Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att använda 50 ml spruta manuell trombektomikateter i primär PCI med tung trombbelastning

23 mars 2024 uppdaterad av: Arafa Gomaa, Helwan University

Effektiviteten av att använda 50 ml spruta manuell trombektomikateter hos patienter med tung trombbelastning som genomgår primär perkutan koronarintervention

I undergrupp med hög trombbelastning av akut STEMI var manuell aspirationstrombektomi associerad med minskad kardiovaskulär död men ökad stroke eller övergående ischemisk attack. Rollen av aspirationstrombektomi är fortfarande en fråga för aktiv debatt. Manuell aspiration lider av minskande aspirationskraft när sprutan fylls med vätska och kräver att operatören byter sprutor under proceduren för att upprätthålla sug.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) utgör en stor fara för människors liv och hälsa på grund av dess höga sjuklighet och dödsfall. Frekvensen av STEMI ökar. Även om dubbel antitrombocybehandling (DAPT) och primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) har förbättrat överlevnaden vid STEMI lider under de senaste 20 åren. Komplikationer efter hjärtinfarkt fortsätter att vara en stor bidragande orsak till hög dödlighet och funktionshinder.

Behandlingen fokuserar på att minimera infarktstorleken genom att återöppna den tilltäppta artären och återställa myokardperfusion Medan PPCI är ett etablerat behandlingsalternativ och tillförlitligt kan återupprätta flödet, kan det också orsaka distal embolisering, vilket resulterar i ihållande mikrovaskulär obstruktion och dålig myokardperfusion. Dålig myokardperfusion efter PCI är associerad med sämre funktionell återhämtning av vänster kammare och ökad långtidsmortalitet. Genom att ta bort trombotiskt material kan aspirationstrombektomi före PCI minska risken för distal embolisering och förbättra myokardperfusionen. En metaanalys av stora randomiserade studier som jämförde aspirationstrombektomi och enbart PCI fann att rutinmässig manuell aspirationstrombektomi inte förbättrade kliniska resultat. Men i undergruppen med hög trombbelastning var manuell aspirationstrombektomi associerad med minskad kardiovaskulär död men ökad stroke eller övergående ischemisk attack.

För utvalda hjärtpopulationer, särskilt de med hög trombebelastning, är rollen av aspirationstrombektomi fortfarande en fråga för aktiv debatt. Manuell aspiration lider av minskande aspirationskraft när sprutan fylls med vätska och kräver att operatören byter sprutor under proceduren för att upprätthålla sug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypten
        • Badr University Hospital
        • Kontakt:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Huvudutredare:
          • Arafa Gomaa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI inom 12-24 timmar efter symtomdebut i naturligt kranskärl med tung trombosbörda (Trombolys vid hjärtinfarkt [TIMI] tromb grad 4 eller 5 på angiografi efter att styrtråden korsade målskadan)

Exklusions kriterier:

  • Mycket försenad STEMI-presentation.
  • STEMI med låg trombbelastning.
  • STEMI med kardiogen chock.
  • Misslyckades omkanalisering av den skyldige fartyget.
  • Komplexa kransanatomiska kandidater för kranskärlsbypasstransplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp II
50 ml spruta manuell trombektomikateter
Aktiv komparator: Grupp I
30 ml spruta manuell trombektomikateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI flödesgrad efter PCI
Tidsram: Under proceduren

Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrader:

  • Grad 0: Det finns inget antegraderat flöde eller perfusion bortom blockeringen.
  • Grad 1 indikerar att kontrastmaterialet kunde flöda genom blockeringen under den kineangiografiska inspelningsserien utan att helt blockera kranskärlsbädden distalt till obstruktionen.
  • Grad 2: Kransartären distalt till ocklusionen opacifieras av kontrastmaterialet i mycket långsammare takt än i områden som inte påverkats av den tidigare stängningen.
  • Grad 3: indikerar att kontrastmaterial avlägsnas från den drabbade bädden i samma takt som det avlägsnas från en opåverkad bädd i samma eller motsatt artär.
Under proceduren
MBG efter PCI
Tidsram: Under proceduren

Myocardial blush grade (MBG):

  • Grad 0: Ingen myokardrodnad eller kontrastdensitet.
  • Grad 1: Minimal myokardrodnad eller kontrastdensitet.
  • Grad 2: Måttlig myokardrodnad eller kontrastdensitet men mindre än den som erhålls under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär.
  • Grad 3: Normal myokardrodnad eller kontrastdensitet jämförbar med den som erhålls vid angiografi av en kontralateral eller ipsilateral icke-infarktrelaterad kransartär.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av förekomst av MACE
Tidsram: 30 dagar efter PCI
sammansatt av kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, stroke, kardiogen chock eller ny eller förvärrad New York Heart Association klass IV hjärtsvikt
30 dagar efter PCI
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 30 dagar efter PCI
30 dagar efter PCI
Frekvens av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar efter PCI
30 dagar efter PCI
Slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter PCI
30 dagar efter PCI
Frekvens av kardiogen chock
Tidsram: 30 dagar efter PCI
30 dagar efter PCI
Frekvens av NYHA IV hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar efter PCI
Ny eller försämrad hjärtsvikt i New York Heart Association klass IV
30 dagar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera