Kadonilimabi yhdistelmänä anlotinibin kanssa paikallisesti progressiivisen tai metastaattisen melanooman hoidossa ensilinjan hoidon epäonnistuessa
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Kadonilimabin teho ja turvallisuus yhdistelmänä anlotinibin kanssa paikallisesti progressiivisen tai metastaattisen melanooman hoidossa ensilinjan terapian epäonnistumisen yhteydessä: yksihaarainen, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kadonilimabin (AK104) tehokkuutta yhdessä anlotinibin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingxiang Pu, doctor
- Puhelinnumero: +8615874180022
- Sähköposti: puxingxiang@hnca.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta melanoomasta
- Aikaisemmin epäonnistunut melanooman ensilinjan hoito
- Potilailla voi olla aiemmin maksametastaaseja, mutta etäpesäkkeiden tulee olla alle 3
- Potilaat, joilla on hoidosta oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, heillä ei saa olla sairauden etenemistä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), stabiili vähintään 3 kuukautta ja steroidilääkitys vähintään 4 viikkoa.
- Ne, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST-versio 1.1)
- ECOG 0-1
- Ei-imettävät potilaat
- Hyvä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat (5 vuoden sisällä) tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantuneita paikallisia kasvaimia (kuten tyvisolu-ihosyöpä, okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ jne.) ja rintasyöpä ilman uusiutumista > 3 vuotta radikaalin resektion jälkeen
- Hänellä on aktiivinen tai mahdollisesti uusiutuva autoimmuunisairaus
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle ja/tai tutkimuslääkkeen komponentille
- Aktiivisen tuberkuloosi-TB:n tunnettu esiintyminen
- Tällä hetkellä syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa)
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
- Tunnettu psykiatrinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä + anlotinibi
Kadonilimabi (AK104) (10 mg/kg, Q3, annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, Q3, kunnes kliinistä hyötyä ei ole) + anlotinibi (8 mg, QD, 2 viikon tauko 1 viikko)
|
Injektoitava liuos
Muut nimet:
kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) ja PR
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen hoitoon
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on joko CR, PR tai SD
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE:n mukaan
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kahteen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-IIT-C-S-0010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .