- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327633
Efeitos do treinamento olfativo na função cerebral em pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico piloto, randomizado e controlado paralelamente
24 de março de 2024 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um estudo piloto, prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 4 meses para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos do treinamento olfativo na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve.
Este é um estudo piloto, prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 4 meses para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos do treinamento olfativo na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve ( MCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contato:
- Yan Bi, MD, PhD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
-
Investigador principal:
- YAN BI, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- ZHOU ZHANG, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
- Idade: 40-75 anos;
- A avaliação da função cognitiva sugere comprometimento cognitivo leve;
- Um regime estável de redução da glicose ou insulina básica por mais de 2 meses;
- ≥6 anos de escolaridade;
- Destro.
Critério de exclusão:
- A avaliação da função cognitiva sugere cognição normal ou demência;
- Outras doenças neurológicas ou depressão relacionadas com demência, displasia mental, mania, esquizofrenia, etc. nos últimos 2 anos; Doenças do sistema nervoso central, incluindo traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo, etc;
- Sinusite grave, pólipos da cavidade nasal e dos seios da face, tumores da base do crânio ou da nasofaringe e outras lesões que ocupam espaço;
- Doenças congênitas e história traumática do nariz, maxilofacial e base do crânio que afetam o olfato.
- Com sintomas de infecção do trato respiratório superior, incluindo congestão nasal, coriza, febre, etc. no dia do exame de RM;
- Diabético Complicações agudas e crônicas, incluindo cetoacidose diabética, cetoacidose diabética; um estado hiperosmolar hiperglicêmico ou coma hipoglicêmico grave, etc.
- Comprometimento grave do coração, fígado, rins e outros órgãos;
- Contraindicações do exame de ressonância magnética, como implante de prótese metálica in vivo, claustrofobia, etc;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Receber outros medicamentos em teste atualmente ou até 3 meses antes de participar do projeto;
- História alérgica conhecida ou suspeita ao óleo essencial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Treinamento Olfativo
Os sujeitos cheiraram repetidamente aromas agradáveis de rosa, limão, cravo, eucalipto, café e canela, duas vezes ao dia, 5 minutos de cada vez, com foco, até a conclusão do estudo.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão com a dose e o regime existentes de esquemas de redução da glicose ao longo do estudo.
Visitas em intervalos de 3 semanas serão realizadas para avaliar a situação da glicemia, avaliar a segurança da intervenção e confirmar a adesão dos participantes.
|
Os sujeitos cheiraram repetidamente aromas agradáveis de rosa, limão, cravo, eucalipto, café e canela, duas vezes ao dia, 5 minutos de cada vez, com foco, até a conclusão do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes manterão a dieta e o estilo de vida originais e também continuarão com a dose e o regime existentes de esquemas de redução de glicose ao longo do estudo.
Visitas em intervalos de 3 semanas serão realizadas para avaliar a situação da glicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ativação do cérebro olfativo por fMRI
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
|
Se o grau de ativação da área cerebral de fMRI da tarefa olfativa nos dois grupos após a intervenção foi diferente daquele antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos.
Todos os pacientes foram submetidos a fMRI de tarefa induzida por odor em um scanner de RM 3.0T com 222 volumes para fMRI de tarefa e 230 volumes para fMRI em estado de repouso.
A tarefa induzida pelo odor consistia em “ar fresco”, “descanso” e “perfume”.
A ativação cerebral induzida por odor foi avaliada por um modelo linear geral usando o software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12).
Após a extração das três condições separadas “ar fresco”, “aroma” e “descanso” de toda a sequência, foram feitos contrastes para cada participante entre “ar fresco > descanso” e “aroma > descanso”.
Os dados de fMRI induzidos por odor foram analisados na máscara da rede olfativa, incluindo as regiões do para-hipocampo bilateral, amígdala, córtex piriforme, ínsula, córtex orbitofrontal, hipocampo e córtices entorrinais.
|
desde o início até o acompanhamento de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de metabolismo
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
|
As alterações da hemoglobina glicosilada entre os dois grupos antes e após a intervenção.
O nível de hemoglobina glicosilada <7% significa melhor metabolismo da glicose.
|
desde o início até o acompanhamento de 4 meses
|
Mudança da função cognitiva
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
|
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com MCI foram aliviados do comprometimento cognitivo leve, o que significa que as pontuações do MoCA não foram inferiores a 26 pontos após o tratamento, ou melhoraram em referência à pontuação do MoCA ou à pontuação total do RBANS aumentada em 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base após o tratamento.
|
desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Teste de limiar olfativo
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Se as pontuações do limiar olfatório dos dois grupos após a intervenção foram maiores do que aquelas antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos.
O teste olfativo foi realizado utilizando Avaliação da Função Olfativa por Teste Computadorizado (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Com base no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), os testes OLFACT foram computadorizados, padronizados e autoadministrados.
Pontuações mais altas indicaram melhor capacidade de detectar odores.
O teste de limiar foi realizado por uma série de diluições binárias de solução de n-butanol em óleo mineral leve, e as pontuações variaram de 1 a 13,5.
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desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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