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경도 인지 장애가 있는 T2DM 환자의 뇌 기능에 대한 후각 훈련의 효과: 파일럿, 무작위, 병렬 대조 임상 시험

2025년 7월 8일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

경도 인지 장애가 있는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새 유발 뇌 활성화에 대한 후각 훈련의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 예비, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 4개월 연구입니다.

이는 경도 인지 장애가 있는 T2DM 환자의 인지 기능, 후각 기능 및 냄새로 인한 뇌 활성화에 대한 후각 훈련의 치료 효과를 탐색하고 평가하기 위한 예비, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 4개월 연구입니다. MCI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자;
  • 세: 40 -75세;
  • 인지 기능 평가에서는 경도 인지 장애가 있음을 시사합니다.
  • 안정적인 혈당 강하 요법 또는 2개월 이상 기본 인슐린;
  • ≥6년 교육;
  • 오른 손잡이.

제외 기준:

  • 인지 기능 평가는 정상적인 인지 또는 치매를 시사합니다.
  • 지난 2년 이내에 기타 치매 관련 신경질환 또는 우울증, 정신이형성증, 조증, 정신분열증 등이 있었던 경우 뇌외상, 두개내출혈, 급성뇌경색 등을 포함한 중추신경계 질환;
  • 중증 부비동염, 비강 및 부비동 폴립, 두개골 기저부 또는 비인두 종양 및 기타 공간 점유 병변;
  • 후각에 영향을 미치는 코, 악안면 및 두개골 기저부의 선천성 질환 및 외상 병력.
  • MR 검사 당일 코막힘, 콧물, 발열 등 상기도 감염 증상이 있는 경우
  • 당뇨병성 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 및 만성 합병증; 고혈당성 고삼투압 상태 또는 심각한 저혈당성 혼수상태 등
  • 심장, 간, 신장 및 기타 기관의 심각한 손상;
  • 생체 내 금속 보형물 이식, 밀실 공포증 등 MRI 검사의 금기 사항;
  • 임산부 및 수유부;
  • 현재 또는 프로젝트 참여 전 3개월 이내에 다른 시험약을 투여받는다.
  • 에센셜 오일에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 후각 훈련 그룹
피험자들은 반복적으로 장미, 레몬, 정향, 유칼립투스, 커피 및 계피의 유쾌한 향기를 하루에 두 번, 시간당 6 분, 연구가 완료 될 때까지 초점을 맞췄습니다. 한편, 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 기존 복용량과 포도당 하상 체계의 요법을 계속할 것입니다. 혈당 상황을 평가하고 중재의 안전을 평가하며 참가자의 준수를 확인하기 위해 매주 두 번 전화가 수행됩니다.
다른: 후각 훈련
피험자들은 반복적으로 장미, 레몬, 정향, 유칼립투스, 커피 및 계피의 유쾌한 향기를 하루에 두 번, 시간당 6 분, 연구가 완료 될 때까지 초점을 맞췄습니다.
간섭 없음: 제어 그룹
피험자들은 원래의식이 요법과 라이프 스타일을 유지하고 연구 전반에 걸쳐 기존 복용량과 포도당 하강 체계를 계속할 것입니다. 혈당 상황을 평가하기 위해 전화가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화(MoCA 점수로 평가)
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
MCI가 있는 제2형 당뇨병 환자 두 그룹의 중재 후 MoCA 점수가 치료 전과 다른지 여부와 두 그룹 간 변화의 차이를 살펴보았습니다. MoCA 척도는 전반적인 인지 기능을 평가하며 총점은 30점입니다. 일반적으로 26점 이상이면 정상 인지 장애, 19~25점이면 경도 인지 장애로 간주됩니다. 해당 과목의 교육 기간이 12년 미만인 경우 추가 점수가 추가됩니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI에 의한 후각 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
중재 후 두 그룹의 후각 과제 fMRI 뇌 영역의 활성화 정도가 치료 전과 다른지 여부와 두 그룹 간의 변화의 차이. 모든 환자는 작업 fMRI에 대해 222개 볼륨, 휴식 상태 fMRI에 대해 230개 볼륨을 갖춘 3.0T MR 스캐너에서 냄새 유발 작업 fMRI를 받았습니다. 냄새 유발 과제는 "신선한 공기", "휴식", "향기"로 구성되었습니다. 냄새로 인한 뇌 활성화는 SPM12(Statistical Parametric Mapping 12) 소프트웨어를 사용하여 일반 선형 모델로 평가되었습니다. 전체 시퀀스에서 "신선한 공기", "향기" 및 "휴식"의 세 가지 별도 조건을 추출한 후 각 참가자에 대해 "신선한 공기 > 휴식"과 "향기 > 휴식" 간의 대조가 이루어졌습니다. 냄새 유발 fMRI 데이터는 양측 해마상, 편도체, 이상피질, 섬엽, 안와전두엽 피질, 해마 및 내후각 피질 영역을 포함하는 후각 네트워크의 마스크에서 분석되었습니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지
후각 기능의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
중재 후 두 그룹의 후각 역치, 식별 및 기억 점수가 치료 전보다 높은지 여부와 두 그룹 간의 변화 차이. 후각 테스트는 컴퓨터화된 테스트(OLFACT)(Osmic Enterprises, Inc.)에 의한 후각 기능 평가를 사용하여 수행되었습니다. 펜실베이니아 대학교 냄새 식별 테스트(UPSIT)를 기반으로 OLFACT 테스트는 컴퓨터화되고 표준화되었으며 자체 관리되었습니다. 점수가 높을수록 냄새를 감지하는 능력이 더 우수함을 나타냅니다. 임계값 테스트는 경질 미네랄 오일에 n-부탄올 용액을 일련의 이원 희석하여 수행되었으며 점수 범위는 1~14입니다. 식별 및 기억 테스트에는 두 가지 작업이 포함되었습니다. 즉, 10가지 냄새가 있는 작업 A와 20가지 냄새가 있는 작업 B( 작업 A)에서 동일한 냄새가 10개 있습니다. 각 참가자는 작업 A와 B의 4개 사진에서 각 냄새를 식별하고 작업 B에서 각각이 오래된 것인지 새 것인지를 표시하도록 요청받았습니다. 그 사이에 10분의 휴식 시간이 있었습니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지
신진대사의 변화
기간: 기준선부터 4개월 후속 조치까지
개입 전후 두 그룹의 당화혈색소 변화. 글리코실화 헤모글로빈 수치가 7% 미만이면 포도당 대사가 더 좋아진다는 의미입니다.
기준선부터 4개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZ2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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