Effekter av lukttrening på hjernefunksjonen hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt: en pilot, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie
8. juli 2025 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En pilot, prospektiv, randomisert, åpen etikett, parallell, 4-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av olfaktorisk trening på kognitiv funksjon, olfaktorisk funksjon og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt.
Dette er en pilot, prospektiv, randomisert, åpen, parallell, 4-måneders studie for å utforske og evaluere de terapeutiske effektene av lukttrening på kognitiv funksjon, luktfunksjon og luktindusert hjerneaktivering hos T2DM-pasienter med mild kognitiv svikt ( MCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes mellitus;
- Alder: 40 -75 år ;
- Kognitiv funksjonsvurdering tyder på mild kognitiv svikt;
- Et stabilt glukosesenkende regime, eller grunnleggende insulin i mer enn 2 måneder;
- ≥6 års utdanning;
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjonsvurdering antyder normal kognisjon eller demens;
- Andre demensrelaterte nevrologiske sykdommer eller depresjon, mental dysplasi, mani, schizofreni osv. de siste 2 årene; Sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjernetraumer, intrakraniell blødning, akutt hjerneinfarkt, etc;
- Alvorlig bihulebetennelse, nesehule og bihulepolypper, hodeskalle eller nasofaryngeale svulster og andre lesjoner som opptar plass;
- Medfødte sykdommer og traumatisk historie med nese, maxillofacial og hodeskallebase som påvirker lukten.
- Med symptomer på øvre luftveisinfeksjon, inkludert nesetetthet, rennende nese, feber osv. på dagen for MR-undersøkelse;
- Diabetiske Akutte og kroniske komplikasjoner, inkludert diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller alvorlig hypoglykemisk koma, etc.
- Alvorlig svekkelse av hjerte, lever, nyre og andre organer;
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som implantasjon av metallprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
- Gravide og ammende kvinner;
- Motta andre testmedisiner for øyeblikket eller innen 3 måneder før du deltar i prosjektet;
- Kjent eller mistenkt allergisk historie mot eterisk olje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olfactory Training Group
Forsøkspersonene snuste gjentatte ganger hyggelige dufter av rose, sitron, nellik, eukalyptus, kaffe og kanel to ganger om dagen, 6 minutter per tid, med fokus, inntil studien er fullført.
I mellomtiden vil alle pasienter også fortsette med sin eksisterende dose og regime av glukosening-senkingsordninger gjennom hele studien.
To ganger ukentlige telefonsamtaler vil bli utført for å evaluere blodsukkersituasjonen, vurdere sikkerheten til intervensjonen og bekrefte at deltakernes samsvar.
|
Forsøkspersonene snuste gjentatte ganger hyggelige dufter av rose, sitron, nellik, eukalyptus, kaffe og kanel to ganger om dagen, 6 minutter per tid, med fokus, inntil studien er fullført.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil opprettholde det opprinnelige kostholdet og livsstilen, og også fortsette med sin eksisterende dose og regime av glukosening-senkingsordninger gjennom hele studien.
Telefonsamtaler vil bli foretatt for å evaluere blodsukkersituasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon (evaluert av MoCA-score)
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Hvorvidt MoCA-skåre i de to gruppene av type 2 diabetes mellitus-pasienter med MCI etter intervensjon var forskjellig fra de før behandling og forskjellen i endringer mellom de to gruppene.
MoCA-skalaen evaluerer den generelle kognitive funksjonen, med en total poengsum på 30.
Generelt betraktes forsøkspersoner som scorer ≥26 poeng som normal kognisjon, mens mellom 19-25 poeng er mild kognitiv svikt.
Det legges til et ekstra poeng dersom faget har mindre enn 12 års utdanning.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Hvorvidt aktiveringsgraden av luktoppgave fMRI hjerneområde i de to gruppene etter intervensjon var forskjellig fra før behandling og forskjellen på endringer mellom de to gruppene.
Alle pasientene gjennomgikk luktindusert oppgave-fMRI på en 3.0T MR-skanner med 222 volumer for oppgave-fMRI og 230 volumer for hviletilstand-fMRI.
Den luktfremkalte oppgaven besto av "frisk luft", "hvile" og "duft".
Luktindusert hjerneaktivering ble vurdert av en generell lineær modell ved bruk av Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) programvare.
Etter ekstraksjon av de tre separate betingelsene "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, ble det laget kontraster for hver deltaker mellom "frisk luft > hvile" og "duft > hvile."
Luktinduserte fMRI-data ble analysert i masken til luktnettverket, inkludert områdene bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
|
Endring av luktfunksjon
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Hvorvidt skårene for luktterskel, identifikasjon og hukommelse til de to gruppene etter intervensjon var høyere enn før behandling og forskjellen på endringer mellom de to gruppene.
Olfaktorisk testing ble utført ved bruk av Olfactory Function Assessment by Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Basert på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT), ble OLFACT-tester datastyrt, standardisert og selvadministrert.
Høyere skårer indikerte bedre evne til å oppdage lukt.
Terskeltesting ble utført med en serie binære fortynninger av n-butanolløsning i lett mineralolje, og skårene varierte fra 1 til 14. Identifikasjons- og minnetester inkluderte to oppgaver: oppgave A med 10 forskjellige lukter, og oppgave B med 20 lukter ( med 10 samme lukter i oppgave A).
Hver deltaker ble bedt om å identifisere hver lukt fra fire bilder i oppgave A og B og angi om hver var gammel eller ny i oppgave B. Det var en 10-minutters pause i mellom.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
|
Endring av metabolisme
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Endringene i glykosylert hemoglobin blant de to gruppene før og etter intervensjon.
Nivået av glykosylert hemoglobin <7 % betyr bedre glukosemetabolisme.
|
fra baseline til 4-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .