Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu czerniaka miejscowo postępującego lub z przerzutami z niepowodzeniem terapii pierwszego rzutu

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hunan Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu czerniaka miejscowo postępującego lub z przerzutami z niepowodzeniem terapii pierwszego rzutu: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności kadonilimabu (AK104) w skojarzeniu z anlotynibem w leczeniu czerniaka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat i ≤ 75 lat
  2. Ma histologicznie potwierdzoną diagnozę czerniaka złośliwego
  3. Wcześniej otrzymał nieudane leczenie pierwszego rzutu z powodu czerniaka
  4. Pacjenci mogą mieć w wywiadzie przerzuty do wątroby, ale liczba przerzutów powinna być mniejsza niż 3
  5. Do leczenia można włączyć pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, muszą być wolni od progresji choroby w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI), stabilni przez co najmniej 3 miesiące i wolni od leków steroidowych przez co najmniej 4 tygodnie
  6. Osoby z co najmniej 1 mierzalną zmianą (RECIST wersja 1.1)
  7. ECOG 0-1
  8. Pacjenci niekarmiący
  9. Dobra funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze (w ciągu 5 lat) lub współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych guzów miejscowych (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ itp.) oraz rak piersi bez wznowy > 3 lata po radykalnej resekcji
  2. Ma aktywną lub potencjalnie nawracającą chorobę autoimmunologiczną
  3. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne i/lub składnik badanego leku
  4. Znana obecność aktywnej gruźlicy
  5. Obecnie leczony przeciwnowotworowo (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna)
  6. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planuje otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania
  7. Znana historia chorób psychicznych, nadużywania substancji, alkoholizmu lub narkomanii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie + Anlotynib
Kadonilimab (AK104) (10 mg/kg, co 3 tygodnie, podawane pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie, do momentu braku korzyści klinicznej) + anlotynib (8 mg, raz na dobę, 2 tygodnie przerwy przez 1 tydzień)
Lek: Kadonilimab
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • AK104
Lek: anlotynib
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) i PR
od pierwszego podania leku do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszego
od pierwszego podania leku do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to CR, PR lub SD
od pierwszego podania leku do dwóch lat
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do dwóch lat
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane według NCI CTCAE
od pierwszego podania leku do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-C-S-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Kadonilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj