- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327659
Eficacia del uso del catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 ml en ICP primaria con gran carga de trombos
Eficacia del uso del catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 ml en pacientes con gran carga trombótica sometidos a intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) representa un gran peligro para la vida y la salud humana debido a su alta morbilidad y muertes. La frecuencia de STEMI está aumentando. Aunque el tratamiento antiplaquetario dual (DAPT) y la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) han mejorado la supervivencia en los pacientes con STEMI durante los últimos 20 años. Las complicaciones después de un infarto de miocardio siguen contribuyendo de manera importante a la alta mortalidad y discapacidad.
El tratamiento se centra en minimizar el tamaño del infarto mediante la reapertura de la arteria ocluida y la restauración de la perfusión miocárdica. Si bien la ICPP es una opción de tratamiento establecida y puede restablecer de manera confiable el flujo, también puede causar embolización distal, lo que resulta en una obstrucción microvascular persistente y una perfusión miocárdica deficiente. La mala perfusión miocárdica después de una ICP se asocia con una peor recuperación funcional del ventrículo izquierdo y una mayor mortalidad a largo plazo. Al eliminar el material trombótico, la trombectomía por aspiración antes de la ICP puede reducir el riesgo de embolización distal y mejorar la perfusión miocárdica. Un metanálisis de grandes ensayos aleatorios que compararon la trombectomía por aspiración y la ICP sola encontró que la trombectomía por aspiración manual de rutina no mejoró los resultados clínicos. Sin embargo, en el subgrupo con alta carga de trombo, la trombectomía por aspiración manual se asoció con una reducción de la muerte cardiovascular pero con un aumento de los accidentes cerebrovasculares o los ataques isquémicos transitorios.
Para poblaciones cardíacas seleccionadas, particularmente aquellas con una alta carga de trombos, el papel de la trombectomía por aspiración sigue siendo un tema de debate activo. La aspiración manual sufre una fuerza de aspiración cada vez menor a medida que la jeringa se llena de líquido y requiere que el operador intercambie las jeringas durante el procedimiento para mantener la succión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arafa Gomaa, MD
- Número de teléfono: +201159541000
- Correo electrónico: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egipto
- Badr University Hospital
-
Contacto:
- Arafa Gomaa, MD
-
Investigador principal:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STEMI dentro de las 12 a 24 h posteriores al inicio de los síntomas en un vaso coronario nativo con una gran carga de trombo (trombolisis en el infarto de miocardio [TIMI] grado 4 o 5 en angiografía después de que la guía cruzó la lesión objetivo)
Criterio de exclusión:
- Presentación STEMI muy retrasada.
- STEMI con baja carga de trombos.
- STEMI con shock cardiogénico.
- Recanalización fallida del vaso culpable.
- Candidatos de anatomía coronaria compleja para injerto de derivación de arteria coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo II
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Catéter de trombectomía manual con jeringa de 50 mL
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Comparador activo: Grupo I
|
Catéter de trombectomía manual con jeringa de 30 mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de flujo TIMI después de PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Grados de flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI):
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Durante el procedimiento
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MBG después de la ICP
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Grado de rubor miocárdico (MBG):
|
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa compuesta de aparición de MACE
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association nueva o que empeora
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30 días después de la ICP
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Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Tasa de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Tasa de shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Tasa de insuficiencia cardíaca NYHA IV
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association nueva o que empeora
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30 días después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Thrombectomy by 50 ml syringe
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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