Cadonilimab en association avec l'anlotinib dans le traitement du mélanome localement progressif ou métastatique avec échec thérapeutique de première intention
18 mars 2024 mis à jour par: Hunan Cancer Hospital
Efficacité et innocuité du cadonilimab en association avec l'anlotinib dans le traitement du mélanome localement progressif ou métastatique avec échec du traitement de première intention : étude clinique de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras
Cette étude est une étude clinique de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité du cadonilimab (AK104) en association avec l'anlotinib dans le traitement du mélanome localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingxiang Pu, doctor
- Numéro de téléphone: +8615874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et ≤ 75 ans
- Possède un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome malin
- A déjà reçu un traitement de première intention contre un mélanome qui a échoué
- Les patients peuvent avoir des antécédents de métastases hépatiques, mais le nombre de métastases doit être inférieur à 3.
- Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques au traitement peuvent être inclus, doivent être exempts de progression de la maladie à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), stables pendant au moins 3 mois et sans traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines.
- Ceux avec au moins 1 lésion mesurable (RECIST version 1.1)
- ECOG 0-1
- Patientes non allaitantes
- Bon fonctionnement des organes
Critère d'exclusion:
- Autres tumeurs malignes antérieures (dans les 5 ans) ou concomitantes, à l'exception des tumeurs locales guéries (telles que le cancer basocellulaire de la peau, le cancer épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome cervical in situ, le carcinome du sein in situ, etc.) et le cancer du sein sans récidive > 3 ans après résection radicale
- A une maladie auto-immune active ou potentiellement récurrente
- Antécédents de réaction allergique sévère à tout anticorps monoclonal et/ou composant du médicament à l'étude
- Présence connue de tuberculose active
- Vous recevez actuellement un traitement contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique)
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude
- Antécédents connus de maladie psychiatrique, de toxicomanie, d'alcoolisme ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Combinaison + Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, toutes les 3 semaines, administré le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bénéfice clinique) + anlotinib (8 mg, une fois par jour, 2 semaines d'arrêt pendant 1 semaine)
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Solution injectable
Autres noms:
capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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L'ORR est la proportion de patients ayant la meilleure réponse complète (RC) et PR
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depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Délai entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la date du premier
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depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit CR, PR ou SD
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depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Sécurité et tolérance
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE
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depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-IIT-C-S-0010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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