Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania cewnika do ręcznej trombektomii ze strzykawką 50 ml w pierwotnej PCI przy dużym obciążeniu skrzepliną

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Arafa Gomaa, Helwan University

Skuteczność stosowania ręcznego cewnika do trombektomii ze strzykawką 50 ml u pacjentów z dużym obciążeniem skrzepliną poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

W podgrupie ostrego STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną, ręczna trombektomia aspiracyjna była związana ze zmniejszeniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale zwiększeniem udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego. Rola trombektomii aspiracyjnej jest nadal przedmiotem aktywnej debaty. Ręczna aspiracja wiąże się ze zmniejszającą się siłą aspiracji w miarę napełniania strzykawki płynem i wymaga od operatora wymiany strzykawek podczas zabiegu, aby utrzymać ssanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność. Częstotliwość STEMI wzrasta. Chociaż podwójne leczenie przeciwpłytkowe (DAPT) i pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) zwiększyły przeżycie osób ze STEMI w ciągu ostatnich 20 lat. Powikłania po zawale mięśnia sercowego w dalszym ciągu stanowią główną przyczynę wysokiej śmiertelności i niepełnosprawności.

Leczenie koncentruje się na minimalizowaniu rozmiaru zawału poprzez ponowne otwarcie zamkniętej tętnicy i przywrócenie perfuzji mięśnia sercowego. Chociaż PPCI jest ustaloną opcją terapeutyczną i może niezawodnie przywrócić przepływ, może również powodować zatorowość dystalną, powodując trwałą niedrożność mikronaczyń i słabą perfuzję mięśnia sercowego. Słaba perfuzja mięśnia sercowego po PCI wiąże się z gorszym powrotem czynności lewej komory i zwiększoną śmiertelnością długoterminową. Usunięcie materiału zakrzepowego trombektomia aspiracyjna przed PCI może zmniejszyć ryzyko zatorowości dystalnej i poprawić perfuzję mięśnia sercowego. Metaanaliza dużych randomizowanych badań klinicznych porównujących trombektomię aspiracyjną z samą PCI wykazała, że ​​rutynowa ręczna trombektomia aspiracyjna nie poprawia wyników klinicznych. Jednakże w podgrupie z dużym obciążeniem skrzepliną ręczna trombektomia aspiracyjna wiązała się ze zmniejszoną liczbą zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale zwiększonym ryzykiem udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego.

W wybranych populacjach kardiologicznych, szczególnie tych z dużym obciążeniem skrzepliną, rola trombektomii aspiracyjnej jest nadal przedmiotem ożywionej debaty. Ręczna aspiracja wiąże się ze zmniejszającą się siłą aspiracji w miarę napełniania strzykawki płynem i wymaga od operatora wymiany strzykawek podczas zabiegu, aby utrzymać ssanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egipt
        • Badr University Hospital
        • Kontakt:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Główny śledczy:
          • Arafa Gomaa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI w ciągu 12–24 godzin od wystąpienia objawów w natywnym naczyniu wieńcowym, z dużym obciążeniem skrzepliną (skrzeplina trombolityczna w zawale mięśnia sercowego [TIMI] stopnia 4 lub 5 w angiografii po przejściu prowadnika przez zmianę docelową)

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo opóźniona prezentacja STEMI.
  • STEMI z małym obciążeniem skrzepliną.
  • STEMI ze wstrząsem kardiogennym.
  • Nieudana rekanalizacja naczynia będącego przyczyną.
  • Złożona anatomia wieńcowa kandydatów do pomostowania aortalno-wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa II
Urządzenie: Ręczny cewnik do trombektomii 50 ml
Ręczny cewnik do trombektomii 50 ml
Aktywny komparator: Grupa I
Urządzenie: Ręczny cewnik do trombektomii 30 ml
Ręczny cewnik do trombektomii 30 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przepływu TIMI po PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Stopnie przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI):

  • Stopień 0: Nie ma przepływu wstecznego ani perfuzji poza blokadą.
  • Stopień 1 wskazuje, że materiał kontrastowy był w stanie przepłynąć przez blokadę podczas serii zapisów kineangiograficznych, nie powodując całkowitego zablokowania łożyska wieńcowego dystalnie od zwężenia.
  • Stopień 2: Tętnica wieńcowa dystalnie od zwarcia ulega zmętnieniu przez materiał kontrastowy w znacznie wolniejszym tempie niż w obszarach, na które nie miało wpływu wcześniejsze zamknięcie.
  • Stopień 3: wskazuje, że materiał kontrastowy jest usuwany z zajętego łóżka w takim samym tempie, jak z nienaruszonego łożyska w tej samej lub przeciwnej tętnicy.
Podczas zabiegu
MBG po PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Stopień różu mięśnia sercowego (MBG):

  • Stopień 0: Brak rumieńca mięśnia sercowego i gęstości kontrastu.
  • Stopień 1: Minimalne rumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu.
  • Stopień 2: Umiarkowane zaczerwienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii tętnicy wieńcowej po przeciwnej lub tej samej stronie, niezwiązanej z zawałem.
  • Stopień 3: Prawidłowe rumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej po przeciwnej lub tej samej stronie, niezwiązanej z zawałem.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik występowania MACE
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracającego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, wstrząsu kardiogennego lub wystąpienia lub nasilenia niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association
30 dni po PCI
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Częstość nawracającego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Częstość wstrząsu kardiogennego
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Częstość występowania niewydolności serca NYHA IV
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Nowa lub pogłębiająca się niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj