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Effets de l'entraînement olfactif sur la fonction cérébrale chez les patients atteints de DT2 présentant de légers troubles cognitifs : un essai clinique pilote, randomisé et contrôlé en parallèle

24 mars 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude pilote, prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 4 mois pour explorer et évaluer les effets thérapeutiques de l'entraînement olfactif sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 présentant une légère déficience cognitive.

Il s'agit d'une étude pilote, prospective, randomisée, ouverte, parallèle, de 4 mois visant à explorer et évaluer les effets thérapeutiques de l'entraînement olfactif sur la fonction cognitive, la fonction olfactive et l'activation cérébrale induite par les odeurs chez les patients atteints de DT2 présentant une déficience cognitive légère ( MCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Yan Bi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
          • E-mail: biyan@nju.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • YAN BI, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • ZHOU ZHANG, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de diabète sucré de type 2 ;
  • Âgés : 40 -75 ans ;
  • L'évaluation de la fonction cognitive suggère un léger déficit cognitif ;
  • Un régime hypoglycémiant stable ou une insuline de base pendant plus de 2 mois ;
  • ≥6 années d'études ;
  • Droitier.

Critère d'exclusion:

  • L'évaluation de la fonction cognitive suggère une cognition normale ou une démence ;
  • Autres maladies neurologiques ou dépression liées à la démence, dysplasie mentale, manie, schizophrénie, etc. au cours des 2 dernières années ; Maladies du système nerveux central, notamment traumatisme cérébral, hémorragie intracrânienne, infarctus cérébral aigu, etc. ;
  • Sinusite sévère, polypes de la cavité nasale et des sinus, tumeurs de la base du crâne ou du nasopharynx et autres lésions occupant de l'espace ;
  • Maladies congénitales et antécédents traumatiques du nez, du maxillo-facial et de la base du crâne affectant l'olfaction.
  • Avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, notamment une congestion nasale, un écoulement nasal, de la fièvre, etc. le jour de l'examen IRM ;
  • Diabétique Complications aiguës et chroniques, y compris acidocétose diabétique, acidocétose diabétique ; un état hyperosmolaire hyperglycémique ou un coma hypoglycémique sévère, etc.
  • Déficience grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes ;
  • Contre-indications à l'examen IRM, telles que l'implantation de prothèses métalliques in vivo, la claustrophobie, etc. ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Recevoir d'autres médicaments testés actuellement ou dans les 3 mois précédant la participation au projet ;
  • Antécédents allergiques connus ou suspectés à l’huile essentielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Formation Olfactive
Les sujets ont reniflé à plusieurs reprises des parfums agréables de rose, de citron, de clou de girofle, d'eucalyptus, de café et de cannelle deux fois par jour, 5 minutes à chaque fois, avec concentration, jusqu'à la fin de l'étude. Pendant ce temps, tous les patients continueront également à prendre leur dose et leur régime de réduction du glucose existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 3 semaines seront effectuées pour évaluer la situation glycémique, évaluer la sécurité de l'intervention et confirmer la conformité des participants.
Autre: Formation Olfactive
Les sujets ont reniflé à plusieurs reprises des parfums agréables de rose, de citron, de clou de girofle, d'eucalyptus, de café et de cannelle deux fois par jour, 5 minutes à chaque fois, avec concentration, jusqu'à la fin de l'étude.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets maintiendront leur régime alimentaire et leur mode de vie d'origine, et continueront également à prendre leur dose et leur régime de régimes hypoglycémiants existants tout au long de l'étude. Des visites à intervalles de 3 semaines seront effectuées pour évaluer la situation glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale olfactive par IRMf
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Si le degré d'activation de la zone cérébrale IRMf de la tâche olfactive dans les deux groupes après l'intervention était différent de celui avant le traitement et la différence de changements entre les deux groupes. Tous les patients ont subi une IRMf de tâche induite par les odeurs sur un scanner IRM 3,0T avec 222 volumes pour l'IRMf de tâche et 230 volumes pour l'IRMf au repos. La tâche induite par les odeurs consistait en « air frais », « repos » et « parfum ». L'activation cérébrale induite par les odeurs a été évaluée par un modèle linéaire général à l'aide du logiciel Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Après extraction des trois conditions distinctes « air frais », « parfum » et « repos » de l'ensemble de la séquence, des contrastes ont été faits pour chaque participant entre « air frais > repos » et « parfum > repos ». Les données IRMf induites par les odeurs ont été analysées dans le masque du réseau olfactif, y compris les régions du parahippocampe bilatéral, de l'amygdale, du cortex piriforme, de l'insula, du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe et des cortex entorhinaux.
de la ligne de base au suivi à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de métabolisme
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Les changements d'hémoglobine glycosylée entre les deux groupes avant et après l'intervention. Le taux d'hémoglobine glycosylée <7% signifie un meilleur métabolisme du glucose.
de la ligne de base au suivi à 4 mois
Modification de la fonction cognitive
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Les patients diabétiques de type 2 atteints de MCI ont été soulagés de troubles cognitifs légers, ce qui signifie que les scores MoCA n'étaient pas inférieurs à 26 points après le traitement, ou améliorés par rapport au score MoCA ou au score total RBANS augmenté de 0,5 écart-type par rapport à la ligne de base après le traitement.
de la ligne de base au suivi à 4 mois
Test de seuil olfactif
Délai: de la ligne de base au suivi à 4 mois
Si les scores du seuil olfactif des deux groupes après l'intervention étaient supérieurs à ceux avant le traitement et la différence de changements entre les deux groupes. Les tests olfactifs ont été réalisés à l'aide de l'évaluation de la fonction olfactive par tests informatisés (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Basés sur le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT), les tests OLFACT ont été informatisés, standardisés et auto-administrés. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure capacité à détecter les odeurs. Les tests de seuil ont été réalisés à l'aide d'une série de dilutions binaires d'une solution de n-butanol dans de l'huile minérale légère, et les scores variaient de 1 à 13,5.
de la ligne de base au suivi à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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