Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del uso del catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 ml en ICP primaria con gran carga de trombos

23 de marzo de 2024 actualizado por: Arafa Gomaa, Helwan University

Eficacia del uso del catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 ml en pacientes con gran carga trombótica sometidos a intervención coronaria percutánea primaria

En el subgrupo con alta carga de trombos de STEMI agudo, la trombectomía por aspiración manual se asoció con una reducción de la muerte cardiovascular pero con un aumento de los accidentes cerebrovasculares o los ataques isquémicos transitorios. El papel de la trombectomía por aspiración sigue siendo un tema de debate activo. La aspiración manual sufre una fuerza de aspiración cada vez menor a medida que la jeringa se llena de líquido y requiere que el operador intercambie las jeringas durante el procedimiento para mantener la succión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) representa un gran peligro para la vida y la salud humana debido a su alta morbilidad y muertes. La frecuencia de STEMI está aumentando. Aunque el tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) y la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) han mejorado la supervivencia en los pacientes con STEMI durante los últimos 20 años. Las complicaciones después de un infarto de miocardio siguen contribuyendo de manera importante a la alta mortalidad y discapacidad.

El tratamiento se centra en minimizar el tamaño del infarto mediante la reapertura de la arteria ocluida y la restauración de la perfusión miocárdica. Si bien la ICPP es una opción de tratamiento establecida y puede restablecer de manera confiable el flujo, también puede causar embolización distal, lo que resulta en una obstrucción microvascular persistente y una perfusión miocárdica deficiente. La mala perfusión miocárdica después de una ICP se asocia con una peor recuperación funcional del ventrículo izquierdo y una mayor mortalidad a largo plazo. Al eliminar el material trombótico, la trombectomía por aspiración antes de la ICP puede reducir el riesgo de embolización distal y mejorar la perfusión miocárdica. Un metanálisis de grandes ensayos aleatorios que compararon la trombectomía por aspiración y la ICP sola encontró que la trombectomía por aspiración manual de rutina no mejoró los resultados clínicos. Sin embargo, en el subgrupo con alta carga de trombo, la trombectomía por aspiración manual se asoció con una reducción de la muerte cardiovascular pero con un aumento de los accidentes cerebrovasculares o los ataques isquémicos transitorios.

Para poblaciones cardíacas seleccionadas, particularmente aquellas con una alta carga de trombos, el papel de la trombectomía por aspiración sigue siendo un tema de debate activo. La aspiración manual sufre una fuerza de aspiración cada vez menor a medida que la jeringa se llena de líquido y requiere que el operador intercambie las jeringas durante el procedimiento para mantener la succión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egipto
        • Badr University Hospital
        • Contacto:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Investigador principal:
          • Arafa Gomaa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con STEMI dentro de las 12 a 24 h posteriores al inicio de los síntomas en un vaso coronario nativo con una gran carga de trombo (trombolisis en el infarto de miocardio [TIMI] grado 4 o 5 en angiografía después de que la guía cruzó la lesión objetivo)

Criterio de exclusión:

  • Presentación STEMI muy retrasada.
  • STEMI con baja carga de trombos.
  • STEMI con shock cardiogénico.
  • Recanalización fallida del vaso culpable.
  • Candidatos de anatomía coronaria compleja para injerto de derivación de arteria coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo II
Catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 mL
Comparador activo: Grupo I
Catéter de trombectomía manual con jeringa de 30 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de flujo TIMI después de PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Grados de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI):

  • Grado 0: no hay flujo anterógrado ni perfusión más allá del bloqueo.
  • El grado 1 indica que el material de contraste pudo fluir a través del bloqueo durante la serie de registros cineangiográficos sin obstruir totalmente el lecho coronario distal a la obstrucción.
  • Grado 2: la arteria coronaria distal a la oclusión se opacifica con el material de contraste a un ritmo mucho más lento que en las regiones no afectadas por el cierre anterior.
  • Grado 3: indica que el material de contraste se elimina del lecho afectado al mismo ritmo que se elimina de un lecho no afectado en la misma arteria o en la opuesta.
Durante el procedimiento
MBG después de la ICP
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

Grado de rubor miocárdico (MBG):

  • Grado 0: sin rubor miocárdico ni densidad de contraste.
  • Grado 1: rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste.
  • Grado 2: rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que el obtenido durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
  • Grado 3: rubor miocárdico normal o densidad de contraste comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de aparición de MACE
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association nueva o que empeora
30 días después de la ICP
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
30 días después de la ICP
Tasa de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
30 días después de la ICP
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
30 días después de la ICP
Tasa de shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
30 días después de la ICP
Tasa de insuficiencia cardíaca NYHA IV
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association nueva o que empeora
30 días después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir