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Eficácia do uso de cateter de trombectomia manual com seringa de 50 ml em ICP primária com grande carga de trombo

23 de março de 2024 atualizado por: Arafa Gomaa, Helwan University

Eficácia do uso de cateter de trombectomia manual com seringa de 50 ml em pacientes com grande carga de trombo submetidos a intervenção coronária percutânea primária

No subgrupo de alta carga trombótica de STEMI agudo, a trombectomia por aspiração manual foi associada à redução da morte cardiovascular, mas ao aumento do acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório. O papel da trombectomia aspirativa ainda é uma questão de debate ativo. A aspiração manual sofre com a diminuição da força de aspiração à medida que a seringa se enche de fluido e exige que o operador troque as seringas durante o procedimento para manter a sucção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) representa um grande risco à vida e à saúde humana devido à sua alta morbidade e mortes. A frequência do STEMI está aumentando. Embora o tratamento antiplaquetário duplo (DAPT) e a intervenção coronária percutânea primária (ICPP) tenham aumentado a sobrevida em pacientes com IAMCSST durante os últimos 20 anos. As complicações após o infarto do miocárdio continuam a ser um dos principais contribuintes para a alta mortalidade e incapacidade.

O tratamento se concentra em minimizar o tamanho do infarto, reabrindo a artéria ocluída e restaurando a perfusão miocárdica. Embora a ICPP seja uma opção de tratamento estabelecida e possa restabelecer o fluxo de forma confiável, ela também pode causar embolização distal, resultando em obstrução microvascular persistente e má perfusão miocárdica. A má perfusão miocárdica após ICP está associada a pior recuperação funcional do ventrículo esquerdo e aumento da mortalidade em longo prazo. Ao remover o material trombótico, a trombectomia aspirativa antes da ICP pode reduzir o risco de embolização distal e melhorar a perfusão miocárdica. Uma meta-análise de grandes ensaios randomizados comparando a trombectomia aspirativa e a ICP isoladamente descobriu que a trombectomia aspirativa manual de rotina não melhorou os resultados clínicos. No entanto, no subgrupo de alta carga trombótica, a trombectomia por aspiração manual foi associada à redução da morte cardiovascular, mas ao aumento do acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.

Para populações cardíacas selecionadas, particularmente aquelas com alta carga trombótica, o papel da trombectomia por aspiração ainda é uma questão de debate ativo. A aspiração manual sofre com a diminuição da força de aspiração à medida que a seringa se enche de fluido e exige que o operador troque as seringas durante o procedimento para manter a sucção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Cairo
      • Badr, Cairo, Egito
        • Badr University Hospital
        • Contato:
          • Arafa Gomaa, MD
        • Investigador principal:
          • Arafa Gomaa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STEMI dentro de 12-24 horas do início dos sintomas em vaso coronário nativo com grande carga de trombo (trombo de trombólise no infarto do miocárdio [TIMI] grau 4 ou 5 na angiografia após o fio-guia cruzar a lesão-alvo)

Critério de exclusão:

  • Apresentação de STEMI muito tardia.
  • STEMI com baixa carga trombótica.
  • STEMI com choque cardiogênico.
  • Falha na recanalização do vaso culpado.
  • Anatomia coronária complexa candidata à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo II
Cateter de trombectomia manual com seringa de 50 mL
Comparador Ativo: Grupo I
Cateter de trombectomia manual com seringa de 30 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de fluxo TIMI após PCI
Prazo: Durante o procedimento

Graus de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI):

  • Grau 0: Não há fluxo ou perfusão anterógrada além do bloqueio.
  • O grau 1 indica que o material de contraste conseguiu fluir através do bloqueio durante a série de registros cineangiográficos sem obstruir totalmente o leito coronário distal à obstrução.
  • Grau 2: A artéria coronária distal à oclusão é opacificada pelo material de contraste em um ritmo muito mais lento do que em regiões não afetadas pelo fechamento anterior.
  • Grau 3: indica que o material de contraste é eliminado do leito afetado na mesma proporção que é eliminado de um leito não afetado na mesma artéria ou na artéria oposta.
Durante o procedimento
MBG após PCI
Prazo: Durante o procedimento

Grau de rubor miocárdico (MBG):

  • Grau 0: Sem rubor miocárdico ou densidade de contraste.
  • Grau 1: Mínimo blush miocárdico ou densidade de contraste.
  • Grau 2: rubor miocárdico moderado ou densidade de contraste, mas inferior à obtida durante a angiografia de uma artéria coronária contralateral ou ipsilateral não relacionada ao infarto.
  • Grau 3: rubor miocárdico normal ou densidade de contraste comparável àquela obtida durante a angiografia de uma artéria coronária contralateral ou ipsilateral não relacionada ao infarto.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa composta de ocorrência de MACE
Prazo: 30 dias após ICP
composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca classe IV nova ou piorada da New York Heart Association
30 dias após ICP
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 30 dias após ICP
30 dias após ICP
Taxa de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 30 dias após ICP
30 dias após ICP
Taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias após ICP
30 dias após ICP
Taxa de choque cardiogênico
Prazo: 30 dias após ICP
30 dias após ICP
Taxa de insuficiência cardíaca NYHA IV
Prazo: 30 dias após ICP
Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association nova ou piora
30 dias após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arafa Gomaa, MD, Helwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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