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Efficacia dell'uso del catetere per trombectomia manuale a siringa da 50 ml nella PCI primaria con grave carico trombotico

23 marzo 2024 aggiornato da: Arafa Gomaa, Helwan University

Efficacia dell'utilizzo di un catetere per trombectomia manuale a siringa da 50 ml in pazienti con grave presenza di trombi sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

Nel sottogruppo con carico trombo elevato di STEMI acuto, la trombectomia con aspirazione manuale è stata associata a una riduzione della morte cardiovascolare ma a un aumento dell’ictus o dell’attacco ischemico transitorio. Il ruolo della trombectomia aspirata è ancora oggetto di dibattito attivo. L'aspirazione manuale risente della diminuzione della forza di aspirazione man mano che la siringa si riempie di fluido e richiede all'operatore di scambiare le siringhe durante la procedura per mantenere l'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) rappresenta un grave rischio per la vita e la salute umana a causa della sua elevata morbilità e mortalità. La frequenza dello STEMI è in aumento. Sebbene il doppio trattamento antipiastrinico (DAPT) e l’intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) abbiano migliorato la sopravvivenza nei soggetti con STEMI negli ultimi 20 anni. Le complicanze successive all’infarto miocardico continuano a contribuire in modo determinante all’elevata mortalità e disabilità.

Il trattamento si concentra sulla riduzione al minimo delle dimensioni dell'infarto riaprendo l'arteria occlusa e ripristinando la perfusione miocardica. Sebbene la PPCI sia un'opzione terapeutica consolidata e possa ristabilire in modo affidabile il flusso, può anche causare embolizzazione distale, con conseguente ostruzione microvascolare persistente e scarsa perfusione miocardica. Una scarsa perfusione miocardica dopo PCI è associata a un peggiore recupero funzionale del ventricolo sinistro e ad un aumento della mortalità a lungo termine. Rimuovendo il materiale trombotico, la trombectomia aspirata prima della PCI può ridurre il rischio di embolizzazione distale e migliorare la perfusione miocardica. Una meta-analisi di ampi studi randomizzati che confrontavano la trombectomia con aspirazione e la sola PCI ha rilevato che la trombectomia con aspirazione manuale di routine non ha migliorato i risultati clinici. Tuttavia, nel sottogruppo con elevata carica trombotica, la trombectomia con aspirazione manuale è stata associata a una riduzione della morte cardiovascolare ma ad un aumento di ictus o attacchi ischemici transitori.

Per popolazioni cardiache selezionate, in particolare quelle con elevato carico trombotico, il ruolo della trombectomia aspirata è ancora oggetto di dibattito attivo. L'aspirazione manuale risente della diminuzione della forza di aspirazione man mano che la siringa si riempie di fluido e richiede all'operatore di scambiare le siringhe durante la procedura per mantenere l'aspirazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egitto
        • Badr University Hospital
        • Contatto:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Investigatore principale:
          • Arafa Gomaa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI entro 12-24 ore dall'esordio dei sintomi nel vaso coronarico nativo con grave carico trombotico (trombo di grado 4 o 5 della trombolisi nell'infarto miocardico [TIMI] all'angiografia dopo che il filo guida ha attraversato la lesione target)

Criteri di esclusione:

  • Presentazione STEMI molto ritardata.
  • STEMI con basso carico trombotico.
  • STEMI con shock cardiogeno.
  • Ricanalizzazione fallita del vaso colpevole.
  • Candidati di anatomia coronarica complessa per innesto di bypass aortocoronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo II
Dispositivo: Catetere per trombectomia manuale con siringa da 50 ml
Catetere per trombectomia manuale con siringa da 50 ml
Comparatore attivo: Gruppo I
Dispositivo: Catetere per trombectomia manuale con siringa da 30 ml
Catetere per trombectomia manuale con siringa da 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di flusso TIMI dopo PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura

Gradi di flusso della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI):

  • Grado 0: non vi è flusso anterogrado o perfusione oltre il blocco.
  • Il Grado 1 indica che il materiale di contrasto è riuscito a fluire attraverso l'ostruzione durante la serie di registrazioni cineangiografiche senza ostruire totalmente il letto coronarico distale all'ostruzione.
  • Grado 2: l'arteria coronaria distale all'occlusione viene opacizzata dal materiale di contrasto ad un ritmo molto più lento rispetto alle regioni non interessate dalla precedente chiusura.
  • Grado 3: indica che il materiale di contrasto viene eliminato dal letto interessato alla stessa velocità con cui viene eliminato da un letto non affetto nella stessa arteria o in quella opposta.
Durante la procedura
MBG dopo il PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura

Grado di blush miocardico (MBG):

  • Grado 0: assenza di rossore miocardico o densità di contrasto.
  • Grado 1: rossore miocardico minimo o densità di contrasto minima.
  • Grado 2: arrossamento miocardico moderato o densità di contrasto ma inferiore a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto.
  • Grado 3: arrossamento miocardico normale o densità di contrasto paragonabile a quella ottenuta durante l'angiografia di un'arteria coronaria controlaterale o ipsilaterale non correlata all'infarto.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di insorgenza di MACE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, ictus, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association nuova o in peggioramento
30 giorni dopo il PCI
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
30 giorni dopo il PCI
Tasso di recidiva di infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
30 giorni dopo il PCI
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
30 giorni dopo il PCI
Tasso di shock cardiogeno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
30 giorni dopo il PCI
Tasso di insufficienza cardiaca NYHA IV
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il PCI
Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association di nuova insorgenza o in peggioramento
30 giorni dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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