Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å bruke 50 ml sprøyte manuell trombektomikateter i primær PCI med tung trombebelastning

23. mars 2024 oppdatert av: Arafa Gomaa, Helwan University

Effektiviteten av å bruke 50 ml sprøyte manuelt trombektomikateter hos pasienter med tung trombebelastning som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

I undergruppe med høy trombebelastning av akutt STEMI var manuell aspirasjonstrombektomi assosiert med redusert kardiovaskulær død, men økt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep. Rollen til aspirasjonstrombektomi er fortsatt et spørsmål om aktiv debatt. Manuell aspirasjon lider av avtagende aspirasjonskraft når sprøyten fylles med væske og krever at operatøren bytter sprøyter under prosedyren for å opprettholde suget.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) utgjør en stor fare for menneskers liv og helse på grunn av dets høye sykelighet og dødsfall. Hyppigheten av STEMI øker. Selv om dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) og primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) har forbedret overlevelsen i STEMI-lidelser i løpet av de siste 20 årene. Komplikasjoner etter hjerteinfarkt fortsetter å være en stor bidragsyter til høy dødelighet og uførhet.

Behandling fokuserer på å minimere infarktstørrelsen ved å gjenåpne den okkluderte arterien og gjenopprette myokardperfusjon Mens PPCI er et etablert behandlingsalternativ og pålitelig kan reetablere flyten, kan det også forårsake distal embolisering, noe som resulterer i vedvarende mikrovaskulær obstruksjon og dårlig myokardperfusjon. Dårlig myokardperfusjon etter PCI er assosiert med dårligere funksjonell utvinning av venstre ventrikkel og økt langtidsdødelighet. Ved å fjerne trombotisk materiale, kan aspirasjonstrombektomi før PCI redusere risikoen for distal embolisering og forbedre myokardperfusjon. En metaanalyse av store randomiserte studier som sammenlignet aspirasjonstrombektomi og PCI alene fant at rutinemessig manuell aspirasjonstrombektomi ikke forbedret kliniske resultater. I subgruppen med høy trombebelastning var imidlertid manuell aspirasjonstrombektomi assosiert med redusert kardiovaskulær død, men økt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.

For utvalgte hjertepopulasjoner, spesielt de med høy trombebelastning, er rollen til aspirasjonstrombektomi fortsatt et spørsmål om aktiv debatt. Manuell aspirasjon lider av avtagende aspirasjonskraft når sprøyten fylles med væske og krever at operatøren bytter sprøyter under prosedyren for å opprettholde suget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypt
        • Badr University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arafa Gomaa, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med STEMI innen 12-24 timer etter symptomdebut i opprinnelig koronarkar med tung trombebelastning (trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] trombe grad 4 eller 5 på angiografi etter at guidewiren krysset mållesjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Svært forsinket STEMI-presentasjon.
  • STEMI med lav trombebelastning.
  • STEMI med kardiogent sjokk.
  • Mislykket rekanalisering av den skyldige fartøyet.
  • Komplekse koronar anatomi kandidater for koronar bypass graft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe II
50 mL sprøyte manuelt trombektomikateter
Aktiv komparator: Gruppe I
30 mL sprøyte manuelt trombektomikateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI strømningsgrad etter PCI
Tidsramme: Under prosedyren

Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømningsgrader:

  • Grad 0: Det er ingen antegrad flyt eller perfusjon utover blokkeringen.
  • Grad 1 indikerer at kontrastmaterialet var i stand til å strømme gjennom blokkeringen under den kineangiografiske opptaksserien uten å fullstendig blokkere koronarsengen distalt for obstruksjonen.
  • Grad 2: Koronararterien distalt for okklusjonen blir ugjennomsiktig av kontrastmaterialet i et mye langsommere tempo enn i områder som ikke er påvirket av tidligere lukking.
  • Grad 3: indikerer at kontrastmateriale fjernes fra den berørte sengen med samme hastighet som den fjernes fra en upåvirket seng i samme eller motsatte arterie.
Under prosedyren
MBG etter PCI
Tidsramme: Under prosedyren

Myocardial blush grade (MBG):

  • Grad 0: Ingen myokardrødme eller kontrasttetthet.
  • Grad 1: Minimal myokardrødme eller kontrasttetthet.
  • Grad 2: Moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
  • Grad 3: Normal myokardrødme eller kontrasttetthet sammenlignbar med den som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av MACE
Tidsramme: 30 dager etter PCI
sammensatt av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiogent sjokk eller ny eller forverret New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
30 dager etter PCI
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30 dager etter PCI
Hyppighet av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30 dager etter PCI
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30 dager etter PCI
Hyppighet av kardiogent sjokk
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30 dager etter PCI
Hyppighet av NYHA IV hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter PCI
Ny eller forverret hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV
30 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere