en interleukine-6 (IL-6).
De meeste van deze moleculen worden ook gedetecteerd in speeksel in verschillende toestanden en ziekten van het orofaciale systeem, maar gegevens over hun niveaus in speeksel van T2DM-patiënten ontbreken.
Er zijn ook geen gegevens over de aanwezigheid en niveaus van s-Klotho in het speeksel van gezonde patiënten of T2DM-patiënten, hoewel werd gemeld dat dit molecuul een beschermend effect uitoefent op het weefsel van de speekselklieren.
Speeksel-opiorfine is onlangs ontdekt pentapeptide, voornamelijk geïsoleerd uit speeksel.
Het werkt als een remmer van de enzymen die de degaradatie van endogene antinociceptieve moleculen enkefalines uitvoeren, waardoor de nociceptieve signaaltransductie wordt beïnvloed.
Dit kan van bijzonder belang zijn omdat sommige intra-orale complicaties van T2DM (bijv.
brandende mond) kunnen onderliggende perifere neurale veranderingen hebben als een pathofysiologisch mechanisme.
Tegen deze achtergrond is het doel van de studie om de aanwezigheid en niveaus van genoemde signaalmoleculen in speeksel van T2DM en gezonde patiënten te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marija S Milic, DDS Ph. D
- Telefoonnummer: 122 +381112646280
- E-mail: marija.milic@stomf.bg.ac.rs
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- University of Belgrade School of Dental Medicine
-
Contact:
- Marija S Milic, DDS Ph.D
- Telefoonnummer: 122 +381112646280
- E-mail: marija.milic@stomf.bg.ac.rs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit groepen die qua leeftijd en algemene gezondheid overeenkomen, met en zonder T2DM, met totaal edentulisme in de boven- en onderkaak
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met maxillair en mandibular totaal edentulisme met en zonder T2DM
- voor patiënten met T2DM - aanwezigheid van gecontroleerde T2DM
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van acute pijn of zwelling in het orofaciale gebied
- antibioticatherapie tot drie weken vóór aanvang van de studie
- aandoeningen of ziekten die de functie van de speekselklieren beïnvloeden (bijv. Sjögren-syndroom)
- radiotherapie van het orofaciale gebied
- tabaksrokers
- alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
T2DM-patiënten
patiënten met gediagnosticeerde gecontroleerde diabetes mellitus type 2, met of zonder systemische complicaties
|
niet-invasieve verzameling van ongestimuleerd speeksel door middel van spugen in een steriele plastic container
|
niet-T2DM-patiënten
op leeftijd en algemene gezondheid afgestemde controlegroep zonder diabetes mellitus type 2
|
niet-invasieve verzameling van ongestimuleerd speeksel door middel van spugen in een steriele plastic container
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NGF-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van zenuwgroeifactor in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen, gedetecteerd door middel van ELISA-methode
|
op de 5e dag na monsterafname
|
GDNF-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van van gliacellen afgeleide neurotrofe factor in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen, gedetecteerd door middel van ELISA-methode
|
op de 5e dag na monsterafname
|
BDNF-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen,
|
op de 5e dag na monsterafname
|
s-Klotho-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van oplosbare alfa-klotho in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen,
|
op de 5e dag na monsterafname
|
VEGF-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen,
|
op de 5e dag na monsterafname
|
IL-6-niveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van interleukine-6 in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen,
|
op de 5e dag na monsterafname
|
opiorfineniveaus in speeksel
Tijdsspanne: op de 5e dag na monsterafname
|
niveaus van opiorfine in speekselmonsters verkregen van T2DM- en niet-T2DM-groepen,
|
op de 5e dag na monsterafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: onmiddellijk na monsterafname
|
het meten van de stroom ongestimuleerd speeksel door het speekselvolume te delen door de tijd die nodig is voor de monsterafname
|
onmiddellijk na monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marija S Milic, DDS PhD, University of Belgrade School of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36/7-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
BayerActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op speekselmonsters verzamelen
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdVoltooid
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... en andere medewerkersActief, niet wervendCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3België
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid