- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327659
Effektiviteten av att använda 50 ml spruta manuell trombektomikateter i primär PCI med tung trombbelastning
Effektiviteten av att använda 50 ml spruta manuell trombektomikateter hos patienter med tung trombbelastning som genomgår primär perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) utgör en stor fara för människors liv och hälsa på grund av dess höga sjuklighet och dödsfall. Frekvensen av STEMI ökar. Även om dubbel antitrombocybehandling (DAPT) och primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) har förbättrat överlevnaden vid STEMI lider under de senaste 20 åren. Komplikationer efter hjärtinfarkt fortsätter att vara en stor bidragande orsak till hög dödlighet och funktionshinder.
Behandlingen fokuserar på att minimera infarktstorleken genom att återöppna den tilltäppta artären och återställa myokardperfusion Medan PPCI är ett etablerat behandlingsalternativ och tillförlitligt kan återupprätta flödet, kan det också orsaka distal embolisering, vilket resulterar i ihållande mikrovaskulär obstruktion och dålig myokardperfusion. Dålig myokardperfusion efter PCI är associerad med sämre funktionell återhämtning av vänster kammare och ökad långtidsmortalitet. Genom att ta bort trombotiskt material kan aspirationstrombektomi före PCI minska risken för distal embolisering och förbättra myokardperfusionen. En metaanalys av stora randomiserade studier som jämförde aspirationstrombektomi och enbart PCI fann att rutinmässig manuell aspirationstrombektomi inte förbättrade kliniska resultat. Men i undergruppen med hög trombbelastning var manuell aspirationstrombektomi associerad med minskad kardiovaskulär död men ökad stroke eller övergående ischemisk attack.
För utvalda hjärtpopulationer, särskilt de med hög trombebelastning, är rollen av aspirationstrombektomi fortfarande en fråga för aktiv debatt. Manuell aspiration lider av minskande aspirationskraft när sprutan fylls med vätska och kräver att operatören byter sprutor under proceduren för att upprätthålla sug.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arafa Gomaa, MD
- Telefonnummer: +201159541000
- E-post: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Studieorter
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypten
- Badr University Hospital
-
Kontakt:
- Arafa Gomaa, MD
-
Huvudutredare:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI inom 12-24 timmar efter symtomdebut i naturligt kranskärl med tung trombosbörda (Trombolys vid hjärtinfarkt [TIMI] tromb grad 4 eller 5 på angiografi efter att styrtråden korsade målskadan)
Exklusions kriterier:
- Mycket försenad STEMI-presentation.
- STEMI med låg trombbelastning.
- STEMI med kardiogen chock.
- Misslyckades omkanalisering av den skyldige fartyget.
- Komplexa kransanatomiska kandidater för kranskärlsbypasstransplantat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp II
|
50 ml spruta manuell trombektomikateter
|
|
Aktiv komparator: Grupp I
|
30 ml spruta manuell trombektomikateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIMI flödesgrad efter PCI
Tidsram: Under proceduren
|
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrader:
|
Under proceduren
|
|
MBG efter PCI
Tidsram: Under proceduren
|
Myocardial blush grade (MBG):
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt frekvens av förekomst av MACE
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
sammansatt av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stroke, kardiogen chock eller ny eller förvärrad New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
|
30 dagar efter PCI
|
|
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
|
Frekvens av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
|
Frekvens av kardiogen chock
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
|
Frekvens av NYHA IV hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
Ny eller försämrad hjärtsvikt i New York Heart Association klass IV
|
30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Barbur MCM, Martinez-Avila MC, Madero AI, Nunez JFG, Dominguez JCG. Acute ST-segment elevation myocardial infarction: to be or not to be? Arch Clin Cases. 2022 Apr 6;9(1):19-23. doi: 10.22551/2022.34.0901.10198. eCollection 2022.
- Zalewski J, Nowak K, Furczynska P, Zalewska M. Complicating Acute Myocardial Infarction. Current Status and Unresolved Targets for Subsequent Research. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5904. doi: 10.3390/jcm10245904.
- Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1606915. No abstract available.
- Mathews SJ, Parikh SA, Wu W, Metzger DC, Chambers JW, Ghali MGH, Sumners MJ, Kolski BC, Pinto DS, Dohad S. Sustained Mechanical Aspiration Thrombectomy for High Thrombus Burden Coronary Vessel Occlusion: The Multicenter CHEETAH Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Feb;16(2):e012433. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433. Epub 2023 Feb 21.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Kobkitsuksakul C, Jaroenngarmsamer T. Comparison of vacuum pressure syringe aspiration technique with penumbra aspiration thrombectomy system: an in vitro study. Hong Kong J Radiol 2021; 24:47-
- Weinsaft JW, Kim J, Medicherla CB, Ma CL, Codella NC, Kukar N, Alaref S, Kim RJ, Devereux RB. Echocardiographic Algorithm for Post-Myocardial Infarction LV Thrombus: A Gatekeeper for Thrombus Evaluation by Delayed Enhancement CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):505-15. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.017. Epub 2015 Oct 14.
- Lashin H, Olusanya O, Smith A, Bhattacharyya S. Left Ventricular Ejection Fraction Correlation With Stroke Volume as Estimated by Doppler Echocardiography in Cardiogenic Shock: A Retrospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3511-3516. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.009. Epub 2022 May 10.
- Lee OH, Kim Y, Son NH, Roh JW, Im E, Cho DK, Choi D. Comparison of Distal Radial, Proximal Radial, and Femoral Access in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Aug 2;10(15):3438. doi: 10.3390/jcm10153438.
- Suleiman S, Coughlan JJ, Arockiam S, Arnous S, Kiernan TJ. Pre-Percutaneous Coronary Intervention TIMI Flow Grade in STEMI Patients Treated with Pre-Hospital Ticagrelor Loading. Ir Med J. 2022 Mar 16;115(3):564.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .