Effekter av luktträning på hjärnfunktionen hos T2DM-patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en pilot, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk prövning
8 juli 2025 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En pilot, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, parallell, 4-månadersstudie för att utforska och utvärdera de terapeutiska effekterna av luktträning på kognitiv funktion, luktfunktion och luktinducerad hjärnaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Detta är en pilot, prospektiv, randomiserad, öppen, parallell, 4-månadersstudie för att utforska och utvärdera de terapeutiska effekterna av luktträning på kognitiv funktion, luktfunktion och luktinducerad hjärnaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning ( MCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med typ 2-diabetes mellitus;
- Ålder: 40 -75 år ;
- Kognitiv funktionsbedömning tyder på mild kognitiv funktionsnedsättning;
- En stabil glukossänkande regim, eller basinsulin i mer än 2 månader;
- ≥6 års utbildning;
- Högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsbedömning tyder på normal kognition eller demens;
- Andra demensrelaterade neurologiska sjukdomar eller depression, Mental dysplasi, mani, schizofreni, etc under de senaste 2 åren; Sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive hjärntrauma, intrakraniell blödning, akut hjärninfarkt, etc;
- Allvarlig bihåleinflammation, näshåla och sinuspolyper, skallbas- eller nasofaryngeala tumörer och andra utrymmesupptagande lesioner;
- Medfödda sjukdomar och traumatisk historia av näsa, maxillofacial och skallbas som påverkar lukten.
- Med symtom på övre luftvägsinfektion, inklusive nästäppa, rinnande näsa, feber etc. på dagen för MR-undersökning;
- Diabetiska Akuta och kroniska komplikationer, inklusive diabetisk ketoacidos, diabetisk ketoacidos; ett hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd eller svår hypoglykemisk koma, etc.
- Allvarlig försämring av hjärta, lever, njure och andra organ;
- Kontraindikationer för MRT-undersökning, såsom implantation av metallprotes in vivo, klaustrofobi, etc;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Ta emot andra testläkemedel för närvarande eller inom 3 månader innan du deltar i projektet;
- Känd eller misstänkt allergisk historia mot eterisk olja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luktutbildningsgrupp
Ämnen sniffade upprepade gånger trevliga dofter av ros, citron, kryddnejlika, eukalyptus, kaffe och kanel två gånger om dagen, 6-minuter per tid, med fokus, tills studiens slutförande.
Samtidigt kommer alla patienter också att fortsätta på sin befintliga dos och regim av glukos-sänkande scheman under hela studien.
Två gånger i veckan kommer telefonsamtal att utföras för att utvärdera blodsockens situation, utvärdera säkerheten för intervention och bekräfta deltagarnas efterlevnad.
|
Ämnen sniffade upprepade gånger trevliga dofter av ros, citron, kryddnejlika, eukalyptus, kaffe och kanel två gånger om dagen, 6-minuter per tid, med fokus, tills studiens slutförande.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ämnen kommer att upprätthålla den ursprungliga dieten och livsstilen och fortsätter också med sin befintliga dos och regim av glukos-sänkande scheman under hela studien.
Telefonsamtal kommer att göras för att utvärdera blodsockens situation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognitiv funktion (utvärderad av MoCA-poäng)
Tidsram: från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Huruvida MoCA-poäng i de två grupperna av typ 2-diabetes mellituspatienter med MCI efter intervention skilde sig från de före behandling och skillnaden i förändringar mellan de två grupperna.
MoCA-skalan utvärderar den övergripande kognitiva funktionen, med en totalpoäng på 30.
I allmänhet betraktas försökspersoner som får ≥26 poäng som normal kognition, medan mellan 19-25 poäng är mild kognitiv funktionsnedsättning.
En extra poäng tillkommer Om ämnet har mindre än 12 års utbildning.
|
från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av olfaktorisk hjärnaktivering genom fMRI
Tidsram: från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Huruvida aktiveringsgraden av olfaktorisk uppgift fMRI hjärnområdet i de två grupperna efter intervention var annorlunda än före behandling och skillnaden i förändringar mellan de två grupperna.
Alla patienter genomgick lukt-inducerad uppgift fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volymer för uppgift fMRI och 230 volymer för vilotillstånd fMRI.
Den luktframkallade uppgiften bestod av "frisk luft", "vila" och "doft".
Luktinducerad hjärnaktivering bedömdes med en generell linjär modell med hjälp av programvaran Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12).
Efter extraktion av de tre separata villkoren "frisk luft", "doft" och "vila" från hela sekvensen, gjordes kontraster för varje deltagare mellan "frisk luft > vila" och "doft > vila".
Luktinducerade fMRI-data analyserades i masken av luktnätverket, inklusive regionerna av bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus och entorhinal cortex.
|
från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
|
Ändring av luktfunktion
Tidsram: från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Huruvida poängen för lukttröskel, identifiering och minne av de två grupperna efter intervention var högre än de före behandling och skillnaden i förändringar mellan de två grupperna.
Lukttestning utfördes med hjälp av Olfactory Function Assessment genom datoriserad testning (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Baserat på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), var OLFACT-tester datoriserade, standardiserade och självadministrerade.
Högre poäng indikerade bättre förmåga att upptäcka lukter.
Tröskeltestning utfördes med en serie binära utspädningar av n-butanollösning i lätt mineralolja, och poängen varierade från 1 till 14. Identifierings- och minnestester inkluderade två uppgifter: uppgift A med 10 olika lukter och uppgift B med 20 lukter ( med 10 samma lukter i uppgift A).
Varje deltagare ombads att identifiera varje lukt från fyra bilder i uppgifter A och B och att ange om var och en var gammal eller ny i uppgift B. Det fanns en 10-minuters paus däremellan.
|
från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
|
Förändring av ämnesomsättning
Tidsram: från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Förändringarna av glykosylerat hemoglobin bland de två grupperna före och efter intervention.
Nivån av glykosylerat hemoglobin <7% betyder bättre glukosmetabolism.
|
från baslinjen till 4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .