Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 50 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter használatának hatékonysága erős trombusterheléssel járó elsődleges PCI-ben

2024. március 23. frissítette: Arafa Gomaa, Helwan University

Az 50 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter használatának hatékonysága súlyos trombusterheléssel rendelkező, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél

Az akut STEMI magas thrombusterhelésű alcsoportjában a manuális aspirációs thrombectomia csökkent kardiovaszkuláris halálozással, de fokozott stroke vagy tranziens ischaemiás rohamtal járt. Az aspirációs thrombectomia szerepe még mindig aktív vita tárgya. A kézi aspiráció a szívási erő csökkenésében szenved, mivel a fecskendő megtelik folyadékkal, és a kezelőnek fecskendőt kell cserélnie az eljárás során a szívás fenntartása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) magas morbiditása és halálozása miatt komoly veszélyt jelent az emberi életre és egészségre. A STEMI gyakorisága növekszik. Bár a kettős trombocita-ellenes kezelés (DAPT) és az elsődleges perkután coronaria intervenció (PPCI) növelte a túlélést a STEMI-szenvedésekben az elmúlt 20 évben. A szívinfarktus utáni szövődmények továbbra is jelentős mértékben hozzájárulnak a magas mortalitáshoz és rokkantsághoz.

A kezelés az infarktus méretének minimalizálására összpontosít az elzáródott artéria újranyitásával és a szívizom perfúziójának helyreállításával Míg a PPCI egy bevált kezelési lehetőség, és megbízhatóan helyreállítja az áramlást, disztális embolizációt is okozhat, ami tartós mikrovaszkuláris elzáródást és rossz szívizom perfúziót eredményez. A PCI utáni rossz szívizom perfúzió rosszabb bal kamrai funkcionális helyreállással és megnövekedett hosszú távú mortalitással jár. A trombózisos anyag eltávolításával a PCI előtti aspirációs trombektómia csökkentheti a disztális embolizáció kockázatát és javíthatja a szívizom perfúzióját. Az aspirációs thrombectomiát és a PCI-t önmagában összehasonlító nagy randomizált vizsgálatok metaanalízise azt találta, hogy a rutin manuális aspirációs thrombectomia nem javította a klinikai eredményeket. A magas thrombusterhelésű alcsoportban azonban a manuális aspirációs thrombectomia csökkent kardiovaszkuláris halálozással, de fokozott stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamtal járt.

Kiválasztott szívpopulációk, különösen a magas trombusterhelésű populációk esetében az aspirációs thrombectomia szerepe még mindig aktív vita tárgya. A kézi aspiráció a szívási erő csökkenésében szenved, mivel a fecskendő megtelik folyadékkal, és a kezelőnek fecskendőt kell cserélnie az eljárás során a szívás fenntartása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egyiptom
        • Badr University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Kutatásvezető:
          • Arafa Gomaa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI-ben szenvedő betegek a tünetek megjelenésétől számított 12-24 órán belül erős trombusterheléssel járó natív koszorúérben (Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] thrombus grade 4 vagy 5 angiográfián, miután a vezetődrót áthaladt a céllézión)

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon késett a STEMI bemutató.
  • STEMI alacsony trombusterheléssel.
  • STEMI kardiogén sokkkal.
  • A tettes edényének újracsatornázása sikertelen.
  • Komplex koszorúér-anatómia jelöltek koszorúér bypass grafthoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport II
Eszköz: 50 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter
50 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter
Aktív összehasonlító: I. csoport
Eszköz: 30 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter
30 ml-es fecskendős kézi thrombectomiás katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI áramlási fokozat PCI után
Időkeret: Az eljárás során

Trombolysis szívinfarktusban (TIMI) áramlási fokozatok:

  • 0. fokozat: Az elzáródáson túl nincs antegrád áramlás vagy perfúzió.
  • Az 1. fokozat azt jelzi, hogy a kontrasztanyag képes volt átfolyni az elzáródáson a cineangiográfiai felvételsorozat során anélkül, hogy teljesen elzárta volna a koszorúér-ágyat az elzáródástól távolabb.
  • 2. fokozat: Az elzáródástól távolabb eső koszorúér sokkal lassabb ütemben homályosodik el a kontrasztanyagtól, mint azokban a régiókban, amelyeket a korábbi lezárás nem érintett.
  • 3. fokozat: azt jelzi, hogy a kontrasztanyag ugyanolyan sebességgel ürül ki az érintett ágyból, mint az ugyanabban vagy ellentétes artériában lévő nem érintett ágyból.
Az eljárás során
MBG PCI után
Időkeret: Az eljárás során

A szívizom elpirulásának fokozata (MBG):

  • 0. fokozat: Nincs szívizom pír vagy kontrasztsűrűség.
  • 1. fokozat: Minimális szívizom pír vagy kontraszt sűrűség.
  • 2. fokozat: Mérsékelt szívizom-pír vagy kontrasztsűrűség, de kisebb, mint az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során.
  • 3. fokozat: Normál szívizom elpirulás vagy kontrasztsűrűség, amely hasonló az ellenoldali vagy azonos oldali, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér angiográfiája során kapott értékhez.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MACE összetett előfordulási aránya
Időkeret: 30 nappal a PCI után
kardiovaszkuláris halálozás, visszatérő szívinfarktus, stroke, kardiogén sokk vagy új vagy súlyosbodó New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség összetettsége
30 nappal a PCI után
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után
A visszatérő szívizominfarktus gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után
A stroke aránya
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után
Kardiogén sokk aránya
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után
NYHA IV szívelégtelenség aránya
Időkeret: 30 nappal a PCI után
Új vagy súlyosbodó New York Heart Association IV. osztályú szívelégtelenség
30 nappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helwan University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel