Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost použití 50ml injekčního manuálního trombektomického katetru u primární PCI s velkým trombem

23. března 2024 aktualizováno: Arafa Gomaa, Helwan University

Účinnost použití 50 ml injekčního katétru pro manuální trombektomii u pacientů s těžkou trombovou zátěží podstupující primární perkutánní koronární intervenci

V podskupině akutního STEMI s vysokou trombovou zátěží byla manuální aspirační trombektomie spojena se sníženou kardiovaskulární smrtí, ale zvýšeným výskytem mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky. Role aspirační trombektomie je stále předmětem aktivní diskuse. Manuální aspirace trpí klesající aspirační silou, jak se injekční stříkačka plní tekutinou, a vyžaduje, aby operátor během procedury vyměnil injekční stříkačky, aby se udrželo sání.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) představuje velké riziko pro lidský život a zdraví kvůli své vysoké nemocnosti a úmrtí. Frekvence STEMI se zvyšuje. Ačkoli duální protidestičková léčba (DAPT) a primární perkutánní koronární intervence (PPCI) prodloužily přežití u pacientů se STEMI během posledních 20 let. Komplikace po infarktu myokardu jsou i nadále hlavním přispěvatelem k vysoké úmrtnosti a invaliditě.

Léčba se zaměřuje na minimalizaci velikosti infarktu znovuotevřením okludované tepny a obnovením perfuze myokardu Zatímco PPCI je zavedenou léčebnou možností a může spolehlivě obnovit průtok, může také způsobit distální embolizaci, která má za následek přetrvávající mikrovaskulární obstrukci a špatnou perfuzi myokardu. Špatná perfuze myokardu po PCI je spojena s horším obnovením funkce levé komory a zvýšenou dlouhodobou mortalitou. Odstraněním trombotického materiálu může aspirační trombektomie před PCI snížit riziko distální embolizace a zlepšit perfuzi myokardu. Metaanalýza velkých randomizovaných studií porovnávajících aspirační trombektomii a samotnou PCI zjistila, že rutinní manuální aspirační trombektomie nezlepšila klinické výsledky. V podskupině s vysokou trombovou zátěží však byla manuální aspirační trombektomie spojena se sníženou kardiovaskulární smrtí, ale zvýšeným výskytem mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.

U vybraných kardiologických populací, zejména těch s vysokou trombovou zátěží, je úloha aspirační trombektomie stále předmětem aktivní diskuse. Manuální aspirace trpí klesající aspirační silou, jak se injekční stříkačka plní tekutinou, a vyžaduje, aby operátor během procedury vyměnil injekční stříkačky, aby se udrželo sání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypt
        • Badr University Hospital
        • Kontakt:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arafa Gomaa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI během 12–24 hodin od nástupu příznaků v nativní koronární cévě s velkou zátěží trombem (trombolýza při infarktu myokardu [TIMI] trombus 4. nebo 5. stupně na angiografii poté, co vodicí drát prošel cílovou lézí)

Kritéria vyloučení:

  • Velmi opožděná prezentace STEMI.
  • STEMI s nízkou trombovou zátěží.
  • STEMI s kardiogenním šokem.
  • Selhala rekanalizace plavidla viníka.
  • Komplexní koronární anatomie kandidáti na bypass koronární tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina II
50ml injekční stříkačka manuální trombektomický katétr
Aktivní komparátor: Skupina I
30ml injekční stříkačka manuální trombektomický katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň toku TIMI po PCI
Časové okno: Během procedury

Stupně průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI):

  • Stupeň 0: Za blokádou není žádný antegrádní tok ani perfuze.
  • Stupeň 1 ukazuje, že kontrastní látka byla schopna protékat blokádou během série kineangiografických záznamů, aniž by zcela ucpala koronární řečiště distálně od obstrukce.
  • Stupeň 2: Koronární tepna distálně od okluze je zakalena kontrastním materiálem mnohem pomaleji než v oblastech, které nebyly ovlivněny předchozím uzávěrem.
  • Stupeň 3: znamená, že kontrastní látka je odstraňována z postiženého lůžka stejnou rychlostí, jako je odstraňována z nepostiženého lůžka ve stejné nebo opačné tepně.
Během procedury
MBG po PCI
Časové okno: Během procedury

Stupeň zčervenání myokardu (MBG):

  • Stupeň 0: Žádné zčervenání myokardu ani hustota kontrastu.
  • Stupeň 1: Minimální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu.
  • Stupeň 2: Střední zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu, ale nižší než hustota dosažená během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární arterie nesouvisející s infarktem.
  • Stupeň 3: Normální zčervenání myokardu nebo hustota kontrastu srovnatelná s hustotou získanou během angiografie kontralaterální nebo ipsilaterální koronární tepny nesouvisející s infarktem.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra výskytu MACE
Časové okno: 30 dní po PCI
složený z kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice, kardiogenního šoku nebo nového či zhoršujícího se srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association
30 dní po PCI
Míra kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Frekvence recidivujícího infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Rychlost kardiogenního šoku
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Míra srdečního selhání NYHA IV
Časové okno: 30 dní po PCI
Nové nebo zhoršující se srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit