Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu węchowego na funkcję mózgu u pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: pilotażowe, randomizowane, równoległe kontrolowane badanie kliniczne

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 4-miesięczne badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu treningu węchowego na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, trwające 4 miesiące badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu treningu węchowego na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi ( MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą typu 2;
  • Wiek: 40 -75 lat;
  • Ocena funkcji poznawczych sugeruje łagodne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Stały schemat leczenia hipoglikemizującego lub podstawowa insulina przez ponad 2 miesiące;
  • ≥6 lat nauki;
  • Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena funkcji poznawczych sugeruje normalne funkcje poznawcze lub demencję;
  • Inne choroby neurologiczne lub depresja związane z demencją, Dysplazja psychiczna, mania, schizofrenia itp. w ciągu ostatnich 2 lat; Choroby centralnego układu nerwowego, w tym uraz mózgu, krwotok śródczaszkowy, ostry zawał mózgu itp.;
  • Ciężkie zapalenie zatok, polipy jamy nosowej i zatok, guzy podstawy czaszki lub nosogardła i inne zmiany zajmujące przestrzeń;
  • Choroby wrodzone i urazy nosa, szczękowo-twarzowej i podstawy czaszki wpływające na węch.
  • Przy objawach infekcji górnych dróg oddechowych, m.in. zatkanym nosie, katarze, gorączce itp. w dniu badania MR;
  • Cukrzyca Powikłania ostre i przewlekłe, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica ketonowa; hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub ciężka śpiączka hipoglikemiczna itp.
  • Ciężkie uszkodzenie serca, wątroby, nerek i innych narządów;
  • Przeciwwskazania do badania MRI, takie jak wszczepienie protezy metalowej in vivo, klaustrofobia itp.;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Otrzymaj inne leki testowe obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w projekcie;
  • Znana lub podejrzewana historia alergii na olejki eteryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa węchowa
Podmioty wielokrotnie wąchali przyjemne zapachy róży, cytryny, goździki, eukaliptusa, kawy i cynamonu dwa razy dziennie, 6 minut na czas, z skupieniem, aż do zakończenia badania. Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować swoją istniejącą dawkę i schematy schematów obniżających glukozę podczas badania. Dwa razy tygodniowe połączenia telefoniczne zostaną wykonane w celu oceny sytuacji glukozy we krwi, oceny bezpieczeństwa interwencji i potwierdzenia zgodności uczestników.
Inny: Szkolenie węchowe
Podmioty wielokrotnie wąchali przyjemne zapachy róży, cytryny, goździki, eukaliptusa, kawy i cynamonu dwa razy dziennie, 6 minut na czas, z skupieniem, aż do zakończenia badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani utrzymają oryginalną dietę i styl życia, a także będą kontynuować swoją istniejącą dawkę i schematy systemów obniżających glukozę podczas badania. Połączenia telefoniczne zostaną wykonane w celu oceny sytuacji glukozy we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych (oceniana skalą MoCA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Czy wyniki MoCA w dwóch grupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i MCI po interwencji różniły się od tych przed leczeniem oraz różnica zmian pomiędzy obiema grupami. Skala MoCA ocenia ogólną funkcję poznawczą, uzyskując łączny wynik 30. Ogólnie rzecz biorąc, osoby uzyskujące ≥26 punktów uznaje się za osoby posiadające prawidłowe funkcje poznawcze, natomiast osoby uzyskujące 19–25 punktów za łagodne zaburzenia funkcji poznawczych. Dodatkowy punkt dodaje się, jeśli przedmiot ma mniej niż 12 lat nauki.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu węchowego za pomocą fMRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Czy stopień aktywacji obszaru mózgu fMRI zadania węchowego w obu grupach po interwencji różnił się od tego przed leczeniem oraz różnica zmian pomiędzy obiema grupami. U wszystkich pacjentów wykonano zadanie fMRI wywołane zapachem na skanerze MR 3,0T z 222 objętościami dla zadania fMRI i 230 objętościami dla fMRI w stanie spoczynku. Zadanie wywołane zapachem składało się z „świeżego powietrza”, „odpoczynku” i „zapachu”. Aktywację mózgu wywołaną zapachem oceniano za pomocą ogólnego modelu liniowego przy użyciu oprogramowania Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po wyodrębnieniu z całej sekwencji trzech odrębnych warunków „świeże powietrze”, „zapach” i „odpoczynek”, dla każdego uczestnika stworzono kontrasty pomiędzy „świeże powietrze > odpoczynek” a „zapach > odpoczynek”. Dane fMRI wywołane zapachem analizowano w masce sieci węchowej, w tym w obszarach obustronnego przyhipokampa, ciała migdałowatego, kory gruszkowatej, wyspy, kory oczodołowo-czołowej, hipokampa i kory śródwęchowej.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiana funkcji węchowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Czy wyniki progu węchowego, identyfikacji i pamięci w obu grupach po interwencji były wyższe niż przed leczeniem oraz różnica zmian między obiema grupami. Testy węchowe przeprowadzono za pomocą oceny funkcji węchowych metodą komputerowego testowania (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Na podstawie testu identyfikacji zapachu przeprowadzonego na Uniwersytecie Pensylwanii (UPSIT) testy OLFACT zostały skomputeryzowane, wystandaryzowane i przeprowadzone samodzielnie. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą zdolność wykrywania zapachów. Test progowy przeprowadzono poprzez serię binarnych rozcieńczeń roztworu n-butanolu w lekkim oleju mineralnym, a wyniki mieściły się w przedziale od 1 do 14. Testy identyfikacji i pamięci obejmowały dwa zadania: zadanie A z 10 różnymi zapachami i zadanie B z 20 zapachami ( z 10 takimi samymi zapachami w zadaniu A). Każdy uczestnik został poproszony o zidentyfikowanie każdego zapachu z czterech zdjęć w zadaniach A i B oraz o wskazanie, czy każdy z nich jest stary, czy nowy w zadaniu B. Pomiędzy nimi była 10-minutowa przerwa.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiana metabolizmu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej w obu grupach przed i po interwencji. Poziom hemoglobiny glikowanej <7% oznacza lepszy metabolizm glukozy.
od wartości początkowej do 4-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Szkolenie węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj