Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het gebruik van een 50 ml spuit voor handmatige trombectomiekatheter bij primaire PCI met zware trombusbelasting

23 maart 2024 bijgewerkt door: Arafa Gomaa, Helwan University

Werkzaamheid van het gebruik van een handmatige trombectomiekatheter van 50 ml spuit bij patiënten met zware trombusbelasting die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

In de subgroep met hoge trombuslast van acuut STEMI werd handmatige aspiratietrombectomie geassocieerd met verminderde cardiovasculaire sterfte, maar met een toename van beroertes of TIA. De rol van aspiratietrombectomie is nog steeds een onderwerp van actief debat. Handmatige aspiratie heeft te lijden onder een afnemende aspiratiekracht naarmate de spuit zich met vloeistof vult en vereist dat de operator tijdens de procedure spuiten verwisselt om de zuigkracht te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) vormt een groot gevaar voor het menselijk leven en de gezondheid vanwege de hoge morbiditeit en sterfgevallen. De frequentie van STEMI neemt toe. Hoewel dubbele antibloedplaatjesbehandeling (DAPT) en primaire percutane coronaire interventie (PPCI) de overleving bij STEMI-patiënten de afgelopen 20 jaar hebben verbeterd. Complicaties na een hartinfarct blijven een belangrijke bijdrage leveren aan de hoge sterfte en invaliditeit.

De behandeling is gericht op het minimaliseren van de omvang van het infarct door de afgesloten slagader te heropenen en de myocardiale perfusie te herstellen. Hoewel PPCI een gevestigde behandelingsoptie is en op betrouwbare wijze de bloedstroom kan herstellen, kan het ook distale embolisatie veroorzaken, resulterend in aanhoudende microvasculaire obstructie en slechte myocardiale perfusie. Slechte myocardiale perfusie na PCI wordt geassocieerd met een slechter functioneel herstel van het linkerventrikel en een verhoogde mortaliteit op de lange termijn. Door het verwijderen van trombotisch materiaal kan aspiratietrombectomie vóór PCI het risico op distale embolisatie verminderen en de myocardiale perfusie verbeteren. Uit een meta-analyse van grote gerandomiseerde onderzoeken waarin aspiratietrombectomie en PCI alleen werden vergeleken, bleek dat routinematige handmatige aspiratietrombectomie de klinische resultaten niet verbeterde. In de subgroep met hoge trombuslast werd handmatige aspiratietrombectomie echter geassocieerd met een verminderde cardiovasculaire sterfte, maar met een toename van beroertes of TIA.

Voor geselecteerde hartpopulaties, vooral die met een hoge trombuslast, is de rol van aspiratietrombectomie nog steeds een kwestie van actief debat. Handmatige aspiratie heeft te lijden onder een afnemende aspiratiekracht naarmate de spuit zich met vloeistof vult en vereist dat de operator tijdens de procedure spuiten verwisselt om de zuigkracht te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypte
        • Badr University Hospital
        • Contact:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arafa Gomaa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met STEMI binnen 12-24 uur na het begin van de symptomen in het eigen coronaire bloedvat met zware trombuslast (Trombolyse bij Myocardiaal Infarct [TIMI] trombus graad 4 of 5 op angiografie nadat de voerdraad de doellaesie is gepasseerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer vertraagde STEMI-presentatie.
  • STEMI met lage trombuslast.
  • STEMI met cardiogene shock.
  • Mislukte herkanalisatie van het boosdoenerschip.
  • Kandidaten voor complexe coronaire anatomie voor coronaire bypass-transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep II
Apparaat: Handmatige trombectomiekatheter met een injectiespuit van 50 ml
Handmatige trombectomiekatheter met een injectiespuit van 50 ml
Actieve vergelijker: Groep I
Apparaat: Handmatige trombectomiekatheter met een injectiespuit van 30 ml
Handmatige trombectomiekatheter met een injectiespuit van 30 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI-stroomklasse na PCI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraden:

  • Graad 0: Er is geen antegrade flow of perfusie voorbij de blokkade.
  • Graad 1 geeft aan dat het contrastmateriaal tijdens de cineangiografische opnamereeks door de blokkade kon stromen zonder het coronaire bed distaal van de obstructie volledig te belemmeren.
  • Graad 2: De kransslagader distaal van de occlusie wordt in een veel langzamer tempo door het contrastmateriaal ondoorzichtig gemaakt dan in gebieden die niet zijn beïnvloed door de eerdere sluiting.
  • Graad 3: geeft aan dat contrastmateriaal in hetzelfde tempo uit het aangetaste bed wordt verwijderd als uit een niet-aangetast bed in dezelfde of tegenoverliggende slagader.
Tijdens de procedure
MBG na PCI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Myocardiale blosgraad (MBG):

  • Graad 0: Geen myocardiale blos of contrastdichtheid.
  • Graad 1: Minimale myocardiale blos of contrastdichtheid.
  • Graad 2: Matige myocardiale blos of contrastdichtheid, maar minder dan die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
  • Graad 3: Normale myocardiale blos of contrastdichtheid vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld percentage van voorkomen van MACE
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
samenstelling van cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, beroerte, cardiogene shock of nieuw of verslechterend New York Heart Association klasse IV hartfalen
30 dagen na PCI
Tarief van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30 dagen na PCI
Aantal recidiverende hartinfarcten
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30 dagen na PCI
Slagfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30 dagen na PCI
Snelheid van cardiogene shock
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30 dagen na PCI
Aantal NYHA IV-hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
Nieuw of verslechterend hartfalen van de New York Heart Association klasse IV
30 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren