Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

50 ml:n ruiskun manuaalisen trombektomiakatetrin käytön tehokkuus primaarisessa PCI:ssä raskaan trombitaakan kanssa

lauantai 23. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Arafa Gomaa, Helwan University

50 ml:n ruiskun manuaalisen trombektomiakatetrin käytön tehokkuus potilailla, joilla on raskas veritulppa, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Akuutin STEMI:n korkean veritulppataakan alaryhmässä manuaalinen aspiraatiotrombektomia liittyi vähentyneeseen kardiovaskulaariseen kuolemaan, mutta lisääntyneeseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen. Aspiraatiotrombektomian rooli on edelleen aktiivisen keskustelun aihe. Manuaalinen aspiraatio kärsii imuvoiman alenemisesta, kun ruisku täyttyy nesteellä ja vaatii käyttäjän vaihtamaan ruiskuja toimenpiteen aikana imukyvyn ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) aiheuttaa suuren vaaran ihmisten elämälle ja terveydelle korkean sairastuvuuden ja kuolemien vuoksi. STEMI:n esiintymistiheys kasvaa. Vaikka kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) ja primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) ovat parantaneet eloonjäämistä STEMI-sairauksissa viimeisen 20 vuoden aikana. Sydäninfarktin jälkeiset komplikaatiot ovat edelleen merkittävä tekijä korkeaan kuolleisuuteen ja vammaisuuteen.

Hoito keskittyy infarktin koon minimoimiseen avaamalla uudelleen tukkeutunut valtimo ja palauttamalla sydänlihaksen perfuusio Vaikka PPCI on vakiintunut hoitovaihtoehto ja voi luotettavasti palauttaa virtauksen, se voi myös aiheuttaa distaalisen embolisaation, mikä johtaa jatkuvaan mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen ja huonoon sydänlihaksen perfuusioon. Huono sydänlihaksen perfuusio PCI:n jälkeen liittyy huonompaan vasemman kammion toiminnan palautumiseen ja lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen. Poistamalla tromboottista materiaalia aspiraatiotrombektomia ennen PCI:tä voi vähentää distaalisen embolisaation riskiä ja parantaa sydänlihaksen perfuusiota. Meta-analyysi suurista satunnaistetuista kokeista, joissa verrattiin aspiraatiotrombektomiaa ja PCI:tä yksinään, havaitsi, että rutiini manuaalinen aspiraatiotrombektomia ei parantanut kliinisiä tuloksia. Kuitenkin korkean veritulppataakan alaryhmässä manuaalinen aspiraatiotrombektomia liittyi vähentyneeseen kardiovaskulaariseen kuolemaan, mutta lisääntyneeseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen.

Tietyillä sydänpopulaatioilla, erityisesti niillä, joilla on suuri veritulppa, aspiraatiotrombektomian rooli on edelleen aktiivisen keskustelun aihe. Manuaalinen aspiraatio kärsii imuvoiman alenemisesta, kun ruisku täyttyy nesteellä ja vaatii käyttäjän vaihtamaan ruiskuja toimenpiteen aikana imukyvyn ylläpitämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypti
        • Badr University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Päätutkija:
          • Arafa Gomaa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STEMI 12–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta natiivissa sepelvaltimossa, jossa on raskas veritulppa (Trombolyysi sydäninfarktissa [TIMI] trombi aste 4 tai 5 angiografiassa sen jälkeen, kun ohjauslanka ylitti kohdevaurion)

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin viivästynyt STEMI-esitys.
  • STEMI, jolla on alhainen veritulppa.
  • STEMI kardiogeenisellä sokilla.
  • Syyllisen aluksen uudelleenkanava epäonnistui.
  • Monimutkaiset sepelvaltimon anatomian ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä II
50 ml:n ruisku manuaalinen trombektomiakatetri
Active Comparator: Ryhmä I
30 ml:n ruisku manuaalinen trombektomiakatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI-virtausaste PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteissa:

  • Aste 0: Tukosten ulkopuolella ei ole antegradista virtausta tai perfuusiota.
  • Arvosana 1 osoittaa, että varjoaine pystyi virtaamaan tukosten läpi kineangiografisen tallennussarjan aikana tukkimatta kokonaan sepelvaltimon sänkyä distaalista tukkeumasta.
  • Aste 2: Sepelvaltimon distaalinen tukkeuma samentuu varjoaineella paljon hitaammin kuin alueilla, joihin aikaisempi sulkeminen ei ole vaikuttanut.
  • Aste 3: osoittaa, että varjoaine poistuu vaurioituneesta alustasta samalla nopeudella kuin se poistuu vahingoittumattomasta alustasta samassa tai vastakkaisessa valtimossa.
Toimenpiteen aikana
MBG PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Sydänlihaksen punastuvuusaste (MBG):

  • Aste 0: Ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä.
  • Aste 1: Minimaalinen sydänlihaksen punastuminen tai kontrastitiheys.
  • Aste 2: Keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografiassa saatu.
  • Aste 3: Normaali sydänlihaksen punoitus tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen ei-infarktiin liittyvän sepelvaltimon angiografiaan saatuun.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus, kardiogeeninen shokki tai uusi tai paheneva New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
30 päivää PCI:n jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
30 päivää PCI:n jälkeen
Toistuvien sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
30 päivää PCI:n jälkeen
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
30 päivää PCI:n jälkeen
Kardiogeenisen shokin nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
30 päivää PCI:n jälkeen
NYHA IV -sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
Uusi tai paheneva New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
30 päivää PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa