軽度認知障害のある T2DM 患者の脳機能に対する嗅覚トレーニングの効果: パイロット、ランダム化、並行対照臨床試験
軽度認知障害のあるT2DM患者の認知機能、嗅覚機能、および匂い誘発性の脳活性化に対する嗅覚トレーニングの治療効果を調査および評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行、4か月のパイロット研究。
これは、軽度認知障害のある T2DM 患者の認知機能、嗅覚機能、および匂い誘発性脳活性化に対する嗅覚トレーニングの治療効果を調査および評価するための、前向き、無作為化、非盲検、並行 4 か月のパイロット研究です ( MCI）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者。
- 年齢: 40 - 75 歳;
- 認知機能評価では軽度の認知障害が示唆されます。
- 安定した血糖降下療法、または 2 か月以上の基本的なインスリン。
- 6 年以上の教育を受けていること。
- 右利き。
除外基準:
- 認知機能評価は、正常な認知または認知症を示唆します。
- 過去2年間に他の認知症関連の神経疾患またはうつ病、精神異形成、躁病、統合失調症など。脳外傷、頭蓋内出血、急性脳梗塞などの中枢神経系疾患。
- 重度の副鼻腔炎、鼻腔および副鼻腔ポリープ、頭蓋底または鼻咽頭の腫瘍、およびその他の空間占有病変。
- 嗅覚に影響を与える鼻、顎顔面、頭蓋底の先天性疾患および外傷歴。
- MR検査当日に鼻づまり、鼻水、発熱等の上気道感染症の症状がある方。
- 糖尿病性急性および慢性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスを含む）高血糖性高浸透圧状態または重度の低血糖性昏睡など。
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の重度の障害。
- 金属プロテーゼの生体内移植、閉所恐怖症などのMRI検査の禁忌。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 現在、またはプロジェクトに参加する前 3 か月以内に他の検査薬を投与されている。
- エッセンシャルオイルに対する既知または疑いのあるアレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嗅覚トレーニンググループ
被験者は、ローズ、レモン、クローブ、ユーカリ、コーヒー、シナモンの心地よい香りを、研究が完了するまで焦点を合わせて、1日2回、時間あたり6分間の快適な香りを嗅ぎました。
一方、すべての患者は、研究全体でグルコース低下スキームの既存の用量とレジメンを継続します。
血糖の状況を評価し、介入の安全性を評価し、参加者のコンプライアンスを確認するために、週2回の電話が行われます。
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被験者は、ローズ、レモン、クローブ、ユーカリ、コーヒー、シナモンの心地よい香りを、研究が完了するまで焦点を合わせて、1日2回、時間あたり6分間の快適な香りを嗅ぎました。
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介入なし：コントロールグループ
被験者は元の食事とライフスタイルを維持し、研究全体でグルコース低下スキームの既存の用量とレジメンを継続します。
血糖の状況を評価するために電話がかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化（MoCAスコアで評価）
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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介入後のMCIを有する2型糖尿病患者の2つのグループにおけるMoCAスコアが治療前のものと異なるかどうか、および2つのグループ間の変化の差異。
MoCA スケールは、全体的な認知機能を 30 点の合計スコアで評価します。
一般に、スコアが 26 点以上の被験者は正常な認知能力があると見なされ、19 ～ 25 点の被験者は軽度の認知障害とみなされます。
対象者の教育期間が 12 年未満の場合は、追加のポイントが追加されます。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIによる嗅覚脳活性化の変化
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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介入後の2群の嗅覚課題fMRI脳領域の活性化度が治療前と異なるかどうか、また2群間の変化の差を検討した。
すべての患者は、3.0T MR スキャナーで、タスク fMRI 用に 222 ボリューム、安静状態 fMRI 用に 230 ボリュームの臭気誘発タスク fMRI を受けました。
匂い誘発課題は「新鮮な空気」「休息」「香り」から構成されていました。
匂いによる脳の活性化は、Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) ソフトウェアを使用した一般線形モデルによって評価されました。
シーケンス全体から「新鮮な空気」、「香り」、「休息」という 3 つの個別の条件を抽出した後、参加者ごとに「新鮮な空気 > 休息」と「香り > 休息」の間で対比が行われました。
臭気誘発 fMRI データは、両側海馬傍、扁桃体、梨状皮質、島、眼窩前頭皮質、海馬、嗅内皮質の領域を含む嗅覚ネットワークのマスクで分析されました。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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嗅覚機能の変化
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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介入後の2つのグループの嗅覚閾値、識別および記憶のスコアが治療前よりも高かったかどうか、および2つのグループ間の変化の違い。
嗅覚検査は、コンピューター化検査による嗅覚機能評価 (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) を使用して実施されました。
ペンシルベニア大学嗅覚識別テスト (UPSIT) に基づいて、OLFACT テストはコンピューター化され、標準化され、自己管理されています。
スコアが高いほど、臭いを検出する能力が優れていることを示します。
閾値テストは、軽鉱油中の n-ブタノール溶液の一連の二成分希釈によって実行され、スコアの範囲は 1 ～ 14 でした。識別および記憶テストには 2 つのタスクが含まれていました。10 の異なる臭気を含むタスク A と 20 の臭気を含むタスク B (タスク A) では 10 個の同じ匂いを使用します。
各参加者は、タスク A と B で 4 枚の写真からそれぞれの匂いを識別し、タスク B でそれぞれが古いか新しいかを示すように求められました。間に 10 分間の休憩がありました。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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代謝の変化
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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介入前後の 2 つのグループ間のグリコシル化ヘモグロビンの変化。
グリコシル化ヘモグロビンのレベルが 7% 未満であれば、グルコース代謝が良好であることを意味します。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。