Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky čichového tréninku na funkci mozku u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou: pilotní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

8. července 2025 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pilotní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 4měsíční studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků čichového tréninku na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou pachem u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou.

Jedná se o pilotní, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 4měsíční studii, jejímž cílem je prozkoumat a vyhodnotit terapeutické účinky čichového tréninku na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou ( MCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
  • Věk: 40 -75 let ;
  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje mírnou kognitivní poruchu;
  • Stabilní režim snižování glukózy nebo základní inzulín po dobu delší než 2 měsíce;
  • ≥6 let vzdělání;
  • Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje normální kognici nebo demenci;
  • Jiná neurologická onemocnění nebo deprese související s demencí, mentální dysplazie, mánie, schizofrenie atd. v posledních 2 letech; Onemocnění centrálního nervového systému, včetně poranění mozku, intrakraniálního krvácení, akutního mozkového infarktu atd.;
  • Závažná sinusitida, polypy nosní dutiny a dutin, nádory spodiny lebeční nebo nosohltanu a další léze zabírající prostor;
  • Vrozená onemocnění a traumatická anamnéza nosu, maxilofaciální a spodiny lební ovlivňující čich.
  • S příznaky infekce horních cest dýchacích včetně ucpaného nosu, rýmy, horečky apod. v den MR vyšetření;
  • Diabetika Akutní a chronické komplikace, včetně diabetické ketoacidózy, diabetické ketoacidózy; hyperglykemický hyperosmolární stav nebo těžké hypoglykemické kóma atd.
  • Těžké poškození srdce, jater, ledvin a dalších orgánů;
  • Kontraindikace MRI vyšetření, jako je implantace kovové protézy in vivo, klaustrofobie atd.;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Dostávat další testované léky aktuálně nebo do 3 měsíců před účastí v projektu;
  • Známá nebo předpokládaná alergická anamnéza na esenciální olej.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čichové tréninky
Subjekty opakovaně čichaly příjemné vůně růží, citronu, hřebíčku, eukalyptu, kávy a skořice dvakrát denně, 6 minut za čas, se zaměřením, až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti také pokračovat ve své stávající dávce a režimu schémat snižování glukózy v průběhu studie. Budou prováděny dvakrát týdně telefonní hovory za účelem vyhodnocení situace glukózy v krvi, posouzení bezpečnosti intervence a potvrzení dodržování účastníků.
Jiný: Čichový výcvik
Subjekty opakovaně čichaly příjemné vůně růží, citronu, hřebíčku, eukalyptu, kávy a skořice dvakrát denně, 6 minut za čas, se zaměřením, až do dokončení studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou udržovat původní stravu a životní styl a také pokračují ve stávající dávce a režimu glukózových snižujících schémat v průběhu studie. Budou uskutečněny telefonní hovory k vyhodnocení situace glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce (hodnoceno skóre MoCA)
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Zda se skóre MoCA ve dvou skupinách pacientů s diabetes mellitus 2. typu s MCI po intervenci lišilo od skóre před léčbou a rozdíl ve změnách mezi těmito dvěma skupinami. Škála MoCA hodnotí celkovou kognitivní funkci s celkovým skóre 30. Obecně platí, že subjekty s hodnocením ≥26 bodů jsou považovány za normální kognitivní schopnosti, zatímco mezi 19-25 body za mírné kognitivní poruchy. Bod navíc se připočítává, pokud má předmět méně než 12 let vzdělání.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Zda byl stupeň aktivace oblasti mozku fMRI čichové úlohy ve dvou skupinách po intervenci odlišný od úrovně před léčbou a rozdíl ve změnách mezi těmito dvěma skupinami. Všichni pacienti podstoupili úlohu fMRI vyvolanou zápachem na 3,0T MR skeneru s 222 objemy pro úlohu fMRI a 230 objemy pro fMRI v klidovém stavu. Úkol vyvolaný zápachem sestával z „čerstvého vzduchu“, „odpočinku“ a „vůně“. Aktivace mozku vyvolaná pachem byla hodnocena obecným lineárním modelem pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po extrakci tří samostatných podmínek „čerstvý vzduch“, „vůně“ a „odpočinek“ z celé sekvence byly pro každého účastníka provedeny kontrasty mezi „čerstvý vzduch > odpočinek“ a „vůně > odpočinek“. Data fMRI vyvolaná zápachem byla analyzována v masce čichové sítě, včetně oblastí bilaterálního parahipocampu, amygdaly, piriformního kortexu, insuly, orbitofrontálního kortexu, hippocampu a entorhinálních kortexů.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změna čichové funkce
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Zda skóre čichového prahu, identifikace a paměti dvou skupin po intervenci bylo vyšší než před léčbou a rozdíl ve změnách mezi těmito dvěma skupinami. Čichové testování bylo prováděno pomocí hodnocení čichových funkcí pomocí počítačového testování (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Na základě testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) byly testy OLFACT počítačově upraveny, standardizovány a spravovány samy. Vyšší skóre naznačovalo lepší schopnost detekovat pachy. Prahové testování bylo provedeno sérií binárních ředění roztoku n-butanolu v lehkém minerálním oleji a skóre se pohybovalo od 1 do 14. Identifikační a paměťové testy zahrnovaly dva úkoly: úkol A s 10 různými pachy a úkol B s 20 pachy ( s 10 stejnými pachy v úloze A). Každý účastník byl požádán, aby identifikoval každý zápach ze čtyř obrázků v úkolech A a B a uvedl, zda je každý starý nebo nový v úkolu B. Mezitím byla 10minutová přestávka.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změna metabolismu
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změny glykosylovaného hemoglobinu mezi dvěma skupinami před a po intervenci. Hladina glykosylovaného hemoglobinu <7 % znamená lepší metabolismus glukózy.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Čichový výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit