Hajuharjoittelun vaikutukset aivojen toimintaan T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: pilotti, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pilotti, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan hajuharjoittelun terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintoon, hajutoimintoon ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.
Tämä on pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan hajuharjoittelun terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat;
- Ikä: 40-75 vuotta ;
- Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen;
- Vakaa glukoosia alentava hoito-ohjelma tai perusinsuliini yli 2 kuukauden ajan;
- ≥6 vuotta koulutusta;
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa normaaliin kognitioon tai dementiaan;
- Muut dementiaan liittyvät neurologiset sairaudet tai masennus, henkinen dysplasia, mania, skitsofrenia jne. viimeisen 2 vuoden aikana; Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aivovammat, kallonsisäinen verenvuoto, akuutti aivoinfarkti jne.;
- Vaikea poskiontelotulehdus, nenäontelo- ja poskiontelopolyypit, kallonpohjan tai nenänielun kasvaimet ja muut tilaa vievät leesiot;
- Hajuaistiin vaikuttavat synnynnäiset sairaudet ja traumaattiset nenä-, leuka- ja kallonpohjan aiemmat sairaudet.
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet, mukaan lukien nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kuume jne. MR-tutkimuksen päivänä;
- Diabeettinen Akuutit ja krooniset komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi; hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai vaikea hypoglykeeminen kooma jne.
- Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten metalliproteesin implantointi in vivo, klaustrofobia jne.
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- saada muita testilääkkeitä tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen projektiin osallistumista;
- Tunnettu tai epäilty allerginen historia eteeriselle öljylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajukoulutusryhmä
Koehenkilöt nuuskasivat toistuvasti miellyttäviä tuoksuja ruususta, sitrumeista, neilikosta, eukalyptuksesta, kahvista ja kanelista kahdesti päivässä, 6 minuutissa aikaa, keskittyen tutkimuksen loppuun saakka.
Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös olemassa olevaa annosta ja ohjelmaa glukoosin alentamista koko tutkimuksen ajan.
Verensokerin tilanteen arvioimiseksi suoritetaan kahdesti viikoittain puheluita, arvioida intervention turvallisuutta ja vahvistaa osallistujien noudattaminen.
|
Koehenkilöt nuuskasivat toistuvasti miellyttäviä tuoksuja ruususta, sitrumeista, neilikosta, eukalyptuksesta, kahvista ja kanelista kahdesti päivässä, 6 minuutissa aikaa, keskittyen tutkimuksen loppuun saakka.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt ylläpitävät alkuperäistä ruokavaliota ja elämäntapaa ja jatkavat myös olemassa olevaa annosta ja ohjelmaa glukoosin alentamista koko tutkimuksen ajan.
Verensokerin tilanteen arvioimiseksi soitetaan puheluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (arvioitu MoCA-pisteillä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Olivatko MoCA-pisteet kahdessa tyypin 2 diabetespotilaiden ryhmässä, joilla oli MCI toimenpiteen jälkeen, kuin ennen hoitoa, ja erot muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä.
MoCA-asteikko arvioi yleistä kognitiivista toimintaa kokonaispistemäärällä 30.
Yleensä koehenkilöitä, jotka saavat ≥ 26 pistettä, pidetään normaalina kognitiona, kun taas 19-25 pistettä lievänä kognitiivisena heikkenemisenä.
Lisäpiste lisätään, jos oppiaineella on alle 12 vuotta koulutusta.
|
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuaivojen aktivaation muutos fMRI:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Oliko hajutehtävän fMRI-aivoalueen aktivaatioaste kahdessa ryhmässä intervention jälkeen erilainen kuin ennen hoitoa ja ero muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Kaikille potilaille tehtiin hajun aiheuttama tehtävä fMRI 3.0T MR-skannerilla, jossa oli 222 tilavuutta tehtävä-fMRI:tä ja 230 tilavuutta lepotilan fMRI:tä varten.
Hajun aiheuttama tehtävä koostui "raikkaasta ilmasta", "levosta" ja "tuoksusta".
Hajun aiheuttama aivojen aktivaatio arvioitiin yleisellä lineaarisella mallilla käyttäen Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -ohjelmistoa.
Kun kolme erillistä ehtoa "raikas ilma", "tuoksu" ja "lepo" oli otettu pois koko sarjasta, kullekin osallistujalle tehtiin kontrastit "raikas ilma > lepo" ja "tuoksu > lepo" välillä.
Hajun aiheuttamat fMRI-tiedot analysoitiin hajuverkoston maskissa, mukaan lukien kahdenvälisen parahippokampuksen, amygdalan, piriformisen aivokuoren, insulan, orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen ja entorhinaalisen aivokuoren alueet.
|
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Hajun toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Olivatko kahden ryhmän hajukynnyksen, tunnistamisen ja muistin pisteet intervention jälkeen korkeammat kuin ennen hoitoa, ja erot muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Hajutestaus suoritettiin käyttämällä tietokoneistetun testauksen (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) hajutoimintojen arviointia.
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestiin (UPSIT) perustuen OLFACT-testit olivat tietokoneistettuja, standardoituja ja itsehallinnoituja.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kykyä havaita hajuja.
Kynnystestaus suoritettiin sarjalla binäärilaimennoksia n-butanoliliuosta kevyessä mineraaliöljyssä, ja pisteet vaihtelivat välillä 1-14. Tunnistus- ja muistitestit sisälsivät kaksi tehtävää: tehtävä A 10 eri hajulla ja tehtävä B 20 hajulla ( 10 samaa hajua tehtävässä A).
Jokaista osallistujaa pyydettiin tunnistamaan jokainen haju neljästä kuvasta tehtävissä A ja B ja ilmoittamaan, oliko jokainen vanha vai uusi tehtävässä B. Välissä oli 10 minuutin tauko.
|
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
|
Aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota.
Glykosyloidun hemoglobiinin taso <7 % tarkoittaa parempaa glukoosiaineenvaihduntaa.
|
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .