嗅觉训练对轻度认知障碍 T2DM 患者脑功能的影响：一项随机、平行对照试验临床试验
一项为期 4 个月的前瞻性、随机、开放标签、平行研究，旨在探索和评估嗅觉训练对轻度认知障碍 T2DM 患者认知功能、嗅觉功能和气味诱导的大脑激活的治疗效果。
这是一项为期 4 个月的试点、前瞻性、随机、开放标签、平行研究，旨在探索和评估嗅觉训练对患有轻度认知障碍的 T2DM 患者的认知功能、嗅觉功能和气味诱导的大脑激活的治疗效果。 MCI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者；
- 年龄：40岁-75岁；
- 认知功能评估提示轻度认知障碍；
- 稳定降糖方案，或基础胰岛素2个月以上；
- 受教育年限≥6年；
- 右手。
排除标准：
- 认知功能评估提示认知正常或痴呆；
- 近2年内患有其他痴呆相关神经系统疾病或抑郁症、精神发育不良、躁狂症、精神分裂症等；中枢神经系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗死等；
- 严重鼻窦炎、鼻腔及鼻窦息肉、颅底或鼻咽部肿瘤等占位性病变；
- 鼻、颌面部、颅底先天性疾病及外伤史影响嗅觉。
- MR检查当天有上呼吸道感染症状，包括鼻塞、流鼻涕、发热等；
- 糖尿病急慢性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病酮症酸中毒；高血糖高渗状态或严重低血糖昏迷等。
- 心、肝、肾等脏器严重损害；
- MRI检查禁忌症，如体内金属假体植入、幽闭恐惧症等；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 目前或参加项目前3个月内接受过其他试验药物；
- 已知或怀疑对精油有过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嗅觉培训小组
受试者反复嗅到玫瑰，柠檬，丁香，桉树，咖啡和肉桂的宜人气味，每次两次，每次6分钟，焦点，直到完成研究。
同时，在整个研究过程中，所有患者还将继续以葡萄糖下降方案的剂量和方案继续进行。
将进行两次通话，以评估血糖情况，评估干预的安全性并确认参与者的遵守情况。
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受试者反复嗅到玫瑰，柠檬，丁香，桉树，咖啡和肉桂的宜人气味，每次两次，每次6分钟，焦点，直到完成研究。
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无干预：对照组
这些受试者将维持原始的饮食和生活方式，并在整个研究中继续以葡萄糖降低葡萄糖方案的剂量和方案。
将打电话来评估血糖情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能变化（MoCA评分评价）
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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两组2型糖尿病合并MCI患者干预后MoCA评分与治疗前是否存在差异以及两组变化差异。
MoCA量表评估整体认知功能，总分为30分。
一般来说，得分≥26分的受试者被认为是正常认知，而19-25分之间则被认为是轻度认知障碍。
如果该科目的教育年限少于 12 年，则加分。
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从基线到 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能磁共振成像（fMRI）改变嗅觉大脑激活
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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观察两组干预后嗅觉任务fMRI脑区激活程度与治疗前是否有差异以及两组变化的差异。
所有患者均在 3.0T MR 扫描仪上接受了气味诱导的任务 fMRI，任务 fMRI 扫描量为 222 卷，静息态 fMRI 扫描量为 230 卷。
气味诱发的任务包括“新鲜空气”、“休息”和“气味”。
使用统计参数映射 12 (SPM12) 软件通过一般线性模型评估气味引起的大脑激活。
从整个序列中提取三个单独的条件“新鲜空气”、“气味”和“休息”后，对每个参与者进行“新鲜空气>休息”和“气味>休息”之间的对比。
在嗅觉网络的掩模中分析气味引起的功能磁共振成像数据，包括双侧海马旁回、杏仁核、梨状皮层、岛叶、眶额皮层、海马和内嗅皮质区域。
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从基线到 4 个月的随访
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嗅觉功能的改变
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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干预后两组的嗅觉阈值、识别和记忆评分是否高于治疗前以及两组变化的差异。
使用计算机化测试嗅觉功能评估 (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) 进行嗅觉测试。
OLFACT 测试以宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 为基础，实现了计算机化、标准化和自我管理。
分数越高表明检测气味的能力越好。
阈值测试通过一系列正丁醇溶液在轻质矿物油中的二元稀释液进行，得分范围为 1 至 14。识别和记忆测试包括两项任务：任务 A 具有 10 种不同的气味，任务 B 具有 20 种不同的气味（任务 A) 中有 10 种相同的气味。
每位参与者被要求从任务 A 和 B 中的四张图片中识别每种气味，并在任务 B 中指出每种气味是旧的还是新的。中间有 10 分钟的休息时间。
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从基线到 4 个月的随访
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新陈代谢的变化
大体时间：从基线到 4 个月的随访
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两组干预前后糖化血红蛋白的变化。
糖化血红蛋白水平<7%意味着糖代谢较好。
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从基线到 4 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (实际的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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