Cadonilimab in combinatie met anlotinib bij de behandeling van lokaal progressief of gemetastaseerd melanoom met falen van de eerstelijnstherapie
18 maart 2024 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Cadonilimab in combinatie met anlotinib bij de behandeling van lokaal progressief of gemetastaseerd melanoom met falen van de eerstelijnstherapie: een eenarmig, open-label, multicenter fase II klinische studie
Deze studie is een open-label, multicenter, eenarmige klinische fase II-studie om de effectiviteit van cadonilimab (AK104) in combinatie met alotinib bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xingxiang Pu, doctor
- Telefoonnummer: +8615874180022
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en ≤ 75 jaar
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardig melanoom
- Eerder mislukte eerstelijnsbehandeling voor melanoom
- Patiënten kunnen een voorgeschiedenis van levermetastasen hebben, maar de metastasen moeten minder dan 3 zijn
- Patiënten met behandelingsasymptomatische hersenmetastasen mogen worden geïncludeerd, moeten vrij zijn van ziekteprogressie op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), stabiel gedurende ten minste 3 maanden en vrij van steroïde medicatie gedurende ten minste 4 weken
- Degenen met minstens 1 meetbare laesie (RECIST versie 1.1)
- ECOG 0-1
- Patiënten die geen borstvoeding geven
- Goede orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere (binnen 5 jaar) of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen lokale tumoren (zoals basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, enz.) en borstkanker zonder recidief > 3 jaar na radicale resectie
- Heeft een actieve of mogelijk terugkerende auto-immuunziekte
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een monoklonaal antilichaam en/of bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende aanwezigheid van actieve tuberculose-tbc
- Momenteel een kankerbehandeling ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie)
- U heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis een levend vaccin gekregen, of u bent van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen
- Bekende geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik, alcoholisme of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie+ Anlotinib
Cadonilimab (AK104) (10 mg/kg, Q3W, toegediend op de eerste dag van elke cyclus, Q3W, totdat er geen klinisch voordeel is) + alotinib (8 mg, QD, 2 weken vrij gedurende 1 week)
|
Injecteerbare oplossing
Andere namen:
capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
ORR is het percentage patiënten met de beste respons, volledige respons (CR) en PR
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Percentage patiënten bij wie de beste algehele respons CR, PR of SD is
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen geclassificeerd volgens de NCI CTCAE
|
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK104-IIT-C-S-0010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .