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Cadonilimab in combinazione con Anlotinib nel trattamento del melanoma localmente progressivo o metastatico con fallimento della terapia di prima linea

18 marzo 2024 aggiornato da: Hunan Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza di Cadonilimab in combinazione con Anlotinib nel trattamento del melanoma localmente progressivo o metastatico con fallimento della terapia di prima linea: studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto

Questo studio è uno studio clinico di Fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di cadonilimab (AK104) in combinazione con anlotinib nel trattamento del melanoma localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni e ≤ 75 anni
  2. Ha una diagnosi istologicamente confermata di melanoma maligno
  3. Precedentemente aveva ricevuto un trattamento di prima linea fallito per il melanoma
  4. I pazienti possono avere una storia di metastasi epatiche, ma le metastasi dovrebbero essere inferiori a 3
  5. Possono essere inclusi i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche al trattamento, devono essere liberi da progressione della malattia alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI), stabili per almeno 3 mesi e liberi da farmaci steroidei per almeno 4 settimane
  6. Quelli con almeno 1 lesione misurabile (versione RECIST 1.1)
  7. ECOG 0-1
  8. Pazienti non in allattamento
  9. Buona funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti (entro 5 anni) o concomitanti altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori locali curati (come il cancro della pelle basocellulare, il cancro della pelle a cellule squamose, il cancro superficiale della vescica, il carcinoma della cervice in situ, il carcinoma della mammella in situ, ecc.) e il cancro della mammella senza recidiva > 3 anni dopo la resezione radicale
  2. Ha una malattia autoimmune attiva o potenzialmente ricorrente
  3. Storia di grave reazione allergica a qualsiasi anticorpo monoclonale e/o componente del farmaco in studio
  4. Presenza nota di tubercolosi attiva
  5. Attualmente in cura per il cancro (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica)
  6. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose o prevede di ricevere un vaccino vivo durante lo studio
  7. Storia nota di malattie psichiatriche, abuso di sostanze, alcolismo o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W, fino a quando non si riscontra alcun beneficio clinico) + anlotinib (8 mg, QD, 2 settimane di pausa per 1 settimana)
Droga: Cadonilimab
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • AK104
Droga: anlotinib
capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
L'ORR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta tra risposta completa (CR) e PR
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data del primo
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o SD
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo l'NCI CTCAE
dalla prima somministrazione del farmaco fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-C-S-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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