Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van reuktraining op de hersenfunctie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen: een pilot, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie

8 juli 2025 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een pilot, prospectief, gerandomiseerd, open label, parallel, 4 maanden durend onderzoek om de therapeutische effecten van reuktraining op de cognitieve functie, reukfunctie en geurgeïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen te onderzoeken en evalueren.

Dit is een pilot, prospectief, gerandomiseerd, open label, parallel, 4 maanden durend onderzoek om de therapeutische effecten van reuktraining op de cognitieve functie, reukfunctie en door geur geïnduceerde hersenactivatie bij T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen te onderzoeken en evalueren. MCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2;
  • Leeftijd: 40 -75 jaar;
  • Cognitieve functiebeoordeling duidt op milde cognitieve stoornissen;
  • Een stabiel glucoseverlagend regime, of basisinsuline gedurende meer dan 2 maanden;
  • ≥6 jaar opleiding;
  • Rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve functiebeoordeling duidt op normale cognitie of dementie;
  • Andere aan dementie gerelateerde neurologische ziekten of depressie, mentale dysplasie, manie, schizofrenie, enz. in de afgelopen 2 jaar; Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder hersentrauma, intracraniale bloeding, acuut herseninfarct, enz.;
  • Ernstige sinusitis, neusholte- en sinuspoliepen, schedelbasis- of nasofaryngeale tumoren en andere ruimte-innemende laesies;
  • Aangeboren ziekten en traumatische geschiedenis van neus, maxillofaciale en schedelbasis die de reukzin beïnvloeden.
  • Met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder verstopte neus, loopneus, koorts, enz. op de dag van het MRI-onderzoek;
  • Diabetische acute en chronische complicaties, waaronder diabetische ketoacidose, diabetische ketoacidose; een hyperglykemische hyperosmolaire toestand of ernstig hypoglykemisch coma, enz.
  • Ernstige beschadiging van hart, lever, nieren en andere organen;
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals implantatie van metalen prothesen in vivo, claustrofobie, enz.;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Momenteel of binnen 3 maanden vóór deelname aan het project andere testmedicijnen ontvangen;
  • Bekende of vermoedelijke allergische voorgeschiedenis voor etherische olie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olfactorische trainingsgroep
De proefpersonen snoof herhaaldelijk aangename geuren van roos, citroen, kruidnagel, eucalyptus, koffie en kaneel twee keer per dag, 6 minuten per keer, met focus, tot de voltooiing van de studie. Ondertussen zullen alle patiënten ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van glucose-verlagingsschema's gedurende het onderzoek. Tweemaal wekelijkse telefoontjes worden uitgevoerd om de bloedglucosesituatie te evalueren, de veiligheid van interventie te beoordelen en de naleving van deelnemers te bevestigen.
Ander: Reuktraining
De proefpersonen snoof herhaaldelijk aangename geuren van roos, citroen, kruidnagel, eucalyptus, koffie en kaneel twee keer per dag, 6 minuten per keer, met focus, tot de voltooiing van de studie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen zullen het oorspronkelijke dieet en de levensstijl handhaven en ook doorgaan met hun bestaande dosis en regime van glucose-verlagingsschema's gedurende het onderzoek. Er worden telefoontjes gedaan om de bloedglucosesituatie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie (geëvalueerd aan de hand van MoCA-score)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Of de MoCA-scores in de twee groepen type 2-diabetes mellituspatiënten met MCI na interventie anders waren dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. De MoCA-schaal evalueert de algehele cognitieve functie, met een totaalscore van 30. Over het algemeen worden proefpersonen die ≥26 punten scoren, beschouwd als normale cognitie, terwijl tussen de 19 en 25 punten als milde cognitieve stoornissen worden beschouwd. Er wordt een extra punt toegevoegd als het onderwerp minder dan 12 jaar onderwijs heeft gevolgd.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van reukhersenactivatie door fMRI
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Of de activeringsgraad van het fMRI-hersengebied van de reuktaak in de twee groepen na interventie anders was dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. Alle patiënten ondergingen geurgeïnduceerde taak-fMRI op een 3.0T MR-scanner met 222 volumes voor taak-fMRI en 230 volumes voor fMRI in rusttoestand. De door geur veroorzaakte taak bestond uit "frisse lucht", "rust" en "geur". Geurgeïnduceerde hersenactivatie werd beoordeeld door een algemeen lineair model met behulp van Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -software. Na extractie van de drie afzonderlijke omstandigheden ‘frisse lucht’, ‘geur’ en ‘rust’ uit de hele reeks, werden voor elke deelnemer contrasten gemaakt tussen ‘frisse lucht > rust’ en ‘geur > rust’. Geur-geïnduceerde fMRI-gegevens werden geanalyseerd in het masker van het reuknetwerk, inclusief de regio's van de bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontale cortex, hippocampus en entorinale cortex.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Verandering van de reukfunctie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Of de scores op het gebied van reukdrempel, identificatie en geheugen van de twee groepen na de interventie hoger waren dan die vóór de behandeling en het verschil in veranderingen tussen de twee groepen. Reuktesten werden uitgevoerd met behulp van Olfactory Function Assessment by Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Gebaseerd op de geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT), werden OLFACT-tests geautomatiseerd, gestandaardiseerd en zelf beheerd. Hogere scores duidden op een beter vermogen om geuren te detecteren. Drempeltests werden uitgevoerd door een reeks binaire verdunningen van n-butanoloplossing in lichte minerale olie, en de scores varieerden van 1 tot 14. Identificatie- en geheugentests omvatten twee taken: taak A met 10 verschillende geuren, en taak B met 20 geuren ( met 10 dezelfde geuren in taak A). Elke deelnemer werd gevraagd elke geur te identificeren uit vier afbeeldingen in taak A en B en aan te geven of elke geur oud of nieuw was in taak B. Er was een pauze van 10 minuten tussendoor.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
Verandering van de stofwisseling
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden
De veranderingen van geglycosyleerde hemoglobine tussen de twee groepen vóór en na de interventie. Het niveau van geglycosyleerde hemoglobine <7% betekent een beter glucosemetabolisme.
vanaf de basislijn tot de follow-up na vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren