- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06327659
50 ml:n ruiskun manuaalisen trombektomiakatetrin käytön tehokkuus primaarisessa PCI:ssä raskaan trombitaakan kanssa
50 ml:n ruiskun manuaalisen trombektomiakatetrin käytön tehokkuus potilailla, joilla on raskas veritulppa, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) aiheuttaa suuren vaaran ihmisten elämälle ja terveydelle korkean sairastuvuuden ja kuolemien vuoksi. STEMI:n esiintymistiheys kasvaa. Vaikka kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) ja primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI) ovat parantaneet eloonjäämistä STEMI-sairauksissa viimeisen 20 vuoden aikana. Sydäninfarktin jälkeiset komplikaatiot ovat edelleen merkittävä tekijä korkeaan kuolleisuuteen ja vammaisuuteen.
Hoito keskittyy infarktin koon minimoimiseen avaamalla uudelleen tukkeutunut valtimo ja palauttamalla sydänlihaksen perfuusio Vaikka PPCI on vakiintunut hoitovaihtoehto ja voi luotettavasti palauttaa virtauksen, se voi myös aiheuttaa distaalisen embolisaation, mikä johtaa jatkuvaan mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen ja huonoon sydänlihaksen perfuusioon. Huono sydänlihaksen perfuusio PCI:n jälkeen liittyy huonompaan vasemman kammion toiminnan palautumiseen ja lisääntyneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen. Poistamalla tromboottista materiaalia aspiraatiotrombektomia ennen PCI:tä voi vähentää distaalisen embolisaation riskiä ja parantaa sydänlihaksen perfuusiota. Meta-analyysi suurista satunnaistetuista kokeista, joissa verrattiin aspiraatiotrombektomiaa ja PCI:tä yksinään, havaitsi, että rutiini manuaalinen aspiraatiotrombektomia ei parantanut kliinisiä tuloksia. Kuitenkin korkean veritulppataakan alaryhmässä manuaalinen aspiraatiotrombektomia liittyi vähentyneeseen kardiovaskulaariseen kuolemaan, mutta lisääntyneeseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen.
Tietyillä sydänpopulaatioilla, erityisesti niillä, joilla on suuri veritulppa, aspiraatiotrombektomian rooli on edelleen aktiivisen keskustelun aihe. Manuaalinen aspiraatio kärsii imuvoiman alenemisesta, kun ruisku täyttyy nesteellä ja vaatii käyttäjän vaihtamaan ruiskuja toimenpiteen aikana imukyvyn ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arafa Gomaa, MD
- Puhelinnumero: +201159541000
- Sähköposti: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypti
- Badr University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arafa Gomaa, MD
-
Päätutkija:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI 12–24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta natiivissa sepelvaltimossa, jossa on raskas veritulppa (Trombolyysi sydäninfarktissa [TIMI] trombi aste 4 tai 5 angiografiassa sen jälkeen, kun ohjauslanka ylitti kohdevaurion)
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin viivästynyt STEMI-esitys.
- STEMI, jolla on alhainen veritulppa.
- STEMI kardiogeenisellä sokilla.
- Syyllisen aluksen uudelleenkanava epäonnistui.
- Monimutkaiset sepelvaltimon anatomian ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
|
50 ml:n ruisku manuaalinen trombektomiakatetri
|
|
Active Comparator: Ryhmä I
|
30 ml:n ruisku manuaalinen trombektomiakatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtausaste PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteissa:
|
Toimenpiteen aikana
|
|
MBG PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sydänlihaksen punastuvuusaste (MBG):
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus, kardiogeeninen shokki tai uusi tai paheneva New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Toistuvien sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
Kardiogeenisen shokin nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
|
NYHA IV -sydämen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
|
Uusi tai paheneva New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
|
30 päivää PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Barbur MCM, Martinez-Avila MC, Madero AI, Nunez JFG, Dominguez JCG. Acute ST-segment elevation myocardial infarction: to be or not to be? Arch Clin Cases. 2022 Apr 6;9(1):19-23. doi: 10.22551/2022.34.0901.10198. eCollection 2022.
- Zalewski J, Nowak K, Furczynska P, Zalewska M. Complicating Acute Myocardial Infarction. Current Status and Unresolved Targets for Subsequent Research. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5904. doi: 10.3390/jcm10245904.
- Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1606915. No abstract available.
- Mathews SJ, Parikh SA, Wu W, Metzger DC, Chambers JW, Ghali MGH, Sumners MJ, Kolski BC, Pinto DS, Dohad S. Sustained Mechanical Aspiration Thrombectomy for High Thrombus Burden Coronary Vessel Occlusion: The Multicenter CHEETAH Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Feb;16(2):e012433. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433. Epub 2023 Feb 21.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Kobkitsuksakul C, Jaroenngarmsamer T. Comparison of vacuum pressure syringe aspiration technique with penumbra aspiration thrombectomy system: an in vitro study. Hong Kong J Radiol 2021; 24:47-
- Weinsaft JW, Kim J, Medicherla CB, Ma CL, Codella NC, Kukar N, Alaref S, Kim RJ, Devereux RB. Echocardiographic Algorithm for Post-Myocardial Infarction LV Thrombus: A Gatekeeper for Thrombus Evaluation by Delayed Enhancement CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):505-15. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.017. Epub 2015 Oct 14.
- Lashin H, Olusanya O, Smith A, Bhattacharyya S. Left Ventricular Ejection Fraction Correlation With Stroke Volume as Estimated by Doppler Echocardiography in Cardiogenic Shock: A Retrospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3511-3516. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.009. Epub 2022 May 10.
- Lee OH, Kim Y, Son NH, Roh JW, Im E, Cho DK, Choi D. Comparison of Distal Radial, Proximal Radial, and Femoral Access in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Aug 2;10(15):3438. doi: 10.3390/jcm10153438.
- Suleiman S, Coughlan JJ, Arockiam S, Arnous S, Kiernan TJ. Pre-Percutaneous Coronary Intervention TIMI Flow Grade in STEMI Patients Treated with Pre-Hospital Ticagrelor Loading. Ir Med J. 2022 Mar 16;115(3):564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .