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Effetti del training olfattivo sulla funzione cerebrale nei pazienti con diabete di tipo 2 con lieve deterioramento cognitivo: uno studio clinico pilota, randomizzato, controllato in parallelo

8 luglio 2025 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio pilota, prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, di 4 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici del training olfattivo sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dagli odori nei pazienti con T2DM con lieve deterioramento cognitivo.

Si tratta di uno studio pilota, prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 4 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici del training olfattivo sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti con T2DM con lieve deterioramento cognitivo ( MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito di tipo 2;
  • Età: 40 -75 anni;
  • La valutazione della funzione cognitiva suggerisce un lieve deterioramento cognitivo;
  • Un regime ipoglicemizzante stabile o insulina basica per più di 2 mesi;
  • ≥6 anni di istruzione;
  • Destro.

Criteri di esclusione:

  • La valutazione della funzione cognitiva suggerisce uno stato cognitivo normale o una demenza;
  • Altre malattie neurologiche o depressione correlate alla demenza, displasia mentale, mania, schizofrenia, ecc. negli ultimi 2 anni; Malattie del sistema nervoso centrale, inclusi traumi cerebrali, emorragia intracranica, infarto cerebrale acuto, ecc.;
  • Sinusiti gravi, polipi delle cavità nasali e dei seni, tumori della base cranica o nasofaringei e altre lesioni occupanti spazio;
  • Malattie congenite e storia traumatica del naso, del maxillo-facciale e della base cranica che colpiscono l'olfatto.
  • Con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore, inclusa congestione nasale, naso che cola, febbre, ecc. il giorno dell'esame RM;
  • Diabetico Complicazioni acute e croniche, inclusa chetoacidosi diabetica, chetoacidosi diabetica; uno stato iperglicemico iperosmolare o un coma ipoglicemico grave, ecc.
  • Grave compromissione di cuore, fegato, reni e altri organi;
  • Controindicazioni all'esame MRI, come impianto di protesi metalliche in vivo, claustrofobia, ecc;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Ricevere altri farmaci di prova attualmente o entro 3 mesi prima di partecipare al progetto;
  • Anamnesi allergica nota o sospetta all'olio essenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di addestramento olfattivo
I soggetti hanno ripetutamente annusato piacevoli profumi di rose, limone, chiodi di garofano, eucalipto, caffè e cannella due volte al giorno, 6 minuti al tempo, con attenzione, fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche sulla loro dose esistente e regime di schemi di abbassamento del glucosio durante lo studio. Verranno eseguite telefonate due volte settimanali per valutare la situazione della glicemia, valutare la sicurezza dell'intervento e confermare la conformità dei partecipanti.
Altro: Allenamento olfattivo
I soggetti hanno ripetutamente annusato piacevoli profumi di rose, limone, chiodi di garofano, eucalipto, caffè e cannella due volte al giorno, 6 minuti al tempo, con attenzione, fino al completamento dello studio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti manterranno la dieta e lo stile di vita originali e continueranno anche con la loro dose e regime di abbassamento del glucosio durante lo studio. Verranno effettuate telefonate per valutare la situazione della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cognitiva (valutata dal punteggio MoCA)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
Se i punteggi MoCA nei due gruppi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con MCI dopo l'intervento erano diversi da quelli prima del trattamento e la differenza dei cambiamenti tra i due gruppi. La scala MoCA valuta la funzione cognitiva complessiva, con un punteggio totale di 30. In generale, i soggetti che ottengono un punteggio ≥26 punti sono considerati come cognitivi normali, mentre tra 19 e 25 punti come lieve deterioramento cognitivo. Viene aggiunto un punto extra se il soggetto ha meno di 12 anni di istruzione.
dal basale al follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
Se il grado di attivazione dell'area cerebrale fMRI del compito olfattivo nei due gruppi dopo l'intervento era diverso da quello prima del trattamento e la differenza dei cambiamenti tra i due gruppi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a fMRI con attività indotta dall'odore su uno scanner MR 3.0T con 222 volumi per fMRI con attività e 230 volumi per fMRI in stato di riposo. Il compito indotto dall'odore consisteva in "aria fresca", "riposo" e "profumo". L’attivazione cerebrale indotta dagli odori è stata valutata mediante un modello lineare generale utilizzando il software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Dopo aver estratto le tre condizioni separate "aria fresca", "profumo" e "riposo" dall'intera sequenza, per ciascun partecipante sono stati contrastati tra "aria fresca > riposo" e "profumo > riposo". I dati fMRI indotti dagli odori sono stati analizzati nella maschera della rete olfattiva, comprese le regioni del paraippocampo bilaterale, dell'amigdala, della corteccia piriforme, dell'insula, della corteccia orbitofrontale, dell'ippocampo e delle cortecce entorinali.
dal basale al follow-up a 4 mesi
Cambiamento della funzione olfattiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
Se i punteggi della soglia olfattiva, dell'identificazione e della memoria dei due gruppi dopo l'intervento fossero più alti di quelli prima del trattamento e la differenza dei cambiamenti tra i due gruppi. I test olfattivi sono stati eseguiti utilizzando la valutazione della funzione olfattiva mediante test computerizzati (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Basati sul test di identificazione degli odori dell’Università della Pennsylvania (UPSIT), i test OLFACT sono stati computerizzati, standardizzati e autosomministrati. I punteggi più alti indicavano una migliore capacità di rilevare gli odori. Il test di soglia è stato eseguito mediante una serie di diluizioni binarie di una soluzione di n-butanolo in olio minerale leggero e i punteggi variavano da 1 a 14. I test di identificazione e memoria includevano due attività: attività A con 10 odori diversi e attività B con 20 odori ( con 10 stessi odori nel compito A). A ogni partecipante è stato chiesto di identificare ciascun odore da quattro immagini nei compiti A e B e di indicare se ciascuno era vecchio o nuovo nel compito B. Nel mezzo c'era una pausa di 10 minuti.
dal basale al follow-up a 4 mesi
Cambiamento del metabolismo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 4 mesi
Le variazioni dell'emoglobina glicosilata tra i due gruppi prima e dopo l'intervento. Il livello di emoglobina glicosilata <7% significa un migliore metabolismo del glucosio.
dal basale al follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZ2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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