- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327633
Efectos del entrenamiento olfativo sobre la función cerebral en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve: un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado en paralelo
24 de marzo de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 4 meses para explorar y evaluar los efectos terapéuticos del entrenamiento olfativo sobre la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve.
Este es un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 4 meses de duración para explorar y evaluar los efectos terapéuticos del entrenamiento olfativo sobre la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve ( MCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contacto:
- Yan Bi, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: biyan@nju.edu.cn
-
Investigador principal:
- YAN BI, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- ZHOU ZHANG, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus tipo 2;
- Edad: 40 -75 años;
- La evaluación de la función cognitiva sugiere un deterioro cognitivo leve;
- Un régimen hipoglucemiante estable o insulina básica durante más de 2 meses;
- ≥6 años de educación;
- Diestro.
Criterio de exclusión:
- La evaluación de la función cognitiva sugiere una cognición normal o demencia;
- Otras enfermedades neurológicas relacionadas con la demencia o depresión, displasia mental, manía, esquizofrenia, etc. en los últimos 2 años; Enfermedades del sistema nervioso central, incluidos traumatismos cerebrales, hemorragias intracraneales, infartos cerebrales agudos, etc.;
- Sinusitis grave, pólipos de la cavidad nasal y de los senos nasales, tumores de la base del cráneo o nasofaríngeos y otras lesiones que ocupan espacio;
- Enfermedades congénitas y antecedentes traumáticos de nariz, maxilofacial y base de cráneo que afectan el olfato.
- Con síntomas de infección del tracto respiratorio superior, incluida congestión nasal, secreción nasal, fiebre, etc., el día del examen de resonancia magnética;
- Complicaciones diabéticas agudas y crónicas, incluida la cetoacidosis diabética, la cetoacidosis diabética; un estado hiperosmolar hiperglucémico o un coma hipoglucémico grave, etc.
- Deterioro grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos;
- Contraindicaciones del examen de resonancia magnética, como implantación de prótesis metálicas in vivo, claustrofobia, etc.;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Recibir otros medicamentos de prueba actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a participar en el proyecto;
- Historia alérgica conocida o sospechada al aceite esencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Entrenamiento Olfativo
Los sujetos olieron repetidamente agradables aromas de rosa, limón, clavo, eucalipto, café y canela dos veces al día, 5 minutos por vez, con concentración, hasta completar el estudio.
Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de esquemas para reducir la glucosa durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 3 semanas para evaluar la situación de la glucosa en sangre, evaluar la seguridad de la intervención y confirmar el cumplimiento de los participantes.
|
Los sujetos olieron repetidamente agradables aromas de rosa, limón, clavo, eucalipto, café y canela dos veces al día, 5 minutos por vez, con concentración, hasta completar el estudio.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos mantendrán la dieta y el estilo de vida originales, y también continuarán con su dosis y régimen existentes de esquemas para reducir la glucosa durante todo el estudio.
Se realizarán visitas a intervalos de 3 semanas para evaluar la situación de la glucosa en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la activación cerebral olfativa por resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Si el grado de activación del área cerebral de la resonancia magnética funcional de la tarea olfativa en los dos grupos después de la intervención fue diferente del anterior al tratamiento y la diferencia de cambios entre los dos grupos.
Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética funcional inducida por olores en un escáner de resonancia magnética 3.0T con 222 volúmenes para resonancia magnética funcional y 230 volúmenes para resonancia magnética funcional en estado de reposo.
La tarea inducida por el olor consistía en "aire fresco", "descanso" y "olor".
La activación cerebral inducida por el olor se evaluó mediante un modelo lineal general utilizando el software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12).
Después de extraer las tres condiciones separadas "aire fresco", "aroma" y "descanso" de toda la secuencia, se hicieron contrastes para cada participante entre "aire fresco > descanso" y "aroma > descanso".
Los datos de resonancia magnética funcional inducidos por el olor se analizaron en la máscara de la red olfativa, incluidas las regiones del parahipocampo bilateral, la amígdala, la corteza piriforme, la ínsula, la corteza orbitofrontal, el hipocampo y la corteza entorrinal.
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de metabolismo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Los cambios de hemoglobina glicosilada entre los dos grupos antes y después de la intervención.
Un nivel de hemoglobina glicosilada <7% significa un mejor metabolismo de la glucosa.
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Cambio de función cognitiva.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y deterioro cognitivo leve se aliviaron del deterioro cognitivo leve, lo que significa que las puntuaciones MoCA no fueron inferiores a 26 puntos después del tratamiento, o mejoraron en referencia a la puntuación MoCA o la puntuación total RBANS aumentó en 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial después del tratamiento.
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Prueba de umbral olfativo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Si las puntuaciones del umbral olfativo de los dos grupos después de la intervención fueron más altas que las de antes del tratamiento y la diferencia de cambios entre los dos grupos.
Las pruebas olfativas se realizaron utilizando la Evaluación de la función olfativa mediante pruebas computarizadas (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Basado en la Prueba de Identificación de Olfatos de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), las pruebas OLFACT fueron computarizadas, estandarizadas y autoadministradas.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad para detectar olores.
La prueba de umbral se realizó mediante una serie de diluciones binarias de una solución de n-butanol en aceite mineral ligero, y las puntuaciones oscilaron entre 1 y 13,5.
|
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento olfativo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos