- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327659
Effektiviteten af at bruge 50 ml sprøjte manuelt trombektomikateter i primær PCI med tung trombebelastning
Effektiviteten af at bruge 50 ml sprøjte manuelt trombektomikateter hos patienter med tung trombebyrde, der gennemgår primær perkutan koronar intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) udgør en stor fare for menneskers liv og sundhed på grund af dets høje sygelighed og dødsfald. Hyppigheden af STEMI er stigende. Selvom dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) og primær perkutan koronar intervention (PPCI) har forbedret overlevelsen i STEMI-lidelser i løbet af de sidste 20 år. Komplikationer efter myokardieinfarkt er fortsat en væsentlig bidragyder til høj dødelighed og invaliditet.
Behandling fokuserer på at minimere infarktstørrelsen ved at genåbne den okkluderede arterie og genoprette myokardieperfusion Mens PPCI er en etableret behandlingsmulighed og pålideligt kan genetablere flow, kan det også forårsage distal embolisering, hvilket resulterer i vedvarende mikrovaskulær obstruktion og dårlig myokardieperfusion. Dårlig myokardieperfusion efter PCI er forbundet med dårligere venstre ventrikel funktionel genopretning og øget langtidsdødelighed. Ved at fjerne trombotisk materiale kan aspirationstrombektomi før PCI reducere risikoen for distal embolisering og forbedre myokardieperfusion. En meta-analyse af store randomiserede forsøg, der sammenlignede aspirationstrombektomi og PCI alene fandt, at rutinemæssig manuel aspirationstrombektomi ikke forbedrede de kliniske resultater. I undergruppen med høj trombebelastning var manuel aspirationstrombektomi imidlertid forbundet med reduceret kardiovaskulær død, men øget slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
For udvalgte hjertepopulationer, især dem med høj trombebelastning, er rollen som aspirationstrombektomi stadig et spørgsmål om aktiv debat. Manuel aspiration lider under faldende aspirationskraft, da sprøjten fyldes med væske og kræver, at operatøren udskifter sprøjter under proceduren for at opretholde sugningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arafa Gomaa, MD
- Telefonnummer: +201159541000
- E-mail: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypten
- Badr University Hospital
-
Kontakt:
- Arafa Gomaa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI inden for 12-24 timer efter symptomdebut i naturligt koronarkar med tung trombebelastning (trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] trombe grad 4 eller 5 på angiografi efter guidewiren krydsede mållæsionen)
Ekskluderingskriterier:
- Meget forsinket STEMI-præsentation.
- STEMI med lav trombebelastning.
- STEMI med kardiogent shock.
- Mislykket rekanalisering af den skyldige fartøj.
- Komplekse koronar anatomi kandidater til koronar bypass graft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe II
|
50 mL sprøjte manuel trombektomi kateter
|
Aktiv komparator: Gruppe I
|
30 mL sprøjte manuelt trombektomikateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TIMI flowgrad efter PCI
Tidsramme: Under proceduren
|
Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrader:
|
Under proceduren
|
MBG efter PCI
Tidsramme: Under proceduren
|
Myocardial blush grade (MBG):
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat frekvens for forekomst af MACE
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
sammensat af kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiogent shock eller ny eller forværret New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
|
30 dage efter PCI
|
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
30 dage efter PCI
|
|
Hyppighed af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
30 dage efter PCI
|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
30 dage efter PCI
|
|
Hyppighed af kardiogent shock
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
30 dage efter PCI
|
|
Hyppighed af NYHA IV hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
Nyt eller forværret New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
|
30 dage efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Barbur MCM, Martinez-Avila MC, Madero AI, Nunez JFG, Dominguez JCG. Acute ST-segment elevation myocardial infarction: to be or not to be? Arch Clin Cases. 2022 Apr 6;9(1):19-23. doi: 10.22551/2022.34.0901.10198. eCollection 2022.
- Zalewski J, Nowak K, Furczynska P, Zalewska M. Complicating Acute Myocardial Infarction. Current Status and Unresolved Targets for Subsequent Research. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5904. doi: 10.3390/jcm10245904.
- Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1606915. No abstract available.
- Mathews SJ, Parikh SA, Wu W, Metzger DC, Chambers JW, Ghali MGH, Sumners MJ, Kolski BC, Pinto DS, Dohad S. Sustained Mechanical Aspiration Thrombectomy for High Thrombus Burden Coronary Vessel Occlusion: The Multicenter CHEETAH Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Feb;16(2):e012433. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433. Epub 2023 Feb 21.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Kobkitsuksakul C, Jaroenngarmsamer T. Comparison of vacuum pressure syringe aspiration technique with penumbra aspiration thrombectomy system: an in vitro study. Hong Kong J Radiol 2021; 24:47-
- Weinsaft JW, Kim J, Medicherla CB, Ma CL, Codella NC, Kukar N, Alaref S, Kim RJ, Devereux RB. Echocardiographic Algorithm for Post-Myocardial Infarction LV Thrombus: A Gatekeeper for Thrombus Evaluation by Delayed Enhancement CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):505-15. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.017. Epub 2015 Oct 14.
- Lashin H, Olusanya O, Smith A, Bhattacharyya S. Left Ventricular Ejection Fraction Correlation With Stroke Volume as Estimated by Doppler Echocardiography in Cardiogenic Shock: A Retrospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3511-3516. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.009. Epub 2022 May 10.
- Lee OH, Kim Y, Son NH, Roh JW, Im E, Cho DK, Choi D. Comparison of Distal Radial, Proximal Radial, and Femoral Access in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Aug 2;10(15):3438. doi: 10.3390/jcm10153438.
- Suleiman S, Coughlan JJ, Arockiam S, Arnous S, Kiernan TJ. Pre-Percutaneous Coronary Intervention TIMI Flow Grade in STEMI Patients Treated with Pre-Hospital Ticagrelor Loading. Ir Med J. 2022 Mar 16;115(3):564.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
University College, LondonAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Mauritius
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Afsluttet