Kadonilimab i kombinasjon med anlotinib i behandling av lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvikt
18. mars 2024 oppdatert av: Hunan Cancer Hospital
Effekt og sikkerhet av kadonilimab i kombinasjon med anlotinib i behandling av lokalt progressivt eller metastatisk melanom med førstelinjebehandlingssvikt: en enkeltarms, åpen, multisenter fase II klinisk studie
Denne studien er en åpen, multisenter, enarms fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten av cadonilimab (AK104) i kombinasjon med anlotinib ved behandling av lokalt avansert eller metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingxiang Pu, doctor
- Telefonnummer: +8615874180022
- E-post: puxingxiang@hnca.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og ≤ 75 år
- Har en histologisk bekreftet diagnose malignt melanom
- Tidligere mottatt mislykket førstelinjebehandling for melanom
- Pasienter kan ha en historie med levermetastaser, men metastasene bør være mindre enn 3
- Pasienter med behandlings-asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes, må være fri for sykdomsprogresjon på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), stabile i minst 3 måneder og fri for steroidmedisiner i minst 4 uker
- De med minst 1 målbar lesjon (RECIST versjon 1.1)
- ECOG 0-1
- Ikke-ammende pasienter
- God organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (innen 5 år) eller samtidige andre ondartede svulster, bortsett fra helbredede lokale svulster (som basalcellehudkreft, plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ, etc.) og brystkreft uten residiv > 3 år etter radikal reseksjon
- Har en aktiv eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst monoklonalt antistoff og/eller komponent i studiemedisinen
- Kjent tilstedeværelse av aktiv tuberkulose TB
- Mottar for tiden kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi)
- Fikk en levende vaksine innen 30 dager før første dose, eller planlegger å motta en levende vaksine under studien
- Kjent historie med psykiatrisk sykdom, rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, administrert på den første dagen i hver syklus, Q3W, inntil det ikke er noen klinisk fordel) + anlotinib (8 mg, QD, 2 uker fri i 1 uke)
|
Injiserbar løsning
Andre navn:
kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
ORR er andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) og PR
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Tid fra datoen for første studiebehandlingsbehandling til datoen for første gang
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Andel pasienter hvis beste generelle respons er enten CR, PR eller SD
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-C-S-0010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .