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Auswirkungen des Riechtrainings auf die Gehirnfunktion bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Pilotstudie

24. März 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 4-monatige Pilotstudie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Auswirkungen des Riechtrainings auf die kognitive Funktion, die Riechfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 4-monatige Pilotstudie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen des Riechtrainings auf die kognitive Funktion, die Riechfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ( MCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YAN BI, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • ZHOU ZHANG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alter: 40–75 Jahre;
  • Die Beurteilung der kognitiven Funktion lässt auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung schließen;
  • Eine stabile blutzuckersenkende Therapie oder Basisinsulin für mehr als 2 Monate;
  • ≥6 Jahre Ausbildung;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Die Beurteilung der kognitiven Funktion lässt auf eine normale Kognition oder Demenz schließen;
  • Andere demenzbedingte neurologische Erkrankungen oder Depressionen, psychische Dysplasie, Manie, Schizophrenie usw. in den letzten 2 Jahren; Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirntrauma, intrakranielle Blutung, akuter Hirninfarkt usw.;
  • Schwere Sinusitis, Nasenhöhlen- und Nebenhöhlenpolypen, Schädelbasis- oder Nasopharynxtumoren und andere raumgreifende Läsionen;
  • Angeborene Krankheiten und traumatische Vorgeschichte der Nase, des Kiefer- und Gesichtsbereichs und der Schädelbasis, die den Geruchssinn beeinträchtigen.
  • Mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, laufender Nase, Fieber usw. am Tag der MRT-Untersuchung;
  • Diabetische akute und chronische Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, diabetische Ketoazidose; ein hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder schweres hypoglykämisches Koma usw.
  • Schwere Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. die Implantation einer Metallprothese in vivo, Klaustrophobie usw.;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Erhalten Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme am Projekt weitere Testmedikamente.
  • Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen ätherisches Öl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olfaktorische Trainingsgruppe
Die Probanden schnupperten bis zum Abschluss der Studie wiederholt und konzentriert zweimal täglich, jeweils 5 Minuten lang, angenehme Düfte von Rose, Zitrone, Nelke, Eukalyptus, Kaffee und Zimt. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie auch ihre bestehende Dosis und ihr derzeitiges Behandlungsschema zur Glukosesenkung fortsetzen. Im Abstand von drei Wochen werden Besuche durchgeführt, um die Blutzuckersituation zu bewerten, die Sicherheit der Intervention zu beurteilen und die Compliance der Teilnehmer zu bestätigen.
Sonstiges: Riechtraining
Die Probanden schnupperten bis zum Abschluss der Studie wiederholt und konzentriert zweimal täglich, jeweils 5 Minuten lang, angenehme Düfte von Rose, Zitrone, Nelke, Eukalyptus, Kaffee und Zimt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden behalten die ursprüngliche Ernährung und Lebensweise bei und setzen während der gesamten Studie auch ihre bestehende Dosis und ihr bestehendes Schema zur Blutzuckersenkung fort. Zur Beurteilung der Blutzuckersituation werden im Abstand von 3 Wochen Besuche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Ob sich der Aktivierungsgrad des fMRT-Gehirnbereichs für Geruchsaufgaben in den beiden Gruppen nach der Intervention von dem vor der Behandlung unterschied und welche Unterschiede es bei den Veränderungen zwischen den beiden Gruppen gab. Alle Patienten wurden einer geruchsinduzierten Aufgaben-fMRT auf einem 3,0-T-MR-Scanner mit 222 Volumina für die Aufgaben-fMRT und 230 Volumina für die Ruhezustands-fMRT unterzogen. Die Geruchsaufgabe bestand aus „frische Luft“, „Ruhe“ und „Duft“. Die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung wurde durch ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung der Software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) bewertet. Nach der Extraktion der drei separaten Bedingungen „frische Luft“, „Duft“ und „Ruhe“ aus der gesamten Sequenz wurden für jeden Teilnehmer Kontraste zwischen „frische Luft > Ruhe“ und „Duft > Ruhe“ erstellt. Geruchsinduzierte fMRT-Daten wurden in der Maske des olfaktorischen Netzwerks analysiert, einschließlich der Regionen des bilateralen Parahippocampus, der Amygdala, des piriformen Kortex, der Insula, des orbitofrontalen Kortex, des Hippocampus und des entorhinalen Kortex.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stoffwechsels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Eingriff. Der Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin <7 % bedeutet einen besseren Glukosestoffwechsel.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit MCI wurden von leichten kognitiven Beeinträchtigungen befreit, was bedeutet, dass die MoCA-Scores nach der Behandlung nicht weniger als 26 Punkte betrugen oder sich bezogen auf den MoCA-Score verbesserten oder der RBANS-Gesamtscore um 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zum Ausgangswert nach der Behandlung anstieg.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Geruchsschwellentest
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up
Ob die Riechschwellenwerte der beiden Gruppen nach der Intervention höher waren als vor der Behandlung und der Unterschied der Veränderungen zwischen den beiden Gruppen. Die Geruchstests wurden mittels Olfactory Function Assessment by Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) durchgeführt. Basierend auf dem University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) wurden OLFACT-Tests computerisiert, standardisiert und selbst durchgeführt. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Fähigkeit hin, Gerüche zu erkennen. Der Schwellenwerttest wurde mit einer Reihe binärer Verdünnungen einer n-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl durchgeführt und die Werte lagen zwischen 1 und 13,5.
vom Ausgangswert bis zum 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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