Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at bruge 50 ml sprøjte manuelt trombektomikateter i primær PCI med tung trombebelastning

23. marts 2024 opdateret af: Arafa Gomaa, Helwan University

Effektiviteten af ​​at bruge 50 ml sprøjte manuelt trombektomikateter hos patienter med tung trombebyrde, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

I høj trombebyrde undergruppe af akut STEMI var manuel aspirationstrombektomi forbundet med reduceret kardiovaskulær død, men øget slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald. Rollen af ​​aspirationstrombektomi er stadig et spørgsmål om aktiv debat. Manuel aspiration lider under faldende aspirationskraft, da sprøjten fyldes med væske og kræver, at operatøren udskifter sprøjter under proceduren for at opretholde sugningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) udgør en stor fare for menneskers liv og sundhed på grund af dets høje sygelighed og dødsfald. Hyppigheden af ​​STEMI er stigende. Selvom dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og primær perkutan koronar intervention (PPCI) har forbedret overlevelsen i STEMI-lidelser i løbet af de sidste 20 år. Komplikationer efter myokardieinfarkt er fortsat en væsentlig bidragyder til høj dødelighed og invaliditet.

Behandling fokuserer på at minimere infarktstørrelsen ved at genåbne den okkluderede arterie og genoprette myokardieperfusion Mens PPCI er en etableret behandlingsmulighed og pålideligt kan genetablere flow, kan det også forårsage distal embolisering, hvilket resulterer i vedvarende mikrovaskulær obstruktion og dårlig myokardieperfusion. Dårlig myokardieperfusion efter PCI er forbundet med dårligere venstre ventrikel funktionel genopretning og øget langtidsdødelighed. Ved at fjerne trombotisk materiale kan aspirationstrombektomi før PCI reducere risikoen for distal embolisering og forbedre myokardieperfusion. En meta-analyse af store randomiserede forsøg, der sammenlignede aspirationstrombektomi og PCI alene fandt, at rutinemæssig manuel aspirationstrombektomi ikke forbedrede de kliniske resultater. I undergruppen med høj trombebelastning var manuel aspirationstrombektomi imidlertid forbundet med reduceret kardiovaskulær død, men øget slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

For udvalgte hjertepopulationer, især dem med høj trombebelastning, er rollen som aspirationstrombektomi stadig et spørgsmål om aktiv debat. Manuel aspiration lider under faldende aspirationskraft, da sprøjten fyldes med væske og kræver, at operatøren udskifter sprøjter under proceduren for at opretholde sugningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypten
        • Badr University Hospital
        • Kontakt:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arafa Gomaa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI inden for 12-24 timer efter symptomdebut i naturligt koronarkar med tung trombebelastning (trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] trombe grad 4 eller 5 på angiografi efter guidewiren krydsede mållæsionen)

Ekskluderingskriterier:

  • Meget forsinket STEMI-præsentation.
  • STEMI med lav trombebelastning.
  • STEMI med kardiogent shock.
  • Mislykket rekanalisering af den skyldige fartøj.
  • Komplekse koronar anatomi kandidater til koronar bypass graft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe II
50 mL sprøjte manuel trombektomi kateter
Aktiv komparator: Gruppe I
30 mL sprøjte manuelt trombektomikateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI flowgrad efter PCI
Tidsramme: Under proceduren

Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrader:

  • Grad 0: Der er ingen antegrad flow eller perfusion ud over blokeringen.
  • Grad 1 indikerer, at kontrastmaterialet var i stand til at flyde gennem blokeringen under den kineangiografiske optagelsesserie uden fuldstændig at blokere koronarsengen distalt for obstruktionen.
  • Grad 2: Koronararterien distalt for okklusionen bliver uigennemsigtig af kontrastmaterialet i et meget langsommere tempo end i områder, der ikke er påvirket af den forudgående lukning.
  • Grad 3: angiver, at kontrastmateriale fjernes fra det berørte leje med samme hastighed, som det fjernes fra et upåvirket leje i samme eller modsatte arterie.
Under proceduren
MBG efter PCI
Tidsramme: Under proceduren

Myocardial blush grade (MBG):

  • Grad 0: Ingen myokardie blush eller kontrast tæthed.
  • Grad 1: Minimal myokardierødme eller kontrasttæthed.
  • Grad 2: Moderat myokardierødme eller kontrasttæthed, men mindre end den, der opnås under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
  • Grad 3: Normal myokardierødme eller kontrasttæthed sammenlignelig med den opnået under angiografi af en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelateret kranspulsåre.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens for forekomst af MACE
Tidsramme: 30 dage efter PCI
sammensat af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiogent shock eller ny eller forværret New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
30 dage efter PCI
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Hyppighed af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Hyppighed af kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Hyppighed af NYHA IV hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter PCI
Nyt eller forværret New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

3
Abonner