Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования ручного катетера для тромбэктомии со шприцем емкостью 50 мл при первичном ЧКВ с тяжелой тромбовой нагрузкой

23 марта 2024 г. обновлено: Arafa Gomaa, Helwan University

Эффективность использования ручного тромбэктомического катетера-шприца объемом 50 мл у пациентов с тяжелой тромбовой нагрузкой, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

В подгруппе с высоким тромбообразованием при остром ИМпST ручная аспирационная тромбэктомия была связана со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но с увеличением количества инсультов или транзиторных ишемических атак. Роль аспирационной тромбэктомии до сих пор является предметом активных дискуссий. Ручная аспирация страдает от уменьшения силы аспирации по мере того, как шприц наполняется жидкостью, и оператору приходится менять шприцы во время процедуры для поддержания аспирации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) представляет серьезную опасность для жизни и здоровья человека из-за высокой заболеваемости и смертности. Частота ИМпST увеличивается. Хотя двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) и первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВК) увеличили выживаемость при ИМпST за последние 20 лет. Осложнения после инфаркта миокарда продолжают вносить основной вклад в высокую смертность и инвалидность.

Лечение направлено на минимизацию размера инфаркта путем повторного открытия окклюзированной артерии и восстановления перфузии миокарда. Хотя пЧКВ является признанным вариантом лечения и может надежно восстановить кровоток, оно также может вызвать дистальную эмболизацию, приводящую к стойкой микрососудистой обструкции и плохой перфузии миокарда. Плохая перфузия миокарда после ЧКВ связана с худшим восстановлением функции левого желудочка и увеличением отдаленной смертности. За счет удаления тромботического материала аспирационная тромбэктомия перед ЧКВ может снизить риск дистальной эмболизации и улучшить перфузию миокарда. Метаанализ крупных рандомизированных исследований, сравнивающих аспирационную тромбэктомию и только ЧКВ, показал, что рутинная ручная аспирационная тромбэктомия не улучшила клинические результаты. Однако в подгруппе с высоким тромбообразованием ручная аспирационная тромбэктомия была связана со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но с увеличением частоты инсультов или транзиторных ишемических атак.

Для некоторых групп населения с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с высокой тромбовой нагрузкой, роль аспирационной тромбэктомии все еще остается предметом активных дискуссий. Ручная аспирация страдает от уменьшения силы аспирации по мере того, как шприц наполняется жидкостью, и оператору приходится менять шприцы во время процедуры для поддержания аспирации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Египет
        • Badr University Hospital
        • Контакт:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Главный следователь:
          • Arafa Gomaa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST в течение 12–24 часов после появления симптомов в нативном коронарном сосуде с тяжелой тромбовой нагрузкой (тромболизис при инфаркте миокарда [TIMI] тромба 4 или 5 степени по данным ангиографии после того, как проводник пересек целевое поражение)

Критерий исключения:

  • Очень запоздалая презентация STEMI.
  • ИМпST с низкой тромбовой нагрузкой.
  • ИМпST с кардиогенным шоком.
  • Неудачная реканализация виновного сосуда.
  • Кандидаты со сложной коронарной анатомией для аортокоронарного шунтирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа II
Устройство: Катетер для ручной тромбэктомии, шприц, 50 мл
Катетер для ручной тромбэктомии, шприц, 50 мл
Активный компаратор: Группа I
Устройство: Катетер для ручной тромбэктомии, шприц, 30 мл
Катетер для ручной тромбэктомии, шприц, 30 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кровотока по TIMI после ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры

Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения:

  • Степень 0: за пределами закупорки нет антеградного кровотока или перфузии.
  • Степень 1 указывает на то, что контрастное вещество смогло пройти через закупорку во время серии киноангиографических записей, не перекрывая полностью коронарное русло, дистальнее препятствия.
  • Степень 2: коронарная артерия, дистальная от окклюзии, затемняется контрастным веществом гораздо медленнее, чем в областях, не затронутых предыдущим закрытием.
  • Степень 3: указывает на то, что контрастный материал выводится из пораженного ложа с той же скоростью, что и из непораженного ложа в той же или противоположной артерии.
Во время процедуры
МБГ после ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры

Степень покраснения миокарда (MBG):

  • Степень 0: Нет покраснения миокарда или плотности контраста.
  • Степень 1: Минимальный румянец миокарда или контрастная плотность.
  • Степень 2: умеренный румянец миокарда или плотность контраста, но меньшая, чем при ангиографии контрлатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом.
  • Степень 3: Нормальный румянец миокарда или плотность контраста, сравнимая с таковой, полученной при ангиографии контрлатеральной или ипсилатеральной коронарной артерии, не связанной с инфарктом.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексная частота встречаемости MACE
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
сочетание сердечно-сосудистой смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта, кардиогенного шока или новой или ухудшающейся сердечной недостаточности IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
30 дней после ЧКВ
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
30 дней после ЧКВ
Частота повторного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
30 дней после ЧКВ
Скорость инсульта
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
30 дней после ЧКВ
Частота кардиогенного шока
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
30 дней после ЧКВ
Частота сердечной недостаточности NYHA IV
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
Возникшая или ухудшающаяся сердечная недостаточность IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
30 дней после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться