血栓負荷の大きい原発性 PCI における 50 ml シリンジ手動血栓除去カテーテルの使用の有効性
2024年3月23日 更新者：Arafa Gomaa、Helwan University
一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける重い血栓負荷を有する患者における 50 ml シリンジ手動血栓除去カテーテルの使用の有効性
急性STEMIの高血栓負荷サブグループでは、手動吸引血栓除去術は心血管死の減少と関連していましたが、脳卒中または一過性虚血発作の増加と関連していました。
吸引血栓除去術の役割については、依然として活発な議論が行われています。
手動吸引では、シリンジが液体で満たされるにつれて吸引力が低下するという問題があり、オペレーターは吸引を維持するために手順中にシリンジを交換する必要があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) は、罹患率と死亡率が高いため、人間の生命と健康に重大な危険をもたらします。 STEMIの頻度は増加しています。 過去 20 年間に、二重抗血小板治療 (DAPT) と一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) により、STEMI 患者の生存率が向上しました。 心筋梗塞後の合併症は、依然として高い死亡率と障害の主な原因となっています。
治療は、閉塞した動脈を再開通させ心筋灌流を回復させることで梗塞サイズを最小限に抑えることに焦点を当てます。PPCI は確立された治療選択肢であり、血流を確実に再確立できますが、遠位塞栓を引き起こす可能性もあり、その結果、持続的な微小血管閉塞と心筋灌流の低下が生じます。 PCI後の心筋灌流不良は、左心室の機能回復の悪化と長期死亡率の増加に関連しています。 PCI 前の吸引血栓除去術は、血栓性物質を除去することにより、遠位塞栓のリスクを軽減し、心筋灌流を改善する可能性があります。 吸引血栓除去術とPCI単独を比較した大規模ランダム化試験のメタアナリシスでは、日常的な手動による吸引血栓除去術では臨床転帰が改善されないことが判明した。 しかし、血栓負荷の高いサブグループでは、手動による吸引血栓除去術は心血管死の減少と関連していましたが、脳卒中または一過性虚血発作の増加と関連していました。
一部の心臓集団、特に血栓負荷の高い心臓集団にとって、吸引血栓除去術の役割については依然として活発な議論が行われています。 手動吸引では、シリンジが液体で満たされるにつれて吸引力が低下するという問題があり、オペレーターは吸引を維持するために手順中にシリンジを交換する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arafa Gomaa, MD
- 電話番号：+201159541000
- メール：arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
研究場所
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Cairo
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Badr、Cairo、エジプト
- Badr University Hospital
-
コンタクト：
- Arafa Gomaa, MD
-
主任研究者：
- Arafa Gomaa, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重い血栓負荷を伴う自然冠状血管に症状発現から12～24時間以内のSTEMI患者（ガイドワイヤーが標的病変を通過した後の血管造影で、心筋梗塞における血栓溶解療法[TIMI]血栓グレード4または5）
除外基準:
- STEMI のプレゼンテーションが非常に遅れました。
- 血栓負担の少ないSTEMI。
- 心原性ショックを伴うSTEMI。
- 原因血管の再開失敗。
- 冠状動脈バイパス移植片の複雑な冠状動脈の解剖学的候補。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅡ
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50 mL シリンジ手動血栓除去カテーテル
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
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30 mL シリンジ手動血栓除去カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後のTIMIフローグレード
時間枠：手続き中
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心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) のフローグレード:
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手続き中
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PCI後のMBG
時間枠：手続き中
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心筋赤面グレード (MBG):
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEの複合発生率
時間枠：PCI から 30 日後
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心血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中、心原性ショック、または新規または悪化したニューヨーク心臓協会のクラスIV心不全の複合体
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PCI から 30 日後
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心血管系死亡率
時間枠：PCI から 30 日後
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PCI から 30 日後
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心筋梗塞再発率
時間枠：PCI から 30 日後
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PCI から 30 日後
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ストロークの速度
時間枠：PCI から 30 日後
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PCI から 30 日後
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心原性ショックの発生率
時間枠：PCI から 30 日後
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PCI から 30 日後
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NYHA IV 心不全の割合
時間枠：PCI から 30 日後
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ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全の新規または悪化
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PCI から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arafa Gomaa, MD、Helwan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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