- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06327633
Влияние обонятельной тренировки на функцию мозга у пациентов с СД2 с легкими когнитивными нарушениями: пилотное рандомизированное параллельно контролируемое клиническое исследование
8 июля 2025 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Пилотное, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, 4-месячное исследование по изучению и оценке терапевтического воздействия обонятельной тренировки на когнитивную функцию, обонятельную функцию и активацию мозга, вызванную запахом, у пациентов с СД2 с легкими когнитивными нарушениями.
Это пилотное, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельное, 4-месячное исследование для изучения и оценки терапевтического воздействия обонятельной тренировки на когнитивные функции, обонятельную функцию и активацию мозга, вызванную запахом, у пациентов с СД2 с легкими когнитивными нарушениями. МСИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 2 типа;
- Возраст: 40-75 лет;
- Оценка когнитивных функций предполагает легкие когнитивные нарушения;
- Стабильный сахароснижающий режим или базовый инсулин в течение более 2 месяцев;
- ≥6 лет образования;
- Правша.
Критерий исключения:
- Оценка когнитивных функций позволяет предположить нормальное когнитивное мышление или деменцию;
- Другие неврологические заболевания или депрессия, связанные с деменцией, психическая дисплазия, мания, шизофрения и т. д. за последние 2 года; Заболевания центральной нервной системы, в том числе черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, острый инфаркт мозга и др.;
- Тяжелый синусит, полипы полости носа и пазух, опухоли основания черепа или носоглотки и другие объемные образования;
- Врожденные заболевания и травматический анамнез носа, челюстно-лицевой области и основания черепа, влияющие на обоняние.
- При симптомах инфекции верхних дыхательных путей, в том числе заложенности носа, насморке, лихорадке и др. в день МРТ;
- Диабетическая Острые и хронические осложнения, включая диабетический кетоацидоз, диабетический кетоацидоз; гипергликемическое гиперосмолярное состояние или тяжелая гипогликемическая кома и др.
- Тяжелые поражения сердца, печени, почек и других органов;
- Противопоказания к МРТ-обследованию, такие как имплантация металлических протезов прижизненно, клаустрофобия и т.п.;
- Беременные и кормящие женщины;
- Получить другие тестируемые препараты в настоящее время или в течение 3 месяцев до участия в проекте;
- Известная или подозреваемая аллергия на эфирное масло.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оборотная тренировочная группа
Субъекты неоднократно нюхали приятные ароматы розы, лимона, гвоздики, эвкалипта, кофе и корицы два раза в день, 6 минут в время, с акцентом, до завершения исследования.
Между тем, все пациенты также будут продолжать свою существующую дозу и схему схем снижения глюкозы на протяжении всего исследования.
Для оценки ситуации с глюкозой в крови будут выполнены дважды в неделю, чтобы оценить ситуацию с глюкозой в крови, оценить безопасность вмешательства и подтвердить соответствие участников.
|
Субъекты неоднократно нюхали приятные ароматы розы, лимона, гвоздики, эвкалипта, кофе и корицы два раза в день, 6 минут в время, с акцентом, до завершения исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты будут поддерживать первоначальную диету и образ жизни, а также будут продолжать свою существующую дозу и схему схем снижения глюкозы на протяжении всего исследования.
Будут сделаны телефонные звонки для оценки ситуации в крови глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции (оценивается по шкале MoCA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Отличались ли показатели MoCA в двух группах пациентов с сахарным диабетом 2 типа с MCI после вмешательства от показателей до лечения, а также разница в изменениях между двумя группами.
Шкала MoCA оценивает общую когнитивную функцию с общим баллом 30.
Как правило, субъекты, набравшие ≥26 баллов, считаются нормальными когнитивными способностями, а 19–25 баллов — легкими когнитивными нарушениями.
Дополнительный балл добавляется, если испытуемый имеет образование менее 12 лет.
|
от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активации обонятельного мозга с помощью фМРТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Отличалась ли степень активации обонятельной задачи области мозга фМРТ в двух группах после вмешательства от таковой до лечения, а также разница в изменениях между двумя группами.
Всем пациентам была проведена рабочая фМРТ, вызванная запахом, на МР-сканере 3,0 Тл с 222 объемами для целевой фМРТ и 230 объемами для фМРТ в состоянии покоя.
Задача, вызванная запахом, состояла из «свежего воздуха», «отдыха» и «запаха».
Активацию мозга, вызванную запахом, оценивали с помощью общей линейной модели с использованием программного обеспечения Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12).
После выделения трех отдельных условий «свежий воздух», «запах» и «отдых» из всей последовательности для каждого участника были сделаны контрасты между «свежий воздух > отдых» и «запах > отдых».
Данные фМРТ, индуцированные запахом, анализировались в маске обонятельной сети, включая области двустороннего парагиппокампа, миндалевидного тела, грушевидной коры, островка, орбитофронтальной коры, гиппокампа и энторинальной коры.
|
от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
|
Изменение обонятельной функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Были ли показатели обонятельного порога, идентификации и памяти в двух группах после вмешательства выше, чем до лечения, а также разница в изменениях между двумя группами.
Обонятельное тестирование проводили с использованием оценки обонятельных функций с помощью компьютерного тестирования (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
На основе теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT) тесты OLFACT были компьютеризированы, стандартизированы и проводились самостоятельно.
Более высокие баллы указывали на лучшую способность обнаруживать запахи.
Пороговое тестирование проводилось с помощью серии бинарных разбавлений раствора н-бутанола в легком минеральном масле, баллы варьировались от 1 до 14. Тесты на идентификацию и память включали два задания: задание А с 10 различными запахами и задание Б с 20 запахами ( с 10 одинаковыми запахами в задании А).
Каждому участнику было предложено идентифицировать каждый запах по четырем картинкам в заданиях А и Б и указать, был ли каждый запах старым или новым в задании Б. Между ними был 10-минутный перерыв.
|
от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
|
Изменение обмена веществ
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Изменения гликозилированного гемоглобина в двух группах до и после вмешательства.
Уровень гликозилированного гемоглобина <7% означает лучший метаболизм глюкозы.
|
от исходного уровня до 4-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .