- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327659
Eficácia do uso de cateter de trombectomia manual com seringa de 50 ml em ICP primária com grande carga de trombo
Eficácia do uso de cateter de trombectomia manual com seringa de 50 ml em pacientes com grande carga de trombo submetidos a intervenção coronária percutânea primária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) representa um grande risco à vida e à saúde humana devido à sua alta morbidade e mortes. A frequência do STEMI está aumentando. Embora o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) e a intervenção coronária percutânea primária (ICPP) tenham aumentado a sobrevida em pacientes com IAMCSST durante os últimos 20 anos. As complicações após o infarto do miocárdio continuam a ser um dos principais contribuintes para a alta mortalidade e incapacidade.
O tratamento se concentra em minimizar o tamanho do infarto, reabrindo a artéria ocluída e restaurando a perfusão miocárdica. Embora a ICPP seja uma opção de tratamento estabelecida e possa restabelecer o fluxo de forma confiável, ela também pode causar embolização distal, resultando em obstrução microvascular persistente e má perfusão miocárdica. A má perfusão miocárdica após ICP está associada a pior recuperação funcional do ventrículo esquerdo e aumento da mortalidade em longo prazo. Ao remover o material trombótico, a trombectomia aspirativa antes da ICP pode reduzir o risco de embolização distal e melhorar a perfusão miocárdica. Uma meta-análise de grandes ensaios randomizados comparando a trombectomia aspirativa e a ICP isoladamente descobriu que a trombectomia aspirativa manual de rotina não melhorou os resultados clínicos. No entanto, no subgrupo de alta carga trombótica, a trombectomia por aspiração manual foi associada à redução da morte cardiovascular, mas ao aumento do acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
Para populações cardíacas selecionadas, particularmente aquelas com alta carga trombótica, o papel da trombectomia por aspiração ainda é uma questão de debate ativo. A aspiração manual sofre com a diminuição da força de aspiração à medida que a seringa se enche de fluido e exige que o operador troque as seringas durante o procedimento para manter a sucção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arafa Gomaa, MD
- Número de telefone: +201159541000
- E-mail: arafa.gomaa@med.helwan.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egito
- Badr University Hospital
-
Contato:
- Arafa Gomaa, MD
-
Investigador principal:
- Arafa Gomaa, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI dentro de 12-24 horas do início dos sintomas em vaso coronário nativo com grande carga de trombo (trombo de trombólise no infarto do miocárdio [TIMI] grau 4 ou 5 na angiografia após o fio-guia cruzar a lesão-alvo)
Critério de exclusão:
- Apresentação de STEMI muito tardia.
- STEMI com baixa carga trombótica.
- STEMI com choque cardiogênico.
- Falha na recanalização do vaso culpado.
- Anatomia coronária complexa candidata à cirurgia de revascularização do miocárdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo II
|
Cateter de trombectomia manual com seringa de 50 mL
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Comparador Ativo: Grupo I
|
Cateter de trombectomia manual com seringa de 30 mL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de fluxo TIMI após PCI
Prazo: Durante o procedimento
|
Graus de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI):
|
Durante o procedimento
|
|
MBG após PCI
Prazo: Durante o procedimento
|
Grau de rubor miocárdico (MBG):
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa composta de ocorrência de MACE
Prazo: 30 dias após ICP
|
composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca classe IV nova ou piorada da New York Heart Association
|
30 dias após ICP
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Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 30 dias após ICP
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30 dias após ICP
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Taxa de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 30 dias após ICP
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30 dias após ICP
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Taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias após ICP
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30 dias após ICP
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|
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Taxa de choque cardiogênico
Prazo: 30 dias após ICP
|
30 dias após ICP
|
|
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Taxa de insuficiência cardíaca NYHA IV
Prazo: 30 dias após ICP
|
Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association nova ou piora
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30 dias após ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arafa Gomaa, MD, Helwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX, Anderson JL, Jacobs AK, Halperin JL, Albert NM, Brindis RG, Creager MA, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Kushner FG, Ohman EM, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):e362-425. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742cf6. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Dec 24;128(25):e481.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thrombectomy by 50 ml syringe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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