Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af olfaktorisk træning på hjernefunktionen hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse: et pilot-, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

24. marts 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et pilotprojekt, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske effekter af lugttræning på kognitiv funktion, lugtfunktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse.

Dette er et pilotprojekt, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af olfaktorisk træning på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse ( MCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YAN BI, MD, PhD
        • Underforsker:
          • ZHOU ZHANG, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes mellitus;
  • Alder: 40 -75 år ;
  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på mild kognitiv svækkelse;
  • Et stabilt glukosesænkende regime eller basisinsulin i mere end 2 måneder;
  • ≥6 års uddannelse;
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal kognition eller demens;
  • Andre demensrelaterede neurologiske sygdomme eller depression, Mental dysplasi, mani, skizofreni osv. inden for de seneste 2 år; Sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut hjerneinfarkt osv.;
  • Alvorlig bihulebetændelse, næsehule og bihulepolypper, kraniebase- eller nasopharyngeale tumorer og andre pladsoptagende læsioner;
  • Medfødte sygdomme og traumatisk historie med næse, maxillofacial og kraniebase, der påvirker lugteevnen.
  • Med symptomer på øvre luftvejsinfektion, herunder tilstoppet næse, løbende næse, feber osv. på dagen for MR-undersøgelse;
  • Diabetiske Akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller svær hypoglykæmisk koma osv.
  • Alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
  • Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Modtag andre testmedicin i øjeblikket eller inden for 3 måneder før deltagelse i projektet;
  • Kendt eller mistænkt allergisk historie over for æterisk olie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olfactory Training Group
Forsøgspersonerne snusede gentagne gange behagelige dufte af rose, citron, nelliker, eukalyptus, kaffe og kanel to gange om dagen, 5 minutter pr. gang, med fokus, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af glukosesænkende skemaer gennem hele undersøgelsen. Besøg med 3-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere blodsukkersituationen, vurdere sikkerheden ved intervention og bekræfte deltagernes overholdelse.
Andet: Olfaktorisk træning
Forsøgspersonerne snusede gentagne gange behagelige dufte af rose, citron, nelliker, eukalyptus, kaffe og kanel to gange om dagen, 5 minutter pr. gang, med fokus, indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil bibeholde den oprindelige kost og livsstil og også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af glukosesænkende skemaer gennem hele undersøgelsen. Besøg med 3-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere blodsukkersituationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Om aktiveringsgraden af ​​olfaktorisk opgave fMRI hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra den før behandling og forskellen på ændringer mellem de to grupper. Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave-fMRI på en 3.0T MR-scanner med 222 volumener til opgave-fMRI og 230 volumener til hviletilstands-fMRI. Den lugtfremkaldte opgave bestod af "frisk luft", "hvile" og "duft". Lugt-induceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate betingelser "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der lavet kontraster for hver deltager mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Lugt-inducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det olfaktoriske netværk, herunder regionerne bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af stofskiftet
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændringerne af glykosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention. Niveauet af glykosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Type 2-diabetes mellitus-patienter med MCI blev befriet for mild kognitiv svækkelse, hvilket betyder, at MoCA-score ikke var mindre end 26 point efter behandling, eller forbedret, når det refererede til MoCA-scoren eller RBANS-totalscoren steg med 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline efter behandling.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Lugttærskeltest
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Hvorvidt de to gruppers olfaktoriske tærskelscore efter intervention var højere end før behandling og forskellen i ændringer mellem de to grupper. Lugttest blev udført ved hjælp af Olfactory Function Assessment ved Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Baseret på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) blev OLFACT-tests computeriseret, standardiseret og selvadministreret. Højere score indikerede bedre evne til at opdage lugte. Tærskeltestning blev udført ved en række binære fortyndinger af n-butanolopløsning i let mineralolie, og score varierede fra 1 til 13,5.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Olfaktorisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner