A szaglástréning hatása az agyműködésre enyhe kognitív károsodásban szenvedő T2DM-betegeknél: kísérleti, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat
2025. július 8. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Kísérleti, leendő, véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, 4 hónapos tanulmány a szaglástréning kognitív funkcióra, szaglási funkcióra és szagok által kiváltott agyaktivációra gyakorolt terápiás hatásainak feltárására és értékelésére enyhe kognitív károsodásban szenvedő T2DM-betegeknél.
Ez egy kísérleti, prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos, 4 hónapos vizsgálat a szaglótréning terápiás hatásainak feltárására és értékelésére a kognitív funkcióra, a szaglási funkcióra és a szagok által kiváltott agyi aktivációra enyhe kognitív károsodásban szenvedő T2DM-es betegeknél. MCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek;
- Életkor: 40-75 év ;
- A kognitív funkciók értékelése enyhe kognitív károsodásra utal;
- Stabil glükózcsökkentő kezelés vagy alapinzulin több mint 2 hónapig;
- ≥6 év oktatás;
- Jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív funkciók értékelése normális kognícióra vagy demenciára utal;
- Egyéb demenciával összefüggő neurológiai betegségek vagy depresszió, Mentális diszplázia, mánia, skizofrénia stb. az elmúlt 2 évben; Központi idegrendszeri betegségek, beleértve az agyi traumát, koponyán belüli vérzést, akut agyi infarktust stb.;
- Súlyos arcüreggyulladás, orrüreg- és arcüregpolipok, koponyaalap- vagy orrgarat-daganatok és egyéb teret elfoglaló elváltozások;
- A szaglást befolyásoló veleszületett betegségek és az orr, az arc állkapocs és a koponyaalap traumás története.
- Felső légúti fertőzés tüneteivel, beleértve az orrdugulást, orrfolyást, lázat stb., az MR vizsgálat napján;
- Cukorbetegség Akut és krónikus szövődmények, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, diabéteszes ketoacidózist; hiperglikémiás hiperozmoláris állapot vagy súlyos hipoglikémiás kóma stb.
- A szív, a máj, a vese és más szervek súlyos károsodása;
- MRI-vizsgálat ellenjavallatai, mint például fémprotézis beültetése in vivo, klausztrofóbia stb.;
- Terhes és szoptató nők;
- más tesztgyógyszert kapni jelenleg vagy a projektben való részvétel előtt 3 hónapon belül;
- Ismert vagy feltételezett allergiás története illóolajra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szagló edzőcsoport
Az alanyok többször szippantottak a rózsa, citrom, szegfűszeg, eukaliptusz, kávé és fahéj kellemes illatait, napi kétszer, 6 perc, fókuszban, a vizsgálat befejezéséig.
Eközben minden beteg a vizsgálat során folytatja a meglévő dózisát és a glükózcsökkentő rendszerek kezelését.
Hetente kétszer telefonhívásokat végeznek a vércukorszint értékelése, a beavatkozás biztonságának felmérése és a résztvevők betartásának megerősítése érdekében.
|
Az alanyok többször szippantottak a rózsa, citrom, szegfűszeg, eukaliptusz, kávé és fahéj kellemes illatait, napi kétszer, 6 perc, fókuszban, a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az alanyok fenntartják az eredeti étrendet és életmódot, és a vizsgálat során folytatják a meglévő dózisuk és a glükózcsökkentő rendszerek kezelési módját.
Telefonhívásokat kezdeményeznek a vércukorszint értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók megváltozása (MoCA pontszám alapján értékelve)
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
Az, hogy a beavatkozás utáni MCI-ben szenvedő 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek két csoportjában a MoCA pontszámok eltértek-e a kezelés előttitől, illetve a két csoport közötti változások különbségei.
A MoCA skála az általános kognitív funkciót értékeli, összesen 30 ponttal.
Általában a 26 pontot elérő alanyok normális kognitív képességnek számítanak, míg a 19-25 pont közötti enyhe kognitív károsodás.
Többletpont jár, ha a tantárgy 12 évnél kevesebb iskolai végzettséggel rendelkezik.
|
a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szagló agyi aktiválás változása fMRI-vel
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
A két csoportban a beavatkozás utáni szaglási feladat fMRI agyterületének aktiválódási foka különbözött-e a kezelés előttitől, illetve a két csoport közötti változások eltérései.
Minden betegnél szag-indukált feladatos fMRI-t végeztek egy 3.0T MR-szkennerrel, 222 térfogattal a feladat fMRI-hez és 230 térfogattal a nyugalmi állapotú fMRI-hez.
A szagok okozta feladat „friss levegőből”, „pihenésből” és „illatból” állt.
A szagok által kiváltott agyi aktivációt általános lineáris modellel értékelték a Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) szoftver segítségével.
Miután a teljes sorozatból kivontuk a három különálló feltételt: „friss levegő”, „illat” és „pihenés”, minden résztvevő esetében kontrasztot állítottunk fel a „friss levegő > pihenés” és „illat > pihenés” között.
A szagok által kiváltott fMRI adatokat a szaglóhálózat maszkjában elemezték, beleértve a kétoldali parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontalis kéreg, hippocampus és entorhinalis kéreg régióit.
|
a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
|
A szaglófunkció megváltozása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
A két csoport szaglási küszöbértéke, azonosítása és emlékezése a beavatkozás után magasabb volt-e, mint a kezelés előtt, illetve a két csoport közötti változások különbsége.
A szaglásvizsgálatot a Számítógépes Tesztelés (Olfactory Function Assessment by Computerized Testing, OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) segítségével végeztük.
A University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) tesztje alapján az OLFACT teszteket számítógépesítették, szabványosították és önállóan kezelték.
A magasabb pontszámok jobb szagérzékelési képességet jeleztek.
A küszöbvizsgálatot n-butanol-oldat könnyű ásványolajos bináris hígításaival végeztük, és a pontszámok 1-től 14-ig terjedtek. Az azonosítási és memóriatesztek két feladatot tartalmaztak: az A feladat 10 különböző szaggal, és a B feladat 20 szaggal ( 10 azonos szaggal az A) feladatban.
Minden résztvevőnek azonosítania kellett az egyes szagokat négy képről az A és B feladatban, és jeleznie kell, hogy mindegyik régi vagy új volt-e a B feladatban. Között 10 perces szünetet tartottak.
|
a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
|
Az anyagcsere változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
A glikozilált hemoglobin változása a két csoport között a beavatkozás előtt és után.
A glikozilált hemoglobin szintje <7% jobb glükóz anyagcserét jelent.
|
a kiindulási állapottól a 4 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .