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혈전 부담이 큰 1차 PCI에서 50ml 주사기 수동 혈전 제거 카테터 사용의 효율성

2024년 3월 23일 업데이트: Arafa Gomaa, Helwan University

일차 경피 관상동맥 중재술을 받는 혈전 부담이 심한 환자에서 50 ml 주사기 수동 혈전 제거 카테터 사용의 유효성

급성 STEMI의 높은 혈전 부담 하위 그룹에서 수동 흡인 혈전 절제술은 심혈관 사망 감소와 관련이 있었지만 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 증가와 관련이 있었습니다. 흡인혈전제거술의 역할은 여전히 ​​활발한 논쟁거리이다. 수동 흡인은 주사기가 액체로 채워질 때 흡인력이 감소하고 흡입을 유지하기 위해 시술자가 주사기를 교체해야 하는 문제가 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI)은 높은 이환율과 사망으로 인해 인간의 생명과 건강에 큰 위험을 초래합니다. STEMI의 빈도가 증가하고 있습니다. 이중 항혈소판 치료(DAPT)와 일차 경피 관상동맥 중재술(PPCI)이 지난 20년 동안 STEMI로 고통받는 환자의 생존율을 향상시켰음에도 불구하고. 심근경색 후 합병증은 계속해서 높은 사망률과 장애의 주요 원인이 됩니다.

치료는 폐색된 동맥을 다시 열고 심근 관류를 회복하여 경색 크기를 최소화하는 데 중점을 둡니다. PPCI는 확립된 치료 옵션이고 안정적으로 흐름을 재설정할 수 있지만 원위 색전술을 유발하여 지속적인 미세혈관 폐쇄와 심근 관류 불량을 초래할 수도 있습니다. PCI 후 불량한 심근 관류는 좌심실 기능 회복 악화 및 장기 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈전성 물질을 제거함으로써 PCI 전 흡인 혈전 절제술은 원위 색전증의 위험을 줄이고 심근 관류를 향상시킬 수 있습니다. 흡인 혈전제거술과 PCI 단독을 비교한 대규모 무작위 시험에 대한 메타 분석에서는 일상적인 수동 흡인 혈전제거술이 임상 결과를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈전 부담이 높은 하위 그룹에서는 수동 흡인 혈전 절제술이 심혈관 사망 감소와 관련이 있었지만 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작 증가와 관련이 있었습니다.

일부 심장 환자군, 특히 혈전 부담이 높은 환자의 경우 흡인 혈전 제거술의 역할은 여전히 ​​활발한 논쟁거리입니다. 수동 흡인은 주사기가 액체로 채워질 때 흡인력이 감소하고 흡입을 유지하기 위해 시술자가 주사기를 교체해야 하는 문제가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Badr, Cairo, 이집트
        • Badr University Hospital
        • 연락하다:
          • Arafa Gomaa, MD
        • 수석 연구원:
          • Arafa Gomaa, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈전 부담이 심한 선천적 관상동맥에서 증상 발현 후 12~24시간 이내에 STEMI가 있는 환자(가이드와이어가 표적 병변을 통과한 후 혈관조영술에서 혈전용해증 심근경색증(TIMI) 혈전 등급 4 또는 5)

제외 기준:

  • 매우 지연된 STEMI 프레젠테이션.
  • 혈전 부담이 낮은 STEMI.
  • 심장성 쇼크를 동반한 STEMI.
  • 범인 선박의 재개통에 실패했습니다.
  • 관상동맥우회술을 위한 복잡한 관상동맥 해부학적 후보.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 II
장치: 50 mL 주사기 수동 혈전제거술 카테터
50 mL 주사기 수동 혈전제거술 카테터
활성 비교기: 그룹 I
장치: 30 mL 주사기 수동 혈전제거술 카테터
30 mL 주사기 수동 혈전제거술 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 이후 TIMI 흐름 등급
기간: 시술 중

심근경색증에서의 혈전용해(TIMI) 흐름 등급:

  • 0등급: 막힌 곳 너머로 전행성 흐름이나 관류가 없습니다.
  • 1등급은 조영제가 영화조영 기록 시리즈 동안 방해물 말단의 관상동맥을 완전히 막지 않고 막힌 부분을 통해 흐를 수 있었음을 나타냅니다.
  • 2등급: 폐색된 원위의 관상동맥은 이전 폐쇄의 영향을 받지 않은 부위보다 훨씬 느린 속도로 조영제에 의해 불투명해집니다.
  • 3등급: 동일 또는 반대편 동맥의 영향을 받지 않은 병상에서 제거되는 것과 동일한 속도로 영향을 받은 병상에서 조영제가 제거됨을 나타냅니다.
시술 중
PCI 이후의 MBG
기간: 시술 중

심근 홍조 등급(MBG):

  • 0등급: 심근 홍조나 조영 밀도가 없습니다.
  • 1등급: 최소 심근 홍조 또는 조영제 밀도.
  • 2등급: 중등도의 심근 홍조 또는 조영제 밀도이지만 반대쪽 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관 조영술에서 얻은 것보다 낮습니다.
  • 3등급: 반대측 또는 동측 비경색 관련 관상동맥의 혈관 조영술 동안 얻은 것과 유사한 정상적인 심근 홍조 또는 조영제 밀도.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 발생률 종합
기간: PCI 후 30일
심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 심인성 쇼크 또는 새로 발생하거나 악화되는 뉴욕심장협회 4급 심부전의 복합
PCI 후 30일
심혈관 사망율
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일
재발성 심근경색 발생률
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일
뇌졸중 발생률
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일
심장성 쇼크 발생률
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일
NYHA IV 심부전 발생률
기간: PCI 후 30일
새로 발생하거나 악화되는 뉴욕심장협회 IV급 심부전
PCI 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

수사관

  • 연구 책임자: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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