- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327659
Effektiviteten av å bruke 50 ml sprøyte manuell trombektomikateter i primær PCI med tung trombebelastning
Effektiviteten av å bruke 50 ml sprøyte manuelt trombektomikateter hos pasienter med tung trombebelastning som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) utgjør en stor fare for menneskers liv og helse på grunn av dets høye sykelighet og dødsfall. Hyppigheten av STEMI øker. Selv om dobbel antiplatelet-behandling (DAPT) og primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) har forbedret overlevelsen i STEMI-lidelser i løpet av de siste 20 årene. Komplikasjoner etter hjerteinfarkt fortsetter å være en stor bidragsyter til høy dødelighet og uførhet.
Behandling fokuserer på å minimere infarktstørrelsen ved å gjenåpne den okkluderte arterien og gjenopprette myokardperfusjon Mens PPCI er et etablert behandlingsalternativ og pålitelig kan reetablere flyten, kan det også forårsake distal embolisering, noe som resulterer i vedvarende mikrovaskulær obstruksjon og dårlig myokardperfusjon. Dårlig myokardperfusjon etter PCI er assosiert med dårligere funksjonell utvinning av venstre ventrikkel og økt langtidsdødelighet. Ved å fjerne trombotisk materiale, kan aspirasjonstrombektomi før PCI redusere risikoen for distal embolisering og forbedre myokardperfusjon. En metaanalyse av store randomiserte studier som sammenlignet aspirasjonstrombektomi og PCI alene fant at rutinemessig manuell aspirasjonstrombektomi ikke forbedret kliniske resultater. I subgruppen med høy trombebelastning var imidlertid manuell aspirasjonstrombektomi assosiert med redusert kardiovaskulær død, men økt hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
For utvalgte hjertepopulasjoner, spesielt de med høy trombebelastning, er rollen til aspirasjonstrombektomi fortsatt et spørsmål om aktiv debatt. Manuell aspirasjon lider av avtagende aspirasjonskraft når sprøyten fylles med væske og krever at operatøren bytter sprøyter under prosedyren for å opprettholde suget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arafa Gomaa, MD
- Telefonnummer: +201159541000
- E-post: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypt
- Badr University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arafa Gomaa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med STEMI innen 12-24 timer etter symptomdebut i opprinnelig koronarkar med tung trombebelastning (trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] trombe grad 4 eller 5 på angiografi etter at guidewiren krysset mållesjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Svært forsinket STEMI-presentasjon.
- STEMI med lav trombebelastning.
- STEMI med kardiogent sjokk.
- Mislykket rekanalisering av den skyldige fartøyet.
- Komplekse koronar anatomi kandidater for koronar bypass graft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe II
|
50 mL sprøyte manuelt trombektomikateter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
|
30 mL sprøyte manuelt trombektomikateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI strømningsgrad etter PCI
Tidsramme: Under prosedyren
|
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strømningsgrader:
|
Under prosedyren
|
|
MBG etter PCI
Tidsramme: Under prosedyren
|
Myocardial blush grade (MBG):
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av MACE
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
sammensatt av kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiogent sjokk eller ny eller forverret New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
|
30 dager etter PCI
|
|
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
|
Hyppighet av tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
|
Hyppighet av kardiogent sjokk
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
30 dager etter PCI
|
|
|
Hyppighet av NYHA IV hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
Ny eller forverret hjertesvikt i New York Heart Association klasse IV
|
30 dager etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
- Gibson CM, de Lemos JA, Murphy SA, Marble SJ, McCabe CH, Cannon CP, Antman EM, Braunwald E; TIMI Study Group. Combination therapy with abciximab reduces angiographically evident thrombus in acute myocardial infarction: a TIMI 14 substudy. Circulation. 2001 May 29;103(21):2550-4. doi: 10.1161/01.cir.103.21.2550.
- Henriques JP, Zijlstra F, Ottervanger JP, de Boer MJ, van 't Hof AW, Hoorntje JC, Suryapranata H. Incidence and clinical significance of distal embolization during primary angioplasty for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2002 Jul;23(14):1112-7. doi: 10.1053/euhj.2001.3035.
- Gibson CM, Cannon CP, Murphy SA, Ryan KA, Mesley R, Marble SJ, McCabe CH, Van De Werf F, Braunwald E. Relationship of TIMI myocardial perfusion grade to mortality after administration of thrombolytic drugs. Circulation. 2000 Jan 18;101(2):125-30. doi: 10.1161/01.cir.101.2.125.
- Barbur MCM, Martinez-Avila MC, Madero AI, Nunez JFG, Dominguez JCG. Acute ST-segment elevation myocardial infarction: to be or not to be? Arch Clin Cases. 2022 Apr 6;9(1):19-23. doi: 10.22551/2022.34.0901.10198. eCollection 2022.
- Zalewski J, Nowak K, Furczynska P, Zalewska M. Complicating Acute Myocardial Infarction. Current Status and Unresolved Targets for Subsequent Research. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5904. doi: 10.3390/jcm10245904.
- Anderson JL, Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2053-2064. doi: 10.1056/NEJMra1606915. No abstract available.
- Mathews SJ, Parikh SA, Wu W, Metzger DC, Chambers JW, Ghali MGH, Sumners MJ, Kolski BC, Pinto DS, Dohad S. Sustained Mechanical Aspiration Thrombectomy for High Thrombus Burden Coronary Vessel Occlusion: The Multicenter CHEETAH Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Feb;16(2):e012433. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433. Epub 2023 Feb 21.
- Jolly SS, Cairns JA, Lavi S, Cantor WJ, Bernat I, Cheema AN, Moreno R, Kedev S, Stankovic G, Rao SV, Meeks B, Chowdhary S, Gao P, Sibbald M, Velianou JL, Mehta SR, Tsang M, Sheth T, Dzavik V; TOTAL Investigators. Thrombus Aspiration in Patients With High Thrombus Burden in the TOTAL Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 2;72(14):1589-1596. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.047.
- Kobkitsuksakul C, Jaroenngarmsamer T. Comparison of vacuum pressure syringe aspiration technique with penumbra aspiration thrombectomy system: an in vitro study. Hong Kong J Radiol 2021; 24:47-
- Weinsaft JW, Kim J, Medicherla CB, Ma CL, Codella NC, Kukar N, Alaref S, Kim RJ, Devereux RB. Echocardiographic Algorithm for Post-Myocardial Infarction LV Thrombus: A Gatekeeper for Thrombus Evaluation by Delayed Enhancement CMR. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):505-15. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.06.017. Epub 2015 Oct 14.
- Lashin H, Olusanya O, Smith A, Bhattacharyya S. Left Ventricular Ejection Fraction Correlation With Stroke Volume as Estimated by Doppler Echocardiography in Cardiogenic Shock: A Retrospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Sep;36(9):3511-3516. doi: 10.1053/j.jvca.2022.05.009. Epub 2022 May 10.
- Lee OH, Kim Y, Son NH, Roh JW, Im E, Cho DK, Choi D. Comparison of Distal Radial, Proximal Radial, and Femoral Access in Patients with ST-Elevation Myocardial Infarction. J Clin Med. 2021 Aug 2;10(15):3438. doi: 10.3390/jcm10153438.
- Suleiman S, Coughlan JJ, Arockiam S, Arnous S, Kiernan TJ. Pre-Percutaneous Coronary Intervention TIMI Flow Grade in STEMI Patients Treated with Pre-Hospital Ticagrelor Loading. Ir Med J. 2022 Mar 16;115(3):564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .