50ml注射器手动取栓导管在血栓负担重的直接PCI中的疗效
2024年3月23日 更新者:Arafa Gomaa、Helwan University
50ml注射器手动取栓导管对血栓负荷较重初次经皮冠状动脉介入治疗患者的疗效
在急性 STEMI 的高血栓负荷亚组中,手动抽吸血栓切除术与心血管死亡减少相关,但中风或短暂性脑缺血发作增加。
血栓抽吸术的作用仍然是一个有争议的问题。
手动抽吸会因注射器充满液体而导致抽吸力减弱,并且需要操作者在手术过程中更换注射器以保持抽吸。
研究概览
详细说明
急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)因其高发病率和高死亡率而对人类生命健康构成重大危害。 STEMI 的发生频率正在增加。 尽管双重抗血小板治疗 (DAPT) 和直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 在过去 20 年中提高了 STEMI 患者的生存率。 心肌梗塞后的并发症仍然是导致高死亡率和残疾的主要原因。
治疗重点是通过重新开放闭塞的动脉和恢复心肌灌注来最大程度地减少梗塞面积。虽然 PPCI 是一种既定的治疗选择,可以可靠地重建血流,但它也可能导致远端栓塞,导致持续性微血管阻塞和心肌灌注不良。 PCI 后心肌灌注不良与左心室功能恢复较差和长期死亡率增加相关。 通过清除血栓物质,PCI 前的抽吸血栓切除术可以降低远端栓塞的风险并改善心肌灌注。 对比较抽吸血栓切除术和单独 PCI 的大型随机试验的荟萃分析发现,常规手动抽吸血栓切除术并不能改善临床结果。 然而,在高血栓负荷亚组中,手动抽吸血栓切除术与心血管死亡减少相关,但中风或短暂性脑缺血发作增加。
对于特定的心脏人群,特别是那些血栓负荷高的人群,抽吸血栓切除术的作用仍然是一个激烈争论的问题。 手动抽吸会因注射器充满液体而导致抽吸力减弱,并且需要操作者在手术过程中更换注射器以保持抽吸。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Arafa Gomaa, MD
- 电话号码:+201159541000
- 邮箱:arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
学习地点
-
-
Cairo
-
Badr、Cairo、埃及
- Badr University Hospital
-
接触:
- Arafa Gomaa, MD
-
首席研究员:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 自身冠状血管出现症状后 12-24 小时内出现 STEMI 且血栓负荷重的患者(导丝穿过目标病灶后血管造影显示心肌梗塞溶栓 [TIMI] 血栓 4 级或 5 级)
排除标准:
- STEMI 表现非常延迟。
- STEMI 血栓负荷低。
- STEMI 合并心源性休克。
- 罪魁祸首血管的再通失败。
- 冠状动脉搭桥术的复杂冠状动脉解剖候选者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第二组
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50 mL 注射器手动血栓切除导管
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有源比较器:第一组
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30 mL 注射器手动血栓切除导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 后的 TIMI 流量等级
大体时间:手术期间
|
心肌梗塞溶栓 (TIMI) 血流等级:
|
手术期间
|
PCI术后MBG
大体时间:手术期间
|
心肌红等级(MBG):
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE的综合发生率
大体时间:PCI 后 30 天
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心血管死亡、复发性心肌梗塞、中风、心源性休克或新发或恶化的纽约心脏协会 IV 级心力衰竭的复合疾病
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PCI 后 30 天
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心血管死亡率
大体时间:PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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心肌梗死复发率
大体时间:PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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中风率
大体时间:PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
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心源性休克发生率
大体时间:PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天
|
|
NYHA IV 型心力衰竭发生率
大体时间:PCI 后 30 天
|
新发或恶化的纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
|
PCI 后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Arafa Gomaa, MD、Helwan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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