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Efectos del entrenamiento olfativo sobre la función cerebral en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve: un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado en paralelo

Un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 4 meses para explorar y evaluar los efectos terapéuticos del entrenamiento olfativo sobre la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve.

Este es un estudio piloto, prospectivo, aleatorizado, abierto, paralelo, de 4 meses de duración para explorar y evaluar los efectos terapéuticos del entrenamiento olfativo sobre la función cognitiva, la función olfativa y la activación cerebral inducida por el olor en pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve ( MCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contacto:
          • Yan Bi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-25-83-105302
          • Correo electrónico: biyan@nju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • YAN BI, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • ZHOU ZHANG, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes mellitus tipo 2;
  • Edad: 40 -75 años;
  • La evaluación de la función cognitiva sugiere un deterioro cognitivo leve;
  • Un régimen hipoglucemiante estable o insulina básica durante más de 2 meses;
  • ≥6 años de educación;
  • Diestro.

Criterio de exclusión:

  • La evaluación de la función cognitiva sugiere una cognición normal o demencia;
  • Otras enfermedades neurológicas relacionadas con la demencia o depresión, displasia mental, manía, esquizofrenia, etc. en los últimos 2 años; Enfermedades del sistema nervioso central, incluidos traumatismos cerebrales, hemorragias intracraneales, infartos cerebrales agudos, etc.;
  • Sinusitis grave, pólipos de la cavidad nasal y de los senos nasales, tumores de la base del cráneo o nasofaríngeos y otras lesiones que ocupan espacio;
  • Enfermedades congénitas y antecedentes traumáticos de nariz, maxilofacial y base de cráneo que afectan el olfato.
  • Con síntomas de infección del tracto respiratorio superior, incluida congestión nasal, secreción nasal, fiebre, etc., el día del examen de resonancia magnética;
  • Complicaciones diabéticas agudas y crónicas, incluida la cetoacidosis diabética, la cetoacidosis diabética; un estado hiperosmolar hiperglucémico o un coma hipoglucémico grave, etc.
  • Deterioro grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos;
  • Contraindicaciones del examen de resonancia magnética, como implantación de prótesis metálicas in vivo, claustrofobia, etc.;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Recibir otros medicamentos de prueba actualmente o dentro de los 3 meses anteriores a participar en el proyecto;
  • Historia alérgica conocida o sospechada al aceite esencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Entrenamiento Olfativo
Los sujetos olieron repetidamente agradables aromas de rosa, limón, clavo, eucalipto, café y canela dos veces al día, 5 minutos por vez, con concentración, hasta completar el estudio. Mientras tanto, todos los pacientes también continuarán con su dosis y régimen existentes de esquemas para reducir la glucosa durante todo el estudio. Se realizarán visitas a intervalos de 3 semanas para evaluar la situación de la glucosa en sangre, evaluar la seguridad de la intervención y confirmar el cumplimiento de los participantes.
Los sujetos olieron repetidamente agradables aromas de rosa, limón, clavo, eucalipto, café y canela dos veces al día, 5 minutos por vez, con concentración, hasta completar el estudio.
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos mantendrán la dieta y el estilo de vida originales, y también continuarán con su dosis y régimen existentes de esquemas para reducir la glucosa durante todo el estudio. Se realizarán visitas a intervalos de 3 semanas para evaluar la situación de la glucosa en sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la activación cerebral olfativa por resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Si el grado de activación del área cerebral de la resonancia magnética funcional de la tarea olfativa en los dos grupos después de la intervención fue diferente del anterior al tratamiento y la diferencia de cambios entre los dos grupos. Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética funcional inducida por olores en un escáner de resonancia magnética 3.0T con 222 volúmenes para resonancia magnética funcional y 230 volúmenes para resonancia magnética funcional en estado de reposo. La tarea inducida por el olor consistía en "aire fresco", "descanso" y "olor". La activación cerebral inducida por el olor se evaluó mediante un modelo lineal general utilizando el software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Después de extraer las tres condiciones separadas "aire fresco", "aroma" y "descanso" de toda la secuencia, se hicieron contrastes para cada participante entre "aire fresco > descanso" y "aroma > descanso". Los datos de resonancia magnética funcional inducidos por el olor se analizaron en la máscara de la red olfativa, incluidas las regiones del parahipocampo bilateral, la amígdala, la corteza piriforme, la ínsula, la corteza orbitofrontal, el hipocampo y la corteza entorrinal.
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de metabolismo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Los cambios de hemoglobina glicosilada entre los dos grupos antes y después de la intervención. Un nivel de hemoglobina glicosilada <7% significa un mejor metabolismo de la glucosa.
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Cambio de función cognitiva.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y deterioro cognitivo leve se aliviaron del deterioro cognitivo leve, lo que significa que las puntuaciones MoCA no fueron inferiores a 26 puntos después del tratamiento, o mejoraron en referencia a la puntuación MoCA o la puntuación total RBANS aumentó en 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial después del tratamiento.
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Prueba de umbral olfativo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses
Si las puntuaciones del umbral olfativo de los dos grupos después de la intervención fueron más altas que las de antes del tratamiento y la diferencia de cambios entre los dos grupos. Las pruebas olfativas se realizaron utilizando la Evaluación de la función olfativa mediante pruebas computarizadas (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Basado en la Prueba de Identificación de Olfatos de la Universidad de Pensilvania (UPSIT), las pruebas OLFACT fueron computarizadas, estandarizadas y autoadministradas. Las puntuaciones más altas indicaron una mejor capacidad para detectar olores. La prueba de umbral se realizó mediante una serie de diluciones binarias de una solución de n-butanol en aceite mineral ligero, y las puntuaciones oscilaron entre 1 y 13,5.
desde el inicio hasta el seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento olfativo

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