- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327659
Účinnost použití 50ml injekčního manuálního trombektomického katetru u primární PCI s velkým trombem
Účinnost použití 50 ml injekčního katétru pro manuální trombektomii u pacientů s těžkou trombovou zátěží podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) představuje velké riziko pro lidský život a zdraví kvůli své vysoké nemocnosti a úmrtí. Frekvence STEMI se zvyšuje. Ačkoli duální protidestičková léčba (DAPT) a primární perkutánní koronární intervence (PPCI) prodloužily přežití u pacientů se STEMI během posledních 20 let. Komplikace po infarktu myokardu jsou i nadále hlavním přispěvatelem k vysoké úmrtnosti a invaliditě.
Léčba se zaměřuje na minimalizaci velikosti infarktu znovuotevřením okludované tepny a obnovením perfuze myokardu Zatímco PPCI je zavedenou léčebnou možností a může spolehlivě obnovit průtok, může také způsobit distální embolizaci, která má za následek přetrvávající mikrovaskulární obstrukci a špatnou perfuzi myokardu. Špatná perfuze myokardu po PCI je spojena s horším obnovením funkce levé komory a zvýšenou dlouhodobou mortalitou. Odstraněním trombotického materiálu může aspirační trombektomie před PCI snížit riziko distální embolizace a zlepšit perfuzi myokardu. Metaanalýza velkých randomizovaných studií porovnávajících aspirační trombektomii a samotnou PCI zjistila, že rutinní manuální aspirační trombektomie nezlepšila klinické výsledky. V podskupině s vysokou trombovou zátěží však byla manuální aspirační trombektomie spojena se sníženou kardiovaskulární smrtí, ale zvýšeným výskytem mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.
U vybraných kardiologických populací, zejména těch s vysokou trombovou zátěží, je úloha aspirační trombektomie stále předmětem aktivní diskuse. Manuální aspirace trpí klesající aspirační silou, jak se injekční stříkačka plní tekutinou, a vyžaduje, aby operátor během procedury vyměnil injekční stříkačky, aby se udrželo sání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arafa Gomaa, MD
- Telefonní číslo: +201159541000
- E-mail: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypt
- Badr University Hospital
-
Kontakt:
- Arafa Gomaa, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI během 12–24 hodin od nástupu příznaků v nativní koronární cévě s velkou zátěží trombem (trombolýza při infarktu myokardu [TIMI] trombus 4. nebo 5. stupně na angiografii poté, co vodicí drát prošel cílovou lézí)
Kritéria vyloučení:
- Velmi opožděná prezentace STEMI.
- STEMI s nízkou trombovou zátěží.
- STEMI s kardiogenním šokem.
- Selhala rekanalizace plavidla viníka.
- Komplexní koronární anatomie kandidáti na bypass koronární tepny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina II
|
50ml injekční stříkačka manuální trombektomický katétr
|
Aktivní komparátor: Skupina I
|
30ml injekční stříkačka manuální trombektomický katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň toku TIMI po PCI
Časové okno: Během procedury
|
Stupně průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI):
|
Během procedury
|
MBG po PCI
Časové okno: Během procedury
|
Stupeň zčervenání myokardu (MBG):
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složená míra výskytu MACE
Časové okno: 30 dní po PCI
|
složený z kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice, kardiogenního šoku nebo nového či zhoršujícího se srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association
|
30 dní po PCI
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
|
Frekvence recidivujícího infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
|
Rychlost kardiogenního šoku
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30 dní po PCI
|
|
Míra srdečního selhání NYHA IV
Časové okno: 30 dní po PCI
|
Nové nebo zhoršující se srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
|
30 dní po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Barbur MCM, Martinez-Avila MC, Madero AI, Nunez JFG, Dominguez JCG. Acute ST-segment elevation myocardial infarction: to be or not to be? Arch Clin Cases. 2022 Apr 6;9(1):19-23. doi: 10.22551/2022.34.0901.10198. eCollection 2022.
- Zalewski J, Nowak K, Furczynska P, Zalewska M. Complicating Acute Myocardial Infarction. Current Status and Unresolved Targets for Subsequent Research. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5904. doi: 10.3390/jcm10245904.
- Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1606915. No abstract available.
- Mathews SJ, Parikh SA, Wu W, Metzger DC, Chambers JW, Ghali MGH, Sumners MJ, Kolski BC, Pinto DS, Dohad S. Sustained Mechanical Aspiration Thrombectomy for High Thrombus Burden Coronary Vessel Occlusion: The Multicenter CHEETAH Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Feb;16(2):e012433. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433. Epub 2023 Feb 21.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Kobkitsuksakul C, Jaroenngarmsamer T. Comparison of vacuum pressure syringe aspiration technique with penumbra aspiration thrombectomy system: an in vitro study. Hong Kong J Radiol 2021; 24:47-
- Weinsaft JW, Kim J, Medicherla CB, Ma CL, Codella NC, Kukar N, Alaref S, Kim RJ, Devereux RB. Echocardiographic Algorithm for Post-Myocardial Infarction LV Thrombus: A Gatekeeper for Thrombus Evaluation by Delayed Enhancement CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):505-15. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.017. Epub 2015 Oct 14.
- Lashin H, Olusanya O, Smith A, Bhattacharyya S. Left Ventricular Ejection Fraction Correlation With Stroke Volume as Estimated by Doppler Echocardiography in Cardiogenic Shock: A Retrospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3511-3516. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.009. Epub 2022 May 10.
- Lee OH, Kim Y, Son NH, Roh JW, Im E, Cho DK, Choi D. Comparison of Distal Radial, Proximal Radial, and Femoral Access in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Aug 2;10(15):3438. doi: 10.3390/jcm10153438.
- Suleiman S, Coughlan JJ, Arockiam S, Arnous S, Kiernan TJ. Pre-Percutaneous Coronary Intervention TIMI Flow Grade in STEMI Patients Treated with Pre-Hospital Ticagrelor Loading. Ir Med J. 2022 Mar 16;115(3):564.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .