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Efficacité de l'utilisation d'un cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 50 ml dans une ICP primaire avec une lourde charge de thrombus

23 mars 2024 mis à jour par: Arafa Gomaa, Helwan University

Efficacité de l'utilisation d'un cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 50 ml chez les patients présentant une lourde charge de thrombus subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

Dans le sous-groupe à forte charge de thrombus du STEMI aigu, la thrombectomie par aspiration manuelle était associée à une réduction des décès cardiovasculaires mais à une augmentation des accidents vasculaires cérébraux ou des accidents ischémiques transitoires. Le rôle de la thrombectomie par aspiration fait toujours l’objet d’un débat actif. L'aspiration manuelle souffre d'une force d'aspiration décroissante à mesure que la seringue se remplit de liquide et oblige l'opérateur à changer de seringue pendant la procédure pour maintenir l'aspiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) présente un risque majeur pour la vie et la santé humaines en raison de sa morbidité et de ses décès élevés. La fréquence des STEMI augmente. Bien que le double traitement antiplaquettaire (DAPT) et l'intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) aient amélioré la survie des personnes atteintes de STEMI au cours des 20 dernières années. Les complications après un infarctus du myocarde continuent de contribuer largement à une mortalité et une invalidité élevées.

Le traitement vise à minimiser la taille de l'infarctus en rouvrant l'artère occluse et en rétablissant la perfusion myocardique. Bien que la PPCI soit une option thérapeutique établie et puisse rétablir le flux de manière fiable, elle peut également provoquer une embolisation distale, entraînant une obstruction microvasculaire persistante et une mauvaise perfusion myocardique. Une mauvaise perfusion myocardique après une ICP est associée à une moins bonne récupération fonctionnelle ventriculaire gauche et à une mortalité accrue à long terme. En éliminant le matériel thrombotique, la thrombectomie par aspiration avant l'ICP peut réduire le risque d'embolisation distale et améliorer la perfusion myocardique. Une méta-analyse de grands essais randomisés comparant la thrombectomie par aspiration et l'ICP seule a révélé que la thrombectomie par aspiration manuelle de routine n'améliorait pas les résultats cliniques. Cependant, dans le sous-groupe à charge élevée de thrombus, la thrombectomie par aspiration manuelle était associée à une réduction des décès cardiovasculaires mais à une augmentation des accidents vasculaires cérébraux ou des accidents ischémiques transitoires.

Pour certaines populations cardiaques, en particulier celles présentant une charge de thrombus élevée, le rôle de la thrombectomie par aspiration fait toujours l'objet d'un débat actif. L'aspiration manuelle souffre d'une force d'aspiration décroissante à mesure que la seringue se remplit de liquide et oblige l'opérateur à changer de seringue pendant la procédure pour maintenir l'aspiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egypte
        • Badr University Hospital
        • Contact:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Chercheur principal:
          • Arafa Gomaa, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de STEMI dans les 12 à 24 heures suivant l'apparition des symptômes dans un vaisseau coronaire natif avec une forte charge de thrombus (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI] thrombus de grade 4 ou 5 à l'angiographie après que le fil guide a traversé la lésion cible)

Critère d'exclusion:

  • Présentation STEMI très retardée.
  • STEMI avec une faible charge de thrombus.
  • STEMI avec choc cardiogénique.
  • Échec de la recanalisation du vaisseau coupable.
  • Candidats d'anatomie coronarienne complexes pour un pontage aorto-coronarien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe II
Dispositif: Cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 50 ml
Cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 50 ml
Comparateur actif: Groupe I
Dispositif: Cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 30 ml
Cathéter de thrombectomie manuelle avec seringue de 30 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de débit TIMI après PCI
Délai: Pendant la procédure

Grades de débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) :

  • Grade 0 : il n'y a pas de flux ou de perfusion antérograde au-delà du blocage.
  • Le grade 1 indique que le produit de contraste a pu s'écouler à travers le blocage pendant la série d'enregistrements cinéangiographiques sans obstruer totalement le lit coronaire distal par rapport à l'obstruction.
  • Grade 2 : L'artère coronaire distale de l'occlusion est opacifiée par le produit de contraste à un rythme beaucoup plus lent que dans les régions non affectées par la fermeture antérieure.
  • Grade 3 : indique que le produit de contraste est éliminé du lit affecté au même rythme qu'il est éliminé d'un lit non affecté dans la même artère ou dans l'artère opposée.
Pendant la procédure
MBG après PCI
Délai: Pendant la procédure

Grade de blush myocardique (MBG) :

  • Grade 0 : Pas de rougeur myocardique ni de densité de contraste.
  • Grade 1 : Blush myocardique ou densité de contraste minime.
  • Grade 2 : Blush myocardique modéré ou densité de contraste inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
  • Grade 3 : rougeur myocardique normale ou densité de contraste comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite de survenue du MACE
Délai: 30 jours après PCI
composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral, de choc cardiogénique ou d'insuffisance cardiaque de classe IV nouvelle ou aggravée par la New York Heart Association
30 jours après PCI
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
Taux d'infarctus du myocarde récurrent
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
Taux de course
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
Taux de choc cardiogénique
Délai: 30 jours après PCI
30 jours après PCI
Taux d'insuffisance cardiaque NYHA IV
Délai: 30 jours après PCI
Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association nouvelle ou aggravée
30 jours après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thrombectomy by 50 ml syringe

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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