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Wirksamkeit der Verwendung eines manuellen Thrombektomiekatheters mit 50-ml-Spritze bei primärer PCI mit schwerer Thrombusbelastung

23. März 2024 aktualisiert von: Arafa Gomaa, Helwan University

Wirksamkeit der Verwendung eines manuellen Thrombektomiekatheters mit 50-ml-Spritze bei Patienten mit schwerer Thrombusbelastung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

In der Untergruppe des akuten STEMI mit hoher Thrombusbelastung war die manuelle Aspirationsthrombektomie mit einer geringeren kardiovaskulären Sterblichkeit, aber einem Anstieg von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Anfällen verbunden. Die Rolle der Aspirationsthrombektomie ist immer noch Gegenstand aktiver Debatten. Beim manuellen Absaugen sinkt die Saugkraft, wenn sich die Spritze mit Flüssigkeit füllt, und der Bediener muss während des Eingriffs die Spritzen austauschen, um die Saugkraft aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) stellt aufgrund seiner hohen Morbidität und Sterblichkeit eine große Gefahr für das Leben und die Gesundheit des Menschen dar. Die Häufigkeit von STEMI nimmt zu. Obwohl die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) und die primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) in den letzten 20 Jahren das Überleben von STEMI-Patienten verbessert haben. Komplikationen nach einem Myokardinfarkt sind nach wie vor eine der Hauptursachen für hohe Sterblichkeit und Behinderungen.

Die Behandlung konzentriert sich auf die Minimierung der Infarktgröße durch Wiedereröffnung der verschlossenen Arterie und Wiederherstellung der Myokardperfusion. Während PPCI eine etablierte Behandlungsoption ist und den Fluss zuverlässig wiederherstellen kann, kann sie auch eine distale Embolisierung verursachen, was zu einer anhaltenden mikrovaskulären Obstruktion und einer schlechten Myokardperfusion führt. Eine schlechte Myokardperfusion nach PCI ist mit einer schlechteren Erholung der linksventrikulären Funktion und einer erhöhten Langzeitmortalität verbunden. Durch die Entfernung von thrombotischem Material kann eine Aspirationsthrombektomie vor der PCI das Risiko einer distalen Embolisierung verringern und die Myokardperfusion verbessern. Eine Metaanalyse großer randomisierter Studien zum Vergleich von Aspirationsthrombektomie und PCI allein ergab, dass eine routinemäßige manuelle Aspirationsthrombektomie die klinischen Ergebnisse nicht verbesserte. In der Untergruppe mit hoher Thrombusbelastung war die manuelle Aspirationsthrombektomie jedoch mit einem geringeren kardiovaskulären Tod, aber einem Anstieg von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Anfällen verbunden.

Für ausgewählte Herzpatienten, insbesondere solche mit hoher Thrombuslast, ist die Rolle der Aspirationsthrombektomie immer noch Gegenstand aktiver Debatten. Beim manuellen Absaugen sinkt die Saugkraft, wenn sich die Spritze mit Flüssigkeit füllt, und der Bediener muss während des Eingriffs die Spritzen austauschen, um die Saugkraft aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Ägypten
        • Badr University Hospital
        • Kontakt:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Hauptermittler:
          • Arafa Gomaa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI innerhalb von 12–24 Stunden nach Symptombeginn im natürlichen Herzkranzgefäß mit starker Thrombusbelastung (Thrombolyse bei Myokardinfarkt [TIMI], Thrombus Grad 4 oder 5 in der Angiographie, nachdem der Führungsdraht die Zielläsion überquert hat)

Ausschlusskriterien:

  • Sehr verzögerte STEMI-Präsentation.
  • STEMI mit geringer Thrombusbelastung.
  • STEMI mit kardiogenem Schock.
  • Rekanalisierung des Tätergefäßes fehlgeschlagen.
  • Komplexe Koronaranatomie-Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe II
Gerät: Manueller Thrombektomiekatheter mit 50-ml-Spritze
Manueller Thrombektomiekatheter mit 50-ml-Spritze
Aktiver Komparator: Gruppe I
Gerät: Manueller Thrombektomiekatheter mit 30-ml-Spritze
Manueller Thrombektomiekatheter mit 30-ml-Spritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI-Fließgrad nach PCI
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flussgrade:

  • Grad 0: Es gibt keinen antegraden Fluss oder Perfusion über die Blockade hinaus.
  • Grad 1 bedeutet, dass das Kontrastmaterial während der kineangiographischen Aufnahmeserie durch die Blockade fließen konnte, ohne das Koronarbett distal der Obstruktion vollständig zu verstopfen.
  • Grad 2: Die Koronararterie distal des Verschlusses wird durch das Kontrastmittel viel langsamer getrübt als in Regionen, die vom vorherigen Verschluss nicht betroffen waren.
  • Grad 3: zeigt an, dass das Kontrastmittel aus dem betroffenen Blutgefäß mit der gleichen Geschwindigkeit ausgeschieden wird wie aus einem nicht betroffenen Gefäßbett in derselben oder der gegenüberliegenden Arterie.
Während des Verfahrens
MBG nach PCI
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Myokardrötungsgrad (MBG):

  • Grad 0: Keine Myokardrötung oder Kontrastdichte.
  • Grad 1: Minimale Myokardrötung oder Kontrastdichte.
  • Grad 2: Mäßige Myokardrötung oder Kontrastdichte, jedoch geringer als bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbezogenen Koronararterie.
  • Grad 3: Normale Myokardrötung oder Kontrastdichte, vergleichbar mit der bei der Angiographie einer kontralateralen oder ipsilateralen, nicht infarktbezogenen Koronararterie erhaltenen.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Häufigkeit des Auftretens von MACE
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiogenem Schock oder neuer oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
30 Tage nach PCI
Rate kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Häufigkeit kardiogener Schocks
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Rate der NYHA-IV-Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Neue oder sich verschlimmernde Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Ermittler

  • Studienleiter: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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