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1차 치료 실패로 인한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 치료에서 카도닐리맙과 안로티닙 병용

2024년 3월 18일 업데이트: Hunan Cancer Hospital

1차 치료 실패로 인한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 치료에서 카도닐리맙과 안로티닙 병용의 효능 및 안전성: 단일군, 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 연구

본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 치료에서 카도닐리맙(AK104)과 안로티닙의 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18세 및 ≤ 75세
  2. 조직학적으로 악성 흑색종으로 진단된 경우
  3. 이전에 흑색종에 대한 1차 치료에 실패한 적이 있음
  4. 환자는 간 전이의 병력이 있을 수 있지만 전이는 3회 미만이어야 합니다.
  5. 치료 후 증상이 없는 뇌전이 환자가 포함될 수 있으며, 컴퓨터 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)에서 질병 진행이 없어야 하고, 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며, 최소 4주 동안 스테로이드 약물을 투여하지 않아야 합니다.
  6. 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우(RECIST 버전 1.1)
  7. 심전도 0-1
  8. 비수유 환자
  9. 좋은 기관 기능

제외 기준:

  1. 완치된 국소종양(기저세포피부암, 편평세포피부암, 표재방광암, 자궁경부상피암종, 유방상피내암종 등) 및 유방암을 제외한 이전(5년 이내) 또는 현재 다른 악성종양 재발 없이 > 근치 절제 후 3년
  2. 활동성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환이 있는 경우
  3. 단일클론 항체 및/또는 연구 약물의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 병력
  4. 활동성 결핵의 존재가 알려진 경우
  5. 현재 암 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 요법)를 받고 있습니다.
  6. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우
  7. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합+ 알로티닙
카도닐리맙(AK104)(10mg/kg, 3주차, 각 주기의 첫 번째 날, 3주차, 임상적 이점이 없을 때까지 투여) + 알로티닙(8mg, QD, 1주 동안 2주 휴약)
의약품: 카도닐리맙
주사 가능한 솔루션
다른 이름들:
  • AK104
의약품: 알로티닙
캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
ORR은 완전 반응(CR)과 PR 중 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
첫 번째 약물 투여부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 첫 번째 투여일까지의 시간
첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
전반적으로 가장 좋은 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율
첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
안전성과 내약성
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최대 2년
NCI CTCAE에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률, 성격 및 심각도
첫 번째 약물 투여부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK104-IIT-C-S-0010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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