第一選択治療が失敗した局所進行性または転移性黒色腫の治療におけるカドニリマブとアンロチニブの併用
2024年3月18日 更新者：Hunan Cancer Hospital
一次治療が失敗した局所進行性または転移性黒色腫の治療におけるアンロチニブと併用したカドニリマブの有効性と安全性：単群、非盲検、多施設共同第II相臨床試験
この研究は、局所進行性または転移性黒色腫の治療におけるカドニリマブ (AK104) とアンロチニブの併用の有効性を評価する非盲検、多施設共同、単群第 II 相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xingxiang Pu, doctor
- 電話番号：+8615874180022
- メール：puxingxiang@hnca.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的に悪性黒色腫の診断が確認されている
- 以前に受けた黒色腫の第一選択治療が失敗した
- 患者には肝転移の病歴がある可能性がありますが、転移は 3 個未満である必要があります。
- 治療を受けていない無症候性の脳転移のある患者も含まれる可能性があり、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で病気の進行がなく、少なくとも 3 か月間安定しており、少なくとも 4 週間ステロイド薬を服用していない必要があります。
- 測定可能な病変を少なくとも1つ有する者（RECISTバージョン1.1）
- エコグ 0-1
- 非授乳患者
- 臓器の機能が良好
除外基準:
- -治癒した局所腫瘍（基底細胞皮膚癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌など）および乳癌を除く、以前（5年以内）または同時の他の悪性腫瘍根治的切除後3年以上再発なし
- 活動性の自己免疫疾患がある、または再発する可能性のある自己免疫疾患がある
- -モノクローナル抗体および/または治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴
- 活動性結核結核の存在が知られている
- 現在がん治療を受けている（化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法）
- 初回接種前の30日以内に生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを受ける予定がある
- 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：併用+アンロチニブ
カドニリマブ (AK104) (10 mg/kg、Q3W、各サイクルの初日、Q3W、臨床的効果がなくなるまで投与) + アンロチニブ (8 mg、QD、2 週間休薬、1 週間)
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注射液
他の名前：
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年
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ORR は、完全奏効 (CR) および PR の最良の奏効を示した患者の割合です。
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最初の薬剤投与から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年
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最初の治験治療投与日から最初の治療投与日までの時間
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最初の薬剤投与から最長2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年
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全体的な最良の反応が CR、PR、または SD のいずれかである患者の割合
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最初の薬剤投与から最長2年
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安全性と忍容性
時間枠：最初の薬剤投与から最長2年
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NCI CTCAE に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
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最初の薬剤投与から最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。